Rolle des Screenings mit koronarer Computertomographie-Angiographie bei der Primärprävention koronarer Herzkrankheiten (RESPECT)
3. Juli 2022 aktualisiert von: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Rolle des Screenings mit koronarer Computertomographie-Angiographie bei der Primärprävention koronarer Herzkrankheiten: eine gemeinschaftsbasierte, prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine auf Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) basierende Präventionsstrategie für koronare Herzkrankheiten (KHK) der traditionellen KHK-Präventionsstrategie überlegen sein wird, um das zukünftige KHK-Risiko zu reduzieren, zu dem Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herztod und eine Notfall-/dringende Koronarrevaskularisation bei einer Bevölkerung im Alter von 40 bis 69 Jahren mit kardiovaskulären Risikofaktoren, aber ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien ergaben, dass die Inzidenz von CAD, die mit CCTA untersucht wird, in der Allgemeinbevölkerung bei 42–49 % liegt. Allerdings ist die Wirksamkeit des CCTA-Screenings in der Primärprävention der KHK unklar. Die Forscher entwarfen eine randomisierte, kontrollierte, offene, pragmatische Studie, um festzustellen, ob eine auf Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) basierende Präventionsstrategie für koronare Herzkrankheiten (KHK) der traditionellen KHK-Präventionsstrategie überlegen sein wird.
Freiwillige aus der Gemeinde im Alter von 40 bis 69 Jahren, die ihr Einverständnis geben und berechtigt sind (mit kardiovaskulären Risikofaktoren, aber ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), werden 1:1 randomisiert und erhalten auf der Grundlage der CCTA-Ergebnisse individualisierte Primärpräventionsprogramme für KHK, einschließlich Statinempfehlung oder traditionelle Risikobewertungsergebnisse unter Verwendung der in der chinesischen Leitlinie zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlenen Strategie. Alle Probanden werden 5 Jahre lang beobachtet, jedoch bis das angestrebte primäre Endpunktereignis erreicht ist. Das primäre zusammengesetzte Ergebnis war das erste Auftreten einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herztod und einer Notfall-/dringenden Koronarrevaskularisation.
Um die Studie qualitativ hochwertig vorzubereiten, werden die Forscher vor Beginn der Patientenrekrutierung für die Hauptstudie eine Pilotstudie durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Longjiang Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613405833176
- E-Mail: kevinzhlj@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnbevölkerung im Alter von 40–69 Jahren in Nanjing, China
Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen vorliegen:
- Derzeitiger oder kürzlich (innerhalb von 12 Monaten) Raucher
- Klinische Diagnose von Bluthochdruck (>140/90 mmHg)
- Hypercholesterinämie (LDL≥4,1 mmol/L oder Gesamtcholesterin >6,0 mmol/L, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie)
- Diabetes Mellitus
- Rheumatoide Arthritis
- Systemischer Lupus erythematodes
- Familienanamnese einer vorzeitigen Herz-Kreislauf-Erkrankung (Verwandter ersten Grades mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Männer, Alter < 55 Jahre; Frauen, Alter < 60 Jahre)
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2)
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie, Nanjing innerhalb von 5 Jahren zu verlassen, sonst können Sie die Folgearbeiten nicht abschließen
- Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder sind Sie nicht in der Lage, den Programmprozess zu verstehen und einzuhalten
- Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Gefäßerkrankung)
- Schwere chronische Nierenerkrankung (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2)
- Schwere Lebererkrankung oder -funktionsstörung (chronische aktive Hepatitis und Zirrhose oder Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts)
- Vorherige koronare Computertomographie-Angiographie oder invasive Koronarangiographie innerhalb der letzten 5 Jahre
- Aufgrund von Geburtsplanung, Allergien, akutem Schilddrüsensturm usw. nicht für einen Test geeignet
- Aktuelle Anwendung der Statintherapie
- Patienten mit Krankheiten, die die Überlebenszeit erheblich beeinträchtigen, wie zum Beispiel bösartige Tumoren
- Andere Bedingungen liegen im Ermessen der Forschungsgruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CCTA-basierte Strategiegruppe
Die Behandlung der Patienten erfolgt gemäß der CCTA-basierten Strategie zur Prävention koronarer Herzkrankheiten für die Einleitung und Nachsorge von Statinen.
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Interventionsstrategien wurden gemäß den CCTA-Ergebnissen ausgewählt
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Schein-Komparator: Traditionelle Strategiegruppe
Die Patienten werden nach der traditionellen Strategie zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt, die auf der chinesischen Richtlinie für die Einleitung und Nachsorge von Statinen basiert.
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Traditionelle Strategie zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basierend auf chinesischen Leitlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das erste Auftreten einer koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, Angina pectoris und einem Notfall/dringenden Koronarrevaskularisationsverfahren.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Herztodesfälle, Myokardinfarkte, Notfall-/dringenden Koronarrevaskularisationseingriffe und Schlaganfälle
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5 Jahre
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Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl aller Todesursachen, kardiovaskulärer Todesfälle, nicht kardiovaskulärer Todesfälle und unbestimmter Todesfälle
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5 Jahre
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit jodhaltigen Kontrastmitteln
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammengesetztes Ergebnis: kontrastmittelinduzierte Nephropathie und schwere allergische Kontrastmittelreaktion
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1 Jahr
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Koronarinterventionen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl invasiver Koronarangiographie- und Koronarevaskularisationsverfahren
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5 Jahre
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Der primäre Endpunkt (zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, Angina pectoris und einem Notfall/dringenden Koronarrevaskularisationsverfahren) in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der primäre Endpunkt (zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, Angina pectoris und einem Notfall/dringenden Koronarrevaskularisationsverfahren) wird in vorab festgelegten Untergruppen analysiert, einschließlich Alter, Geschlecht, Diabetes, Raucherstatus, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, chronische Niere Krankheitsstadium 3
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5 Jahre
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Diät
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Gemessen anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Übung
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Änderung des Aktivitätsniveaus, gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Anteil der Patienten, die ihre Rauchgewohnheiten geändert haben (%)
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung kardiovaskulärer Risikofaktoren (Blutdruck)
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Blutdruck (mmHg)
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung kardiovaskulärer Risikofaktoren (Lipide)
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Lipide (mmol/L)
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung kardiovaskulärer Risikofaktoren (Körpergewicht)
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Körpergewicht (kg)
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung kardiovaskulärer Risikofaktoren (Taillenumfang)
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Taillenumfang (cm)
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung der Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung der Depression, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Instrument
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung der Angst (GAD-7)
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung der Angst, gemessen mit dem 7-Punkte-Instrument für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung der Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Instrument
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung der Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem 12-Punkte-Instrument Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12).
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Zufallsbefunde in der Computertomographie-Angiographie-Gruppe
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Möglicher Nutzen und Schaden der Ergebnisse
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Einhaltung von Medikamenten (Mittel gegen Bluthochdruck, blutzuckersenkende Mittel, antilipämische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer usw.)
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Messen Sie die Adhärenz mithilfe von Follow-up-Fragebögen (ob Teilnehmer Medikamente einnehmen, warum Teilnehmer diese nicht einnehmen oder nicht einnehmen, Name, Häufigkeit, Dosierung und Nebenwirkungen der Medikamente, die die Teilnehmer einnehmen)
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bei 1-Jahres-Follow-up und letztem Follow-up (5 Jahre)
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Kosten-Nutzen-Analyse und Kosten-Nutzen-Analyse
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5 Jahre
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Nachteile der Strahlenbelastung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Strahlungsdosis (mGy-cm)
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRui
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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