フルオキセチンと ATP またはホスホクレアチンの併用によるうつ病の迅速な改善
2023年11月12日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
フルオキセチンと ATP またはホスホクレアチンの併用は、中等度から重度のうつ病を急速に改善します: パイロット研究
この臨床研究は、無作為化 (2:1)、二重盲検、プラセボ対照臨床研究です。
中等度から重度のうつ病患者を募集します。
インフォームド コンセントに署名した後、包含基準を満たす患者は、ランダムに実験群 (フルオキセチンと ATP またはホスホクレアチンの組み合わせ) と対照群 (フルオキセチンと 0.9% 塩化ナトリウムの組み合わせ) に割り当てられ、治療を受けます。
次に、治療前と治療の 1、2、4 週間後に HAMD-24、HAMA、および PHQ-9 にアクセスして、ATP およびクレアチンリン酸とフルオキセチンを組み合わせた安全性と有効性を最初に調査し、中等度から重度のうつ病を急速に改善しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Zhang, MD & PhD
- 電話番号：86-020-62786731
- メール：zhang73bin@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qianqian Xin
- 電話番号：86-020-62786731
- メール：xinqianqian0126@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Bin Zhang, MD＆PHD
- 電話番号：86-020-62786731
- メール：zhang73bin@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中等度から重度のうつ病の DSM-V 診断基準を満たしています。
- HAMD-24 スコア > 20。
- 18～65歳の女性または男性。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 4 週間以内に他の臨床試験に参加した。
- 統合失調症の家族歴。
- 6 か月以内に深刻な精神的外傷を引き起こし、心的外傷後ストレス症候群 (PTSD) と診断された経験のあるライフイベント。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 甲状腺機能障害。
- 重度の認知症、失語症、およびうつ病の発現に影響を与えるその他の深刻な身体疾患.
- うつ病以外の各種精神疾患（双極性障害、統合失調症など）。
- 深刻な心臓、肝臓、肺、腎臓、その他の全身疾患。
- 脳疾患（てんかん、脳卒中の急性期、多発性硬化症、脳腫瘍など）。
- 重度の炎症性疾患または患者は、抗炎症治療を受けていました。
- 抗不整脈薬、血糖降下薬、トリプトファンを服用しました。
- -6か月以内の薬物中毒または依存の履歴。
- 自殺計画または自殺行為がある。
- さまざまな理由でこの実験を受け入れたくない、またはこの実験を完了するのが困難な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群: フルオキセチンおよびプラセボ
フルオキセチン 20mg OD を 4 週間キャップし、100ml の生理食塩水 (NS) BD を 2 週間注射します。
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フルオキセチン 20mg OD を 4 週間キャップし、100ml の生理食塩水 (NS) BD を 2 週間注射します。
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実験的：実験グループ: フルオキセチンと ATP
フルオキセチン 20mg OD を 4 週間キャップし、NS BD 中の ATP 100mg を 2 週間注射します。
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フルオキセチン 20mg OD を 4 週間キャップし、NS BD 中の ATP 100mg を 2 週間注射します。
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アクティブコンパレータ：対照群: フルオキセチンおよびホスホクレアチン
フルオキセチン20mg ODを4週間キャップし、NS BD中のホスホクレアチン(1g)を2週間注射する。
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フルオキセチン 20mg OD を 4 週間キャップし、NS BD 中のホスホクレアチン 1g を 2 週間注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠：ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD-24）の変化
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ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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構造的な脳ネットワーク
時間枠：ベースラインと治療の 2、4 週間後
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拡散テンソルイメージング（DTI）と拡散スペクトルイメージング（DSI）の変化
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ベースラインと治療の 2、4 週間後
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機能的な脳のネットワーク
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）と定量的磁化率マッピング（QSM）の変化
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ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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ハミルトン不安スケール
時間枠：ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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ハミルトン不安尺度（HAMA）の変化
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ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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臨床全体の印象
時間枠：ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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臨床全体の印象の変化（CGI）
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ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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スナイス・ハミルトン快楽スケール
時間枠：ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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スナイス・ハミルトン快楽尺度（SHAPS）の変化
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ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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不眠症重症度指数（ISI）の推移
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ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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患者の健康アンケート
時間枠：ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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患者健康調査票の変化（PHQ-9）
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ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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コロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の変更
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ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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抗うつ薬の副作用
時間枠：ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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抗うつ薬副作用（SERS）のある参加者数
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ベースラインと治療後 1、2、4 週間
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C反応タンパク質
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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C反応タンパク質（CRP）の変化
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ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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腫瘍壊死因子α
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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腫瘍壊死因子（TNF-α）の変化
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ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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インターロイキン-6
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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インターロイキン-6（IL-6）の変化
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ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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Nバックタスク
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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反応時間と精度の変化
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ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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ストループタスク
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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反応時間と精度の変化
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ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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精神運動覚醒タスク
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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反応時間と精度の変化
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ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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アテンションネットワークテスト
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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反応時間と精度の変化
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ベースラインと治療後 2 週間および 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin Zhang, MD & PhD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2020-153
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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