Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask forbedring av depresjon av fluoksetin kombinert med ATP eller fosfokreatin

12. november 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fluoksetin kombinert med ATP eller fosfokreatin forbedrer raskt moderat til alvorlig depresjon: en pilotstudie

Den kliniske studien er en randomisert (2:1), dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Rekrutter pasienter med moderat til alvorlig depresjon. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig fordelt til forsøksgruppen (fluoksetin kombinert med ATP eller fosfokreatin) og kontrollgruppen (fluoksetin kombinert med 0,9 % natriumklorid) for å motta behandling. Fikk deretter tilgang til HAMD-24, HAMA og PHQ-9 før behandling og én, to og fire uker etter behandling for å først utforske sikkerheten og effekten av ATP og fosfokreatin kombinert med fluoksetin for å raskt forbedre moderat til alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte DSM-V diagnostiske kriterier for moderat til alvorlig depresjon.
  • HAMD-24 scorer > 20.
  • 18-65 kvinner eller menn.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i andre kliniske studier innen fire uker.
  • Familiehistorie med schizofreni.
  • Opplevde livshendelser som forårsaket alvorlige psykiske traumer innen seks måneder og ble diagnostisert med posttraumatisk stresssyndrom (PTSD).
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Alvorlig demens, afasi og andre alvorlige fysiske sykdommer som påvirket uttrykket av depresjon .
  • Ulike psykiske lidelser andre enn depressive lidelser (som bipolar lidelse, schizofreni osv.).
  • Alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre systemiske sykdommer.
  • Hjernesykdommer (som epilepsi, akutt fase av hjerneslag, multippel sklerose, hjernesvulster, etc.).
  • Alvorlige inflammatoriske sykdommer eller pasienter fikk anti-inflammatorisk behandling.
  • Tok medisiner mot arytmi, hypoglykemiske midler og tryptofan.
  • Historie med narkotikaavhengighet eller avhengighet innen 6 måneder.
  • Har selvmordsplaner eller selvmordsatferd.
  • Pasienter som ikke var villige til å akseptere dette eksperimentet av ulike årsaker eller hadde problemer med å fullføre dette eksperimentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Fluoksetin og Placebo
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uker og injeksjon 100ml normal saltvann(NS) BD i to uker.
Legemiddel: Kontrollgruppe: Fluoksetin og Placebo
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uker og injeksjon 100ml normal saltvann(NS) BD i to uker.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Fluoksetin og ATP
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uker og injeksjon ATP 100mg i NS BD i to uker.
Legemiddel: Eksperimentell gruppe: Fluoksetin og ATP
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uker og injeksjon ATP 100mg i NS BD i to uker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Fluoksetin og Fosfokreatin
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uker og injeksjonsfosfokreatin(1g) i NS BD i to uker.
Legemiddel: Kontrollgruppe: Fluoksetin og Fosfokreatin
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uker og injeksjon Phosphocreatine 1g i NS BD i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Endringer i Hamilton Depression Scale (HAMD-24)
Baseline og en, to, fire uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strukturelle hjernenettverk
Tidsramme: Baseline og to, fire uker etter behandling
Endringer i diffusjonstensoravbildning (DTI) og diffusjonsspektral avbildning (DSI)
Baseline og to, fire uker etter behandling
funksjonelle hjernenettverk
Tidsramme: Baseline og to og fire uker etter behandling
Endringer i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og kvantitativ følsomhetskartlegging (QSM)
Baseline og to og fire uker etter behandling
Hamilton angstskala
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Endringer i klinisk globalt inntrykk (CGI)
Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Endringer i Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）
Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Endringer i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Endringer i Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Bivirkninger av antidepressiva
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uker etter behandling
Antall deltakere med antidepressiva bivirkninger (SERS)
Baseline og en, to, fire uker etter behandling
C-reaksjonsprotein
Tidsramme: Baseline og to og fire uker etter behandling
Endringer i C-reaksjonsprotein (CRP)
Baseline og to og fire uker etter behandling
Tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Baseline og to og fire uker etter behandling
Endringer i tumornekrosefaktor（TNF-α）
Baseline og to og fire uker etter behandling
interleukin- 6
Tidsramme: Baseline og to og fire uker etter behandling
Endringer i interleukin-6（IL-6）
Baseline og to og fire uker etter behandling
N-rygg oppgave
Tidsramme: Baseline og to og fire uker etter behandling
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet
Baseline og to og fire uker etter behandling
Stroop-oppgave
Tidsramme: Baseline og to og fire uker etter behandling
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet
Baseline og to og fire uker etter behandling
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Baseline og to og fire uker etter behandling
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet
Baseline og to og fire uker etter behandling
Oppmerksomhet nettverkstest
Tidsramme: Baseline og to og fire uker etter behandling
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet
Baseline og to og fire uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2020-153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere