ATP 또는 Phosphocreatine과 결합된 Fluoxetine의 우울증의 신속한 개선
2023년 11월 12일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
ATP 또는 인산크레아틴과 결합된 플루옥세틴은 중등도에서 중증의 우울증을 빠르게 개선합니다: 파일럿 연구
임상 연구는 무작위(2:1), 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
중등도에서 중증의 우울증 환자를 모집합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 실험군(ATP 또는 포스포크레아틴과 결합된 플루옥세틴) 및 대조군(0.9% 염화나트륨과 결합된 플루옥세틴)에 배정되어 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 치료 전과 치료 후 1, 2, 4주에 HAMD-24, HAMA 및 PHQ-9에 액세스하여 중등도에서 중증의 우울증을 빠르게 개선하기 위해 플루옥세틴과 결합된 ATP 및 포스포크레아틴의 안전성과 효능을 초기에 탐색했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Zhang, MD & PhD
- 전화번호: 86-020-62786731
- 이메일: zhang73bin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qianqian Xin
- 전화번호: 86-020-62786731
- 이메일: xinqianqian0126@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Bin Zhang, MD＆PHD
- 전화번호: 86-020-62786731
- 이메일: zhang73bin@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 우울증에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족했습니다.
- HAMD-24 점수 > 20.
- 18-65세 여성 또는 남성.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 정신 분열증의 가족력.
- 6개월 이내에 심각한 심리적 트라우마를 유발하고 외상 후 스트레스 증후군(PTSD) 진단을 받은 생활 사건을 경험했습니다.
- 임산부와 수유부.
- 갑상선 기능 장애.
- 심한 치매, 실어증 및 우울증의 발현에 영향을 미치는 기타 심각한 신체 질환.
- 우울장애 이외의 각종 정신장애(조울증, 정신분열증 등)
- 심각한 심장, 간, 폐, 신장 및 기타 전신 질환.
- 뇌 질환(예: 간질, 뇌졸중의 급성기, 다발성 경화증, 뇌종양 등).
- 심각한 염증성 질환이나 환자가 항염증 치료를 받고 있었다.
- 항 부정맥제, 혈당 강하제 및 트립토판을 복용했습니다.
- 6개월 이내의 약물 중독 또는 의존 병력.
- 자살 계획이 있거나 자살 행위가 있습니다.
- 여러 가지 이유로 이 실험을 받아들이기를 꺼리거나 이 실험을 완료하는 데 어려움을 겪은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군: 플루옥세틴 및 위약
4주 동안 Cap Fluoxetin 20mg OD를 투여하고 2주 동안 생리식염수(NS) BD 100ml를 주사합니다.
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4주 동안 Cap Fluoxetin 20mg OD를 투여하고 2주 동안 생리식염수(NS) BD 100ml를 주사합니다.
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실험적: 실험그룹: 플루옥세틴과 ATP
4주 동안 Cap Fluoxetin 20mg OD를 투여하고 NS BD에 ATP 100mg을 2주 동안 주사합니다.
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4주 동안 Cap Fluoxetin 20mg OD를 투여하고 NS BD에 ATP 100mg을 2주 동안 주사합니다.
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활성 비교기: 대조군: 플루옥세틴 및 포스포크레아틴
4주 동안 Cap Fluoxetin 20mg OD를 투여하고 NS BD에 phosphocreatine(1g)을 2주 동안 주사합니다.
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4주 동안 Fluoxetin 20mg OD를 캡핑하고 2주 동안 NS BD에 Phosphocreatine 1g을 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 척도
기간: 베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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해밀턴 우울증 척도(HAMD-24)의 변화
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베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조적 뇌 네트워크
기간: 베이스라인 및 치료 2, 4주 후
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확산 텐서 이미징(DTI) 및 확산 스펙트럼 이미징(DSI)의 변화
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베이스라인 및 치료 2, 4주 후
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기능적 뇌 네트워크
기간: 베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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기능적 자기공명영상(fMRI)과 정량적 감수성 매핑(QSM)의 변화
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베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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해밀턴 불안 척도
기간: 베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
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베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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임상적 글로벌 인상
기간: 베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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임상적 전반적 인상의 변화(CGI)
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베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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스네이스-해밀턴 즐거움 척도
기간: 베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)의 변화
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베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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불면증 심각도 지수
기간: 베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
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베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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환자 건강 설문지
기간: 베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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환자 건강 설문지의 변경 사항(PHQ-9)
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베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도
기간: 베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)의 변경
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베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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항우울제 부작용
기간: 베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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항우울제 부작용이 있는 참가자 수(SERS)
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베이스라인 및 치료 후 1, 2, 4주
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C 반응 단백질
기간: 베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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C반응단백질(CRP)의 변화
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베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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종양 괴사 인자 α
기간: 베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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종양괴사인자(TNF-α)의 변화
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베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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인터루킨-6
기간: 베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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인터루킨-6(IL-6)의 변화
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베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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N-백 태스크
기간: 베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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반응 시간 및 정확도의 변화
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베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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스트루프 과제
기간: 베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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반응 시간 및 정확도의 변화
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베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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정신 운동 경계 작업
기간: 베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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반응 시간 및 정확도의 변화
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베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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주의 네트워크 테스트
기간: 베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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반응 시간 및 정확도의 변화
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베이스라인과 치료 2주 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2020-153
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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