Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé zlepšení deprese fluoxetinu v kombinaci s ATP nebo fosfokreatinem

12. listopadu 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fluoxetin v kombinaci s ATP nebo fosfokreatinem rychle zlepšuje středně těžkou až těžkou depresi: pilotní studie

Klinická studie je randomizovaná (2:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Rekrutujte pacienty se středně těžkou až těžkou depresí. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do experimentální skupiny (fluoxetin v kombinaci s ATP nebo fosfokreatinem) a kontrolní skupiny (fluoxetin v kombinaci s 0,9% chloridem sodným) k léčbě. Poté před léčbou a jeden, dva a čtyři týdny po léčbě přistoupili k HAMD-24, HAMA a PHQ-9, aby zpočátku prozkoumali bezpečnost a účinnost ATP a fosfokreatinu v kombinaci s fluoxetinem k rychlému zlepšení středně těžké až těžké deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil diagnostická kritéria DSM-V pro středně těžkou až těžkou depresi.
  • HAMD-24 skóre > 20.
  • 18-65 žena nebo muž.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Během čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií.
  • Rodinná anamnéza schizofrenie.
  • Prožité životní události, které během šesti měsíců způsobily těžké psychické trauma a byl u nich diagnostikován posttraumatický stresový syndrom (PTSD).
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Dysfunkce štítné žlázy.
  • Těžká demence, afázie a další závažná tělesná onemocnění, která ovlivnila projev deprese.
  • Různé duševní poruchy jiné než depresivní porucha (jako je bipolární porucha, schizofrenie atd.).
  • Závažná onemocnění srdce, jater, plic, ledvin a další systémová onemocnění.
  • Onemocnění mozku (jako je epilepsie, akutní fáze mrtvice, roztroušená skleróza, mozkové nádory atd.).
  • Závažná zánětlivá onemocnění nebo pacienti dostávali protizánětlivou léčbu.
  • Bral léky proti arytmii, hypoglykemické léky a tryptofan.
  • Drogová závislost nebo závislost v anamnéze do 6 měsíců.
  • Mít sebevražedné plány nebo sebevražedné chování.
  • Pacienti, kteří z různých důvodů nebyli ochotni tento experiment přijmout nebo měli potíže s dokončením tohoto experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Fluoxetin a placebo
Uzavřete fluoxetin 20 mg OD po dobu čtyř týdnů a injikujte 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) BD po dobu dvou týdnů.
Lék: Kontrolní skupina: Fluoxetin a placebo
Uzavřete fluoxetin 20 mg OD po dobu čtyř týdnů a injikujte 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) BD po dobu dvou týdnů.
Experimentální: Experimentální skupina: Fluoxetin a ATP
Cap Fluoxetin 20 mg OD po dobu čtyř týdnů a injekce ATP 100 mg v NS BD po dobu dvou týdnů.
Lék: Experimentální skupina: Fluoxetin a ATP
Cap Fluoxetin 20 mg OD po dobu čtyř týdnů a injekce ATP 100 mg v NS BD po dobu dvou týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Fluoxetin a fosfokreatin
Uzavřete fluoxetin 20 mg OD po dobu čtyř týdnů a injikujte fosfokreatin (1 g) v NS BD po dobu dvou týdnů.
Lék: Kontrolní skupina: Fluoxetin a fosfokreatin
Cap Fluoxetin 20 mg OD po dobu čtyř týdnů a injekce Phosphocreatine 1g v NS BD po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Změny v Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-24)
Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
strukturální mozkové sítě
Časové okno: Výchozí stav a dva, čtyři týdny po léčbě
Změny v difúzním tenzorovém zobrazování (DTI) a difúzním spektrálním zobrazování (DSI)
Výchozí stav a dva, čtyři týdny po léčbě
funkční mozkové sítě
Časové okno: Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Změny ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a kvantitativním mapování susceptibility (QSM)
Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Změny v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA)
Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Globální klinický dojem
Časové okno: Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Změny v klinickém globálním dojmu (CGI)
Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Změny ve stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Změny v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Změny v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Změny v stupnici závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Antidepresiva vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
Počet účastníků s vedlejšími účinky antidepresiv（SERS）
Výchozí stav a jeden, dva, čtyři týdny po léčbě
C-reakční protein
Časové okno: Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Změny v C-reakčním proteinu (CRP)
Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Tumor Necrosis Factor α
Časové okno: Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Změny nádorového nekrotického faktoru (TNF-α)
Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
interleukin - 6
Časové okno: Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Změny interleukinu-6 (IL-6)
Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
N-back úkol
Časové okno: Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Změny reakční doby a přesnosti
Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Stroopův úkol
Časové okno: Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Změny reakční doby a přesnosti
Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Změny reakční doby a přesnosti
Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Test sítě pozornosti
Časové okno: Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě
Změny reakční doby a přesnosti
Výchozí stav a dva a čtyři týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2020-153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit