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Melhora rápida da depressão de fluoxetina combinada com ATP ou fosfocreatina

12 de novembro de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fluoxetina combinada com ATP ou fosfocreatina melhora rapidamente a depressão moderada a grave: um estudo piloto

O estudo clínico é um estudo clínico randomizado (2:1), duplo-cego, controlado por placebo. Recrute pacientes com depressão moderada a grave. Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo experimental (fluoxetina combinada com ATP ou fosfocreatina) e o grupo controle (fluoxetina combinada com cloreto de sódio 0,9%) para receber o tratamento. Em seguida, acessou HAMD-24, HAMA e PHQ-9 antes do tratamento e em uma, duas e quatro semanas após o tratamento para explorar inicialmente a segurança e a eficácia do ATP e da fosfocreatina combinados com fluoxetina para melhorar rapidamente a depressão moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

195

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendeu aos critérios diagnósticos do DSM-V para depressão moderada a grave.
  • pontuações HAMD-24 > 20.
  • 18-65 feminino ou masculino.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Participou de outros ensaios clínicos dentro de quatro semanas.
  • História familiar de esquizofrenia.
  • Eventos de vida experientes que causaram trauma psicológico grave em seis meses e foram diagnosticados com síndrome de estresse pós-traumático (TEPT).
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Disfunção da tireóide.
  • Demência grave, afasia e outras doenças físicas graves que afetaram a expressão da depressão.
  • Vários transtornos mentais além do transtorno depressivo (como transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.).
  • Coração grave, fígado, pulmão, rim e outras doenças sistêmicas.
  • Doenças cerebrais (como epilepsia, fase aguda de acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumores cerebrais, etc.).
  • Doenças inflamatórias graves ou pacientes recebendo tratamento anti-inflamatório.
  • Tomou antiarrítmicos, hipoglicemiantes e triptofano.
  • História de vício ou dependência de drogas nos últimos 6 meses.
  • Ter planos de suicídio ou comportamento suicida.
  • Pacientes que não estavam dispostos a aceitar este experimento por vários motivos ou tiveram dificuldade em concluí-lo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo controle: Fluoxetina e Placebo
Cap Fluoxetina 20mg OD por quatro semanas e injeção de 100ml de solução salina normal (NS) BD por duas semanas.
Medicamento: Grupo controle: Fluoxetina e Placebo
Cap Fluoxetina 20mg OD por quatro semanas e injeção de 100ml de solução salina normal (NS) BD por duas semanas.
Experimental: Grupo experimental: Fluoxetina e ATP
Cap Fluoxetina 20mg OD por quatro semanas e injeção de ATP 100mg em NS BD por duas semanas.
Medicamento: Grupo experimental: Fluoxetina e ATP
Cap Fluoxetina 20mg OD por quatro semanas e injeção de ATP 100mg em NS BD por duas semanas.
Comparador Ativo: Grupo controle: Fluoxetina e Fosfocreatina
Cap Fluoxetina 20 mg OD por quatro semanas e injeção de fosfocreatina (1g) em NS BD por duas semanas.
Medicamento: Grupo controle: Fluoxetina e Fosfocreatina
Cap Fluoxetina 20mg OD por quatro semanas e injeção de Fosfocreatina 1g em NS BD por duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Mudanças na Escala de Depressão de Hamilton（HAMD-24）
Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redes cerebrais estruturais
Prazo: Linha de base e duas, quatro semanas após o tratamento
Mudanças na imagem por tensor de difusão （DTI） e imagem espectral de difusão (DSI)
Linha de base e duas, quatro semanas após o tratamento
redes cerebrais funcionais
Prazo: Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Mudanças na ressonância magnética funcional （fMRI） e mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM）
Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton（HAMA）
Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Mudanças na impressão clínica global (CGI)
Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Escala de Prazer Snaith-Hamilton
Prazo: Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Mudanças na escala de prazer Snaith-Hamilton （SHAPS）
Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Mudanças no Índice de Gravidade da Insônia（ISI）
Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Questionário de Mudanças na Saúde do Paciente（PHQ-9）
Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Mudanças na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Efeitos colaterais de antidepressivos
Prazo: Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Número de participantes com efeitos colaterais de antidepressivos （SERS）
Linha de base e uma, duas, quatro semanas após o tratamento
Proteína de reação C
Prazo: Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Mudanças na proteína de reação C （CRP）
Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Fator de necrose tumoral α
Prazo: Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Mudanças no fator de necrose tumoral （TNF-α）
Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
interleucina-6
Prazo: Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Alterações na interleucina-6（IL-6）
Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Tarefa N-back
Prazo: Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Mudanças no tempo de reação e precisão
Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Tarefa Stroop
Prazo: Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Mudanças no tempo de reação e precisão
Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Tarefa de vigilância psicomotora
Prazo: Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Mudanças no tempo de reação e precisão
Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Teste de rede de atenção
Prazo: Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento
Mudanças no tempo de reação e precisão
Linha de base e duas e quatro semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2020-153

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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