Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle verbetering van depressie van fluoxetine in combinatie met ATP of fosfocreatine

12 november 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fluoxetine gecombineerd met ATP of fosfocreatine verbetert snel matige tot ernstige depressie: een pilotstudie

De klinische studie is een gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Rekruteer patiënten met matige tot ernstige depressie. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (fluoxetine gecombineerd met ATP of fosfocreatine) en de controlegroep (fluoxetine gecombineerd met 0,9% natriumchloride) om behandeld te worden. Vervolgens toegang gekregen tot HAMD-24, HAMA en PHQ-9 vóór de behandeling en één, twee en vier weken na de behandeling om in eerste instantie de veiligheid en werkzaamheid van ATP en fosfocreatine in combinatie met fluoxetine te onderzoeken om matige tot ernstige depressie snel te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de diagnostische criteria van de DSM-V voor matige tot ernstige depressie.
  • HAMD-24 scoort > 20.
  • 18-65 vrouw of man.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen vier weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  • Familiegeschiedenis van schizofrenie.
  • Ervaren levensgebeurtenissen die binnen zes maanden een ernstig psychologisch trauma veroorzaakten en waarbij posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) werd vastgesteld.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Schildklierdisfunctie.
  • Ernstige dementie, afasie en andere ernstige lichamelijke ziekten die de uiting van depressie beïnvloedden.
  • Diverse andere psychische stoornissen dan depressieve stoornis (zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.).
  • Ernstige hart-, lever-, long-, nier- en andere systemische ziekten.
  • Hersenziekten (zoals epilepsie, acute fase van een beroerte, multiple sclerose, hersentumoren, enz.).
  • Ernstige ontstekingsziekten of patiënten kregen een ontstekingsremmende behandeling.
  • Slikte anti-aritmie medicijnen, bloedsuikerverlagende medicijnen en tryptofaan.
  • Geschiedenis van drugsverslaving of afhankelijkheid binnen 6 maanden.
  • Zelfmoordplannen of zelfmoordgedrag hebben.
  • Patiënten die om verschillende redenen dit experiment niet wilden accepteren of moeite hadden om dit experiment te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Fluoxetine en Placebo
Dop Fluoxetin 20 mg OD gedurende vier weken en injectie 100 ml normale zoutoplossing (NS) BD gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Controlegroep: Fluoxetine en Placebo
Dop Fluoxetin 20 mg OD gedurende vier weken en injectie 100 ml normale zoutoplossing (NS) BD gedurende twee weken.
Experimenteel: Experimentele groep: Fluoxetine en ATP
Cap Fluoxetin 20 mg OD gedurende vier weken en injectie ATP 100 mg in NS BD gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Experimentele groep: Fluoxetine en ATP
Cap Fluoxetin 20 mg OD gedurende vier weken en injectie ATP 100 mg in NS BD gedurende twee weken.
Actieve vergelijker: Controlegroep: Fluoxetine en Fosfocreatine
Cap Fluoxetin 20 mg OD gedurende vier weken en injectie fosfocreatine (1 g) in NS BD gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Controlegroep: Fluoxetine en Fosfocreatine
Cap Fluoxetin 20 mg OD gedurende vier weken en injectie Phosphocreatine 1 g in NS BD gedurende twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Veranderingen in de Hamilton-depressieschaal (HAMD-24)
Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
structurele hersennetwerken
Tijdsspanne: Basislijn en twee, vier weken na de behandeling
Veranderingen in diffusietensorbeeldvorming (DTI) en diffusiespectrale beeldvorming (DSI)
Basislijn en twee, vier weken na de behandeling
functionele hersennetwerken
Tijdsspanne: Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Veranderingen in functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en kwantitatieve gevoeligheidskartering (QSM)
Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Veranderingen in de Hamilton-angstschaal (HAMA)
Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Klinische mondiale indruk
Tijdsspanne: Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Veranderingen in de klinische mondiale indruk (CGI)
Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Snaith-Hamilton-plezierschaal
Tijdsspanne: Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Veranderingen in de Snaith-Hamilton-plezierschaal (SHAPS)
Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Veranderingen in de ernstindex voor slapeloosheid (ISI)
Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Veranderingen in de vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Veranderingen in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Antidepressiva bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen van antidepressiva (SERS)
Basislijn en één, twee, vier weken na de behandeling
C-reactie-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Veranderingen in C-reactie-eiwit (CRP)
Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Tumornecrosefactor α
Tijdsspanne: Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Veranderingen in de tumornecrosefactor (TNF-α)
Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
N-back taak
Tijdsspanne: Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Veranderingen in reactietijd en nauwkeurigheid
Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Stroop-taak
Tijdsspanne: Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Veranderingen in reactietijd en nauwkeurigheid
Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Veranderingen in reactietijd en nauwkeurigheid
Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Aandacht netwerktest
Tijdsspanne: Basislijn en twee en vier weken na de behandeling
Veranderingen in reactietijd en nauwkeurigheid
Basislijn en twee en vier weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2020-153

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep: Fluoxetine en Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren