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Schnelle Verbesserung der Depression von Fluoxetin in Kombination mit ATP oder Phosphokreatin

12. November 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fluoxetin in Kombination mit ATP oder Phosphokreatin verbessert schnell mittelschwere bis schwere Depressionen: eine Pilotstudie

Die klinische Studie ist eine randomisierte (2:1), doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Rekrutieren Sie Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (Fluoxetin kombiniert mit ATP oder Phosphokreatin) und der Kontrollgruppe (Fluoxetin kombiniert mit 0,9 % Natriumchlorid) zugeteilt, um eine Behandlung zu erhalten. Dann Zugriff auf HAMD-24, HAMA und PHQ-9 vor der Behandlung und eine, zwei und vier Wochen nach der Behandlung, um zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit von ATP und Phosphokreatin in Kombination mit Fluoxetin zu untersuchen, um mittelschwere bis schwere Depressionen schnell zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die DSM-V-Diagnosekriterien für mittelschwere bis schwere Depressionen.
  • HAMD-24-Scores > 20.
  • 18-65 weiblich oder männlich.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen.
  • Familiengeschichte der Schizophrenie.
  • Erlebte Lebensereignisse, die innerhalb von sechs Monaten ein schweres psychisches Trauma verursachten und bei denen ein posttraumatisches Belastungssyndrom (PTBS) diagnostiziert wurde.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Schwere Demenz, Aphasie und andere schwere körperliche Erkrankungen, die den Ausdruck von Depressionen beeinträchtigen.
  • Verschiedene andere psychische Störungen als depressive Störungen (wie z. B. bipolare Störung, Schizophrenie usw.).
  • Schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und andere systemische Erkrankungen.
  • Erkrankungen des Gehirns (z. B. Epilepsie, Akutphase des Schlaganfalls, Multiple Sklerose, Hirntumore usw.).
  • Schwerwiegende entzündliche Erkrankungen oder Patienten, die eine entzündungshemmende Behandlung erhielten.
  • Nahm Antiarrhythmika, hypoglykämische Medikamente und Tryptophan.
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten.
  • Suizidpläne oder Suizidverhalten haben.
  • Patienten, die dieses Experiment aus verschiedenen Gründen nicht akzeptieren wollten oder Schwierigkeiten hatten, dieses Experiment abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Fluoxetin und Placebo
Begrenzen Sie Fluoxetin 20 mg einmal täglich für vier Wochen und injizieren Sie 100 ml normale Kochsalzlösung (NS) zweimal täglich für zwei Wochen.
Arzneimittel: Kontrollgruppe: Fluoxetin und Placebo
Begrenzen Sie Fluoxetin 20 mg einmal täglich für vier Wochen und injizieren Sie 100 ml normale Kochsalzlösung (NS) zweimal täglich für zwei Wochen.
Experimental: Versuchsgruppe: Fluoxetin und ATP
Begrenzen Sie Fluoxetin 20 mg einmal täglich für vier Wochen und injizieren Sie ATP 100 mg in NS BD zwei Wochen lang.
Arzneimittel: Versuchsgruppe: Fluoxetin und ATP
Begrenzen Sie Fluoxetin 20 mg einmal täglich für vier Wochen und injizieren Sie ATP 100 mg in NS BD zwei Wochen lang.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Fluoxetin und Phosphokreatin
Begrenzen Sie Fluoxetin 20 mg einmal täglich für vier Wochen und injizieren Sie Phosphokreatin (1 g) in NS BD für zwei Wochen.
Arzneimittel: Kontrollgruppe: Fluoxetin und Phosphokreatin
Begrenzen Sie Fluoxetin 20 mg einmal täglich für vier Wochen und injizieren Sie Phosphokreatin 1 g in NS BD für zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-24)
Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Gehirnnetzwerke
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) und der Diffusionsspektralbildgebung (DSI)
Ausgangswert und zwei, vier Wochen nach der Behandlung
funktionelle Gehirnnetzwerke
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und der quantitativen Suszeptibilitätskartierung (QSM)
Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im klinischen Gesamteindruck (CGI)
Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Insomnia Severity Index (ISI)
Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Änderungen im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Bewertungsskala für den Schweregrad von Suiziden in Columbia
Zeitfenster: Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Columbia-Selbstmord-Schweregradskala (C-SSRS)
Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Antidepressiva (SERS)
Ausgangswert und eine, zwei, vier Wochen nach der Behandlung
C-Reaktionsprotein
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im C-Reaktionsprotein (CRP)
Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Tumornekrosefaktor α
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Tumornekrosefaktor (TNF-α)
Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Interleukin- 6
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in Interleukin-6 (IL-6)
Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Reaktionszeit und Genauigkeit
Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Reaktionszeit und Genauigkeit
Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Aufgabe der psychomotorischen Wachsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Reaktionszeit und Genauigkeit
Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Aufmerksamkeitsnetzwerktest
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Reaktionszeit und Genauigkeit
Ausgangswert und zwei und vier Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2020-153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Kontrollgruppe: Fluoxetin und Placebo

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