Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin masennuksen nopea paraneminen yhdessä ATP:n tai fosfokreatiinin kanssa

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fluoksetiini yhdistettynä ATP:n tai fosfokreatiinin kanssa parantaa nopeasti kohtalaista tai vaikeaa masennusta: pilottitutkimus

Kliininen tutkimus on satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Rekrytoi potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti hoitoa saavaan koeryhmään (fluoksetiini yhdistettynä ATP:hen tai fosfokreatiiniin) ja kontrolliryhmään (fluoksetiini yhdistettynä 0,9 % natriumkloridiin). Sitten käytiin HAMD-24, HAMA ja PHQ-9 ennen hoitoa ja yksi, kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen tutkiakseen aluksi ATP:n ja fosfokreatiinin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä fluoksetiiniin parantaakseen nopeasti kohtalaista tai vaikeaa masennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti DSM-V:n diagnostiset kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle masennukselle.
  • HAMD-24 pisteet > 20.
  • 18-65 nainen tai mies.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä.
  • Skitsofrenian perhehistoria.
  • Kokenut elämäntapahtumia, jotka aiheuttivat vakavia psykologisia traumoja kuuden kuukauden sisällä ja joilla diagnosoitiin posttraumaattinen stressioireyhtymä (PTSD).
  • Raskaana olevat ja imettäneet naiset.
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö.
  • Vaikea dementia, afasia ja muut vakavat fyysiset sairaudet, jotka vaikuttivat masennuksen ilmenemiseen.
  • Muut mielenterveyden häiriöt kuin masennus (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.).
  • Vakavat sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja muut systeemiset sairaudet.
  • Aivosairaudet (kuten epilepsia, aivohalvauksen akuutti vaihe, multippeliskleroosi, aivokasvaimet jne.).
  • Vakavat tulehdussairaudet tai potilaat saivat tulehdusta estävää hoitoa.
  • Otin rytmihäiriölääkkeitä, hypoglykeemisiä lääkkeitä ja tryptofaania.
  • Huumausaineriippuvuuden tai -riippuvuuden historia 6 kuukauden sisällä.
  • Onko sinulla itsemurhasuunnitelmia tai itsemurhakäyttäytymistä.
  • Potilaat, jotka eivät eri syistä halunneet hyväksyä tätä koetta tai joilla oli vaikeuksia suorittaa tätä koetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Fluoksetiini ja lumelääke
Cap Fluoxetin 20 mg OD neljän viikon ajan ja injektio 100 ml normaalia suolaliuosta (NS) BD kahden viikon ajan.
Lääke: Kontrolliryhmä: Fluoksetiini ja lumelääke
Cap Fluoxetin 20 mg OD neljän viikon ajan ja injektio 100 ml normaalia suolaliuosta (NS) BD kahden viikon ajan.
Kokeellinen: Koeryhmä: Fluoksetiini ja ATP
Cap Fluoxetin 20mg OD neljän viikon ajan ja injektio ATP 100mg NS BD:ssä kahden viikon ajan.
Lääke: Koeryhmä: Fluoksetiini ja ATP
Cap Fluoxetin 20mg OD neljän viikon ajan ja injektio ATP 100mg NS BD:ssä kahden viikon ajan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Fluoksetiini ja fosfokreatiini
Cap Fluoxetin 20 mg OD neljän viikon ajan ja injektio fosfokreatiini (1 g) NS BD:ssä kahden viikon ajan.
Lääke: Kontrolliryhmä: Fluoksetiini ja fosfokreatiini
Cap Fluoxetin 20 mg OD neljän viikon ajan ja injektio fosfokreatiini 1 g NS BD:ssä kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset Hamiltonin masennuksen asteikossa (HAMD-24)
Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen rakenteelliset verkostot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset diffuusiotensorikuvauksessa (DTI) ja diffuusiospektrikuvauksessa (DSI)
Lähtötilanne ja kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
toimivat aivoverkot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) ja kvantitatiivisessa susceptibiliteettikartoituksessa (QSM)
Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA)
Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Kliinisen globaalin vaikutuksen (CGI) muutokset
Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset Snaith-Hamilton Pleasure -asteikossa (SHAPS)
Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Masennuslääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on masennuslääkkeiden sivuvaikutuksia (SERS)
Lähtötilanne ja yksi, kaksi, neljä viikkoa hoidon jälkeen
C-reaktioproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset C-reaktioproteiinissa (CRP)
Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Tuumorinekroositekijä α
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset tuumorinekroositekijässä (TNF-α)
Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
interleukiini - 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset interleukiini-6:ssa (IL-6)
Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
N-takaisin tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset reaktioajassa ja tarkkuudessa
Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset reaktioajassa ja tarkkuudessa
Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Psykomotorinen valppaustehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset reaktioajassa ja tarkkuudessa
Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Huomioverkoston testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset reaktioajassa ja tarkkuudessa
Lähtötilanne ja kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2020-153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa