Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig forbedring af depression af fluoxetin kombineret med ATP eller phosphocreatin

12. november 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fluoxetin kombineret med ATP eller phosphocreatin forbedrer hurtigt moderat til svær depression: en pilotundersøgelse

Det kliniske studie er et randomiseret (2:1), dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie. Rekrutter patienter med moderat til svær depression. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (fluoxetin kombineret med ATP eller phosphocreatin) og kontrolgruppen (fluoxetin kombineret med 0,9 % natriumchlorid) til modtaget behandling. Derefter tilgået HAMD-24, HAMA og PHQ-9 før behandling og én, to og fire uger efter behandling for i første omgang at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​ATP og phosphocreatin kombineret med fluoxetin for hurtigt at forbedre moderat til svær depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte DSM-V diagnostiske kriterier for moderat til svær depression.
  • HAMD-24 scorer > 20.
  • 18-65 kvinde eller mand.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for fire uger.
  • Familiehistorie med skizofreni.
  • Oplevede livsbegivenheder, der forårsagede alvorlige psykiske traumer inden for seks måneder og blev diagnosticeret med posttraumatisk stresssyndrom (PTSD).
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • Alvorlig demens, afasi og andre alvorlige fysiske sygdomme, der påvirkede udtryk for depression .
  • Forskellige psykiske lidelser ud over depressiv lidelse (såsom bipolar lidelse, skizofreni osv.).
  • Alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre systemiske sygdomme.
  • Hjernesygdomme (såsom epilepsi, akut fase af slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumorer osv.).
  • Alvorlige inflammatoriske sygdomme eller patienter fik anti-inflammatorisk behandling.
  • Tog anti-arytmi medicin, hypoglykæmiske medicin og tryptofan.
  • Anamnese med stofafhængighed eller afhængighed inden for 6 måneder.
  • Har selvmordsplaner eller selvmordsadfærd.
  • Patienter, der var uvillige til at acceptere dette eksperiment af forskellige årsager eller havde svært ved at gennemføre dette eksperiment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Fluoxetin og Placebo
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uger og injektion 100ml normal saltvand (NS) BD i to uger.
Medicin: Kontrolgruppe: Fluoxetin og Placebo
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uger og injektion 100ml normal saltvand (NS) BD i to uger.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Fluoxetin og ATP
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uger og injektion ATP 100mg i NS BD i to uger.
Medicin: Eksperimentel gruppe: Fluoxetin og ATP
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uger og injektion ATP 100mg i NS BD i to uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Fluoxetin og Phosphocreatine
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uger og injektion phosphocreatin(1g) i NS BD i to uger.
Medicin: Kontrolgruppe: Fluoxetin og Phosphocreatine
Cap Fluoxetin 20mg OD i fire uger og injektion Phosphocreatine 1g i NS BD i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Ændringer i Hamiltons depressionsskala（HAMD-24）
Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strukturelle hjernenetværk
Tidsramme: Baseline og to, fire uger efter behandlingen
Ændringer i diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og Diffusion Spectral Imaging (DSI)
Baseline og to, fire uger efter behandlingen
funktionelle hjernenetværk
Tidsramme: Baseline og to og fire uger efter behandling
Ændringer i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og kvantitativ følsomhedskortlægning (QSM)
Baseline og to og fire uger efter behandling
Hamilton angstskala
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Ændringer i Hamiltons angstskala (HAMA)
Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Ændringer i klinisk globalt indtryk (CGI)
Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Ændringer i Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）
Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Ændringer i Insomnia Severity Index（ISI）
Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Ændringer i Columbia-Severity Severity Scale (C-SSRS)
Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Bivirkninger af antidepressiva
Tidsramme: Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
Antal deltagere med antidepressiva bivirkninger (SERS)
Baseline og en, to, fire uger efter behandlingen
C-reaktionsprotein
Tidsramme: Baseline og to og fire uger efter behandling
Ændringer i C-reaktionsprotein (CRP)
Baseline og to og fire uger efter behandling
Tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Baseline og to og fire uger efter behandling
Ændringer i tumornekrosefaktor（TNF-α）
Baseline og to og fire uger efter behandling
interleukin- 6
Tidsramme: Baseline og to og fire uger efter behandling
Ændringer i interleukin-6（IL-6）
Baseline og to og fire uger efter behandling
N-ryg opgave
Tidsramme: Baseline og to og fire uger efter behandling
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline og to og fire uger efter behandling
Stroop opgave
Tidsramme: Baseline og to og fire uger efter behandling
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline og to og fire uger efter behandling
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Baseline og to og fire uger efter behandling
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline og to og fire uger efter behandling
Attention netværk test
Tidsramme: Baseline og to og fire uger efter behandling
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline og to og fire uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2020-153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner