Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое улучшение депрессии флуоксетином в сочетании с АТФ или фосфокреатином

12 ноября 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Флуоксетин в сочетании с АТФ или фосфокреатином быстро улучшает состояние при депрессии от умеренной до тяжелой: пилотное исследование

Клиническое исследование представляет собой рандомизированное (2:1) двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Набирать пациентов с умеренной и тяжелой депрессией. После подписания информированного согласия пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (флуоксетин в сочетании с АТФ или фосфокреатином) и контрольную группу (флуоксетин в сочетании с 0,9% хлоридом натрия) для получения лечения. Затем получили доступ к HAMD-24, HAMA и PHQ-9 до лечения и через одну, две и четыре недели после лечения, чтобы первоначально изучить безопасность и эффективность АТФ и фосфокреатина в сочетании с флуоксетином для быстрого облегчения депрессии от умеренной до тяжелой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

195

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bin Zhang, MD & PhD
  • Номер телефона: 86-020-62786731
  • Электронная почта: zhang73bin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qianqian Xin
  • Номер телефона: 86-020-62786731
  • Электронная почта: xinqianqian0126@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Bin Zhang, MD＆PHD
          • Номер телефона: 86-020-62786731
          • Электронная почта: zhang73bin@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовали диагностическим критериям DSM-V для умеренной и тяжелой депрессии.
  • Оценка по шкале HAMD-24 > 20.
  • 18-65 лет женщина или мужчина.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участвовал в других клинических испытаниях в течение четырех недель.
  • Семейная история шизофрении.
  • Пережитые жизненные события, вызвавшие тяжелую психологическую травму в течение полугода, с диагнозом посттравматический стрессовый синдром (ПТСР).
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Дисфункция щитовидной железы.
  • Тяжелая деменция, афазия и другие тяжелые соматические заболевания, влияющие на выраженность депрессии.
  • Различные психические расстройства, кроме депрессивного расстройства (например, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.).
  • Серьезные заболевания сердца, печени, легких, почек и другие системные заболевания.
  • Заболевания головного мозга (такие как эпилепсия, острая фаза инсульта, рассеянный склероз, опухоли головного мозга и др.).
  • Серьезные воспалительные заболевания или больные получали противовоспалительное лечение.
  • Принимал антиаритмические препараты, гипогликемические препараты и триптофан.
  • История наркомании или зависимости в течение 6 месяцев.
  • Иметь суицидальные планы или суицидальное поведение.
  • Пациенты, которые не желали участвовать в этом эксперименте по разным причинам или испытывали трудности с завершением этого эксперимента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: флуоксетин и плацебо.
Капли флуоксетина 20 мг 1 раз в день в течение четырех недель и инъекции 100 мл физиологического раствора (НС) 1 раз в день в течение двух недель.
Лекарство: Контрольная группа: флуоксетин и плацебо.
Капли флуоксетина 20 мг 1 раз в день в течение четырех недель и инъекции 100 мл физиологического раствора (НС) 1 раз в день в течение двух недель.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Флуоксетин и АТФ.
Кап-флуоксетин 20 мг 1 раз в день в течение четырех недель и инъекции АТФ 100 мг в НС BD в течение двух недель.
Лекарство: Экспериментальная группа: Флуоксетин и АТФ.
Кап-флуоксетин 20 мг 1 раз в день в течение четырех недель и инъекции АТФ 100 мг в НС BD в течение двух недель.
Активный компаратор: Контрольная группа: флуоксетин и фосфокреатин.
Кап-флуоксетин 20 мг 1 раз в день в течение четырех недель и инъекции фосфокреатина (1 г) в NS BD в течение двух недель.
Лекарство: Контрольная группа: флуоксетин и фосфокреатин.
Кап-флуоксетин 20 мг 1 раз в день в течение четырех недель и инъекция фосфокреатина 1 г в NS BD в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Изменения в шкале депрессии Гамильтона (HAMD-24)
Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
структурные сети мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и через две, четыре недели после лечения
Изменения в диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и диффузионной спектральной визуализации (DSI)
Исходный уровень и через две, четыре недели после лечения
функциональные сети мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Изменения функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и количественного картирования восприимчивости (QSM)
Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Изменения в шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Изменения в общем клиническом впечатлении (CGI)
Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Изменения по шкале удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS)
Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Анкета о состоянии здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Изменения в анкете о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9)
Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Изменения в шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS)
Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Побочные эффекты антидепрессантов
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
Количество участников с побочными эффектами антидепрессантов (SERS)
Исходный уровень и через одну, две, четыре недели после лечения
С-реакция белка
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Изменения белка С-реакции (СРБ)
Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Фактор некроза опухоли α
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Изменения фактора некроза опухоли (TNF-α)
Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Изменения интерлейкина-6 (IL-6)
Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
N-обратная задача
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Изменения во времени реакции и точности
Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Задача Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Изменения во времени реакции и точности
Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Задача на психомоторную бдительность.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Изменения во времени реакции и точности
Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Тест сети внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения
Изменения во времени реакции и точности
Исходный уровень, а также через две и четыре недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2020-153

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться