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Mejora Rápida de la Depresión de Fluoxetina Combinada con ATP o Fosfocreatina

12 de noviembre de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

La fluoxetina combinada con ATP o fosfocreatina mejora rápidamente la depresión moderada a severa: un estudio piloto

El estudio clínico es un estudio clínico aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo. Reclutar pacientes con depresión moderada a severa. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (fluoxetina combinada con ATP o fosfocreatina) y al grupo control (fluoxetina combinada con cloruro de sodio al 0,9 %) para recibir el tratamiento. Luego accedió a HAMD-24, HAMA y PHQ-9 antes del tratamiento y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento para explorar inicialmente la seguridad y eficacia de ATP y fosfocreatina combinados con fluoxetina para mejorar rápidamente la depresión moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

195

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bin Zhang, MD & PhD
  • Número de teléfono: 86-020-62786731
  • Correo electrónico: zhang73bin@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió con los criterios de diagnóstico DSM-V para depresión moderada a severa.
  • Puntuaciones HAMD-24 > 20.
  • 18-65 mujer o hombre.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participó en otros ensayos clínicos dentro de las cuatro semanas.
  • Antecedentes familiares de esquizofrenia.
  • Experimentaron eventos de vida que causaron un trauma psicológico severo dentro de los seis meses y fueron diagnosticados con síndrome de estrés postraumático (TEPT).
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Disfunción tiroidea.
  • Demencia severa, afasia y otras enfermedades físicas graves que afectaron la expresión de la depresión.
  • Diversos trastornos mentales distintos del trastorno depresivo (como el trastorno bipolar, la esquizofrenia, etc.).
  • Enfermedades graves del corazón, el hígado, los pulmones, los riñones y otras enfermedades sistémicas.
  • Enfermedades cerebrales (como epilepsia, fase aguda de ictus, esclerosis múltiple, tumores cerebrales, etc.).
  • Enfermedades inflamatorias graves o pacientes que estuvieran recibiendo tratamiento antiinflamatorio.
  • Tomaba antiarrítmicos, hipoglucemiantes y triptófano.
  • Antecedentes de adicción o dependencia a las drogas en los últimos 6 meses.
  • Tener planes de suicidio o conducta suicida.
  • Pacientes que no estaban dispuestos a aceptar este experimento por diversas razones o tenían dificultades para completar este experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo control: Fluoxetina y Placebo
Cap Fluoxetin 20 mg OD durante cuatro semanas e inyección de 100 ml de solución salina normal (NS) BD durante dos semanas.
Droga: Grupo control: Fluoxetina y Placebo
Cap Fluoxetin 20 mg OD durante cuatro semanas e inyección de 100 ml de solución salina normal (NS) BD durante dos semanas.
Experimental: Grupo experimental: fluoxetina y ATP.
Cap Fluoxetin 20 mg OD durante cuatro semanas e inyección de ATP 100 mg en NS BD durante dos semanas.
Droga: Grupo experimental: fluoxetina y ATP.
Cap Fluoxetin 20 mg OD durante cuatro semanas e inyección de ATP 100 mg en NS BD durante dos semanas.
Comparador activo: Grupo control: fluoxetina y fosfocreatina.
Cap Fluoxetin 20 mg OD durante cuatro semanas e inyección de fosfocreatina (1 g) en NS BD durante dos semanas.
Droga: Grupo control: fluoxetina y fosfocreatina.
Cap Fluoxetin 20 mg OD durante cuatro semanas e inyección de fosfocreatina 1 g en NS BD durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en la escala de depresión de Hamilton (HAMD-24)
Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
redes cerebrales estructurales
Periodo de tiempo: Valor inicial y dos o cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en las imágenes por tensor de difusión (DTI) y las imágenes espectrales de difusión (DSI)
Valor inicial y dos o cuatro semanas después del tratamiento
redes cerebrales funcionales
Periodo de tiempo: Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en la resonancia magnética funcional (fMRI) y el mapeo cuantitativo de susceptibilidad (QSM)
Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Impresión clínica global
Periodo de tiempo: Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en la impresión clínica global (CGI)
Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cuestionario de cambios en la salud del paciente (PHQ-9)
Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Efectos secundarios de los antidepresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Número de participantes con efectos secundarios de los antidepresivos (SERS)
Valor inicial y una, dos y cuatro semanas después del tratamiento
Proteína de reacción C
Periodo de tiempo: Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Factor de necrosis tumoral α
Periodo de tiempo: Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en el factor de necrosis tumoral (TNF-α)
Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
interleucina-6
Periodo de tiempo: Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en la interleucina-6 (IL-6)
Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Tarea N-back
Periodo de tiempo: Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en el tiempo de reacción y la precisión.
Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Tarea de tropa
Periodo de tiempo: Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en el tiempo de reacción y la precisión.
Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Tarea de vigilancia psicomotora.
Periodo de tiempo: Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en el tiempo de reacción y la precisión.
Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Prueba de red de atención
Periodo de tiempo: Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento
Cambios en el tiempo de reacción y la precisión.
Valor inicial y dos y cuatro semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2020-153

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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