Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka poprawa depresji fluoksetyny w połączeniu z ATP lub fosfokreatyną

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fluoksetyna w połączeniu z ATP lub fosfokreatyną szybko poprawia depresję od umiarkowanej do ciężkiej: badanie pilotażowe

Badanie kliniczne jest randomizowanym (2:1), podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Rekrutuj pacjentów z umiarkowaną lub ciężką depresją. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (fluoksetyna w połączeniu z ATP lub fosfokreatyną) oraz kontrolnej (fluoksetyna w połączeniu z 0,9% chlorkiem sodu) do otrzymanego leczenia. Następnie uzyskano dostęp do HAMD-24, HAMA i PHQ-9 przed leczeniem oraz po jednym, dwóch i czterech tygodniach po leczeniu, aby wstępnie zbadać bezpieczeństwo i skuteczność ATP i fosfokreatyny w połączeniu z fluoksetyną w celu szybkiego złagodzenia umiarkowanej do ciężkiej depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił kryteria diagnostyczne DSM-V dla umiarkowanej do ciężkiej depresji.
  • Wyniki HAMD-24 > 20.
  • 18-65 kobiet lub mężczyzn.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni.
  • Historia rodzinna schizofrenii.
  • Doświadczone wydarzenia życiowe, które spowodowały poważny uraz psychiczny w ciągu sześciu miesięcy i zostały zdiagnozowane jako zespół stresu pourazowego (PTSD).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Dysfunkcja tarczycy.
  • Ciężka demencja, afazja i inne poważne choroby fizyczne, które wpływają na ekspresję depresji.
  • Różne zaburzenia psychiczne inne niż zaburzenia depresyjne (takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.).
  • Poważne choroby serca, wątroby, płuc, nerek i inne choroby ogólnoustrojowe.
  • Choroby mózgu (takie jak padaczka, ostra faza udaru mózgu, stwardnienie rozsiane, guzy mózgu itp.).
  • Poważne choroby zapalne lub pacjenci otrzymywali leczenie przeciwzapalne.
  • Brał leki antyarytmiczne, hipoglikemizujące i tryptofan.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy.
  • Mieć plany samobójcze lub zachowania samobójcze.
  • Pacjenci, którzy z różnych powodów nie chcieli zaakceptować tego eksperymentu lub mieli trudności z jego ukończeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Fluoksetyna i Placebo
Cap Fluoxetin 20 mg OD przez cztery tygodnie i zastrzyk 100 ml soli fizjologicznej (NS) BD przez dwa tygodnie.
Lek: Grupa kontrolna: Fluoksetyna i Placebo
Cap Fluoxetin 20 mg OD przez cztery tygodnie i zastrzyk 100 ml soli fizjologicznej (NS) BD przez dwa tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Fluoksetyna i ATP
Cap Fluoxetin 20 mg OD przez cztery tygodnie i zastrzyk ATP 100 mg w NS BD przez dwa tygodnie.
Lek: Grupa eksperymentalna: Fluoksetyna i ATP
Cap Fluoxetin 20 mg OD przez cztery tygodnie i zastrzyk ATP 100 mg w NS BD przez dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Fluoksetyna i Fosfokreatyna
Cap Fluoxetin 20 mg OD przez cztery tygodnie i zastrzyk fosfokreatyny (1 g) w NS BD przez dwa tygodnie.
Lek: Grupa kontrolna: Fluoksetyna i Fosfokreatyna
Cap Fluoxetin 20mg OD przez cztery tygodnie i zastrzyk Fosfokreatyna 1g w NS BD przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-24)
Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
strukturalne sieci mózgowe
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) i obrazowaniu widma dyfuzji (DSI)
Stan wyjściowy i dwa, cztery tygodnie po leczeniu
funkcjonalne sieci mózgowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i ilościowym mapowaniu podatności (QSM)
Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany w globalnym wrażeniu klinicznym (CGI)
Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych (SERS)
Wartość wyjściowa oraz jeden, dwa, cztery tygodnie po leczeniu
Białko reakcji C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany w białku reakcji C (CRP)
Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Czynnik martwicy nowotworu α
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany czynnika martwicy nowotworu (TNF-α)
Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
interleukina- 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany w interleukinie-6 (IL-6)
Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zadanie N-back
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany czasu i dokładności reakcji
Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany czasu i dokładności reakcji
Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zadanie dotyczące czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany czasu i dokładności reakcji
Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Test sieci uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu
Zmiany czasu i dokładności reakcji
Wartość wyjściowa oraz dwa i cztery tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2020-153

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj