Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rapido miglioramento della depressione della fluoxetina combinata con ATP o fosfocreatina

12 novembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fluoxetina combinata con ATP o fosfocreatina migliora rapidamente la depressione da moderata a grave: uno studio pilota

Lo studio clinico è uno studio clinico randomizzato (2:1), in doppio cieco, controllato con placebo. Reclutare pazienti con depressione da moderata a grave. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (fluoxetina combinata con ATP o fosfocreatina) e al gruppo di controllo (fluoxetina combinata con cloruro di sodio allo 0,9%) per ricevere il trattamento. Quindi ha avuto accesso a HAMD-24, HAMA e PHQ-9 prima del trattamento e a una, due e quattro settimane dopo il trattamento per esplorare inizialmente la sicurezza e l'efficacia di ATP e fosfocreatina combinati con fluoxetina per migliorare rapidamente la depressione da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-V per la depressione da moderata a grave.
  • Punteggi HAMD-24 > 20.
  • 18-65 femmine o maschi.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro quattro settimane.
  • Storia familiare di schizofrenia.
  • Eventi della vita vissuti che hanno causato gravi traumi psicologici entro sei mesi e sono stati diagnosticati con sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Disfunzione tiroidea.
  • Grave demenza, afasia e altre gravi malattie fisiche che hanno influenzato l'espressione della depressione.
  • Vari disturbi mentali diversi dal disturbo depressivo (come disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.).
  • Gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali e altre malattie sistemiche.
  • Malattie cerebrali (come epilessia, fase acuta di ictus, sclerosi multipla, tumori cerebrali, ecc.).
  • Gravi malattie infiammatorie o pazienti stavano ricevendo un trattamento antinfiammatorio.
  • Ha preso farmaci antiaritmici, ipoglicemizzanti e triptofano.
  • Storia di tossicodipendenza o dipendenza entro 6 mesi.
  • Avere piani suicidi o comportamenti suicidi.
  • Pazienti che non erano disposti ad accettare questo esperimento per vari motivi o avevano difficoltà a completare questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: fluoxetina e placebo
Coprire Fluoxetina 20 mg OD per quattro settimane e iniettare 100 ml di soluzione salina normale (NS) BD per due settimane.
Droga: Gruppo di controllo: fluoxetina e placebo
Coprire Fluoxetina 20 mg OD per quattro settimane e iniettare 100 ml di soluzione salina normale (NS) BD per due settimane.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Fluoxetina e ATP
Tappare Fluoxetina 20 mg OD per quattro settimane e iniettare ATP 100 mg in NS BD per due settimane.
Droga: Gruppo sperimentale: Fluoxetina e ATP
Tappare Fluoxetina 20 mg OD per quattro settimane e iniettare ATP 100 mg in NS BD per due settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: fluoxetina e fosfocreatina
Tappare la fluoxetina 20 mg OD per quattro settimane e iniettare fosfocreatina (1 g) in NS BD per due settimane.
Droga: Gruppo di controllo: fluoxetina e fosfocreatina
Tappare la fluoxetina 20 mg OD per quattro settimane e iniettare fosfocreatina 1 g in NS BD per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala della depressione di Hamilton（HAMD-24）
Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reti cerebrali strutturali
Lasso di tempo: Basale e due, quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'imaging del tensore di diffusione (DTI) e nell'imaging spettrale di diffusione (DSI)
Basale e due, quattro settimane dopo il trattamento
reti cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) e nella mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM)
Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Scala dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'impressione clinica globale (CGI)
Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala del piacere Snaith-Hamilton（SHAPS）
Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente（PHQ-9）
Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Effetti collaterali degli antidepressivi
Lasso di tempo: Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con effetti collaterali degli antidepressivi（SERS）
Basale e una, due, quattro settimane dopo il trattamento
Proteina della reazione C
Lasso di tempo: Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella proteina di reazione C (CRP)
Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Fattore di necrosi tumorale α
Lasso di tempo: Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale (TNF-α)
Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'interleuchina-6（IL-6）
Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Compito N-back
Lasso di tempo: Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel tempo di reazione e nella precisione
Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Compito di Stroop
Lasso di tempo: Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel tempo di reazione e nella precisione
Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel tempo di reazione e nella precisione
Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Test di rete di attenzione
Lasso di tempo: Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel tempo di reazione e nella precisione
Basale e due e quattro settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2020-153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo: fluoxetina e placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi