早産児のかかと採血時の痛みの軽減
2024年1月6日 更新者：Serife Tutar、Suleyman Demirel University
早産児のかかと採血時の痛みの軽減における、胎位、カンガルーケア、母乳、および胎位とカンガルーケアの組み合わせの効果の評価。
早産児の介入による痛みを制御するために、薬理学的および非薬理学的方法が使用されます。 痛みの管理、特に日中に行われる痛みを伴う軽度の侵襲的処置（採血、胃管挿入、吸引など）の際には、非薬理学的方法が優先されるべきである。 これらの方法には次のようなものがあります。カンガルーケア、母乳、胎位、母乳育児、音楽鑑賞、マッサージ。
新生児集中治療室で治療を受けている赤ちゃんからかかとの血液を採取することは、新生児集中治療看護師の義務、権限、責任の一部です。 さらに、非薬理学的方法を使用して痛みを効果的に管理することは、新生児集中治療室で働く看護師の専門的倫理的責任の1つです。 看護師はこれらの責任を果たしながら、高いレベルの証拠を備えた研究を実施し、その研究から効果的に利益を得る必要があります。 これに関連して、最も効果的な非薬理学的方法を決定し、それを臨床現場で実践することが看護実践の基礎となります。 これに関連して、私たちの研究の目的は次のとおりです。この研究の目的は、早産児のかかと採血時の痛みの軽減における、胎位、カンガルーケア、母乳と母乳を組み合わせた胎位、カンガルーケアの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、早産児のかかと採血時の痛みの軽減における、胎位、カンガルーケア、母乳と母乳を組み合わせた胎位、カンガルーケアの効果を評価することです。
研究のサンプルは、研究の対象基準を満たす後期早産児で構成されます。
各グループのサンプルには 40 人の乳児が含まれることが想定されます。
研究における介入群と対照群に同数のサンプルを提供するために、無作為化が行われます。
行われるランダム化では、3 つのグループすべてに等しいサンプルを提供するために「単純なランダム化方法」が使用されます。
研究のデータは、研究が実施される診療所で看護師として働く臨床看護師によって、ランダム化スキームに従って収集されます。
介入中、すべての赤ちゃんの生理学的パラメーターがモニターで監視されます。
研究中、すべてのグループは処置前 10 分間、処置中、処置後 5 分間ビデオ録画されます。
研究のデータが収集された後、すべてのビデオ記録は 2 人の研究者 (新生児集中治療看護師と新生児集中治療専門家) によって検査され、PIPP-R スケールはこれら 2 人の独立した観察者によって記入されます。
測定によって決定される研究の量的変数には記述統計 (平均、標準偏差) が使用され、計数によって決定される質的変数には記述統計 (数値、パーセンテージ) が使用されます。
使用されるデータが正規分布に適合しているかどうかは、Shapiro-Wilk 検定によって決定されます。
性別などの 2 つのカテゴリを持つ変数間の一対比較では、t 検定、分散分析が適用され、グループなど 3 つ以上のカテゴリを持つ変数間の差異が見つかります。
分散分析の結果として重要な特徴に対して、従属グループ間で対応のあるサンプルの t 検定が適用されます。
マン・ホイットニー U 検定、ウィルコクソン検定、および相関分析を使用して、従属変数と独立変数の間の関係を評価します。
結果は、95% 信頼区間および p<0.05 の有意水準で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Şerife Tutar
- 電話番号：+905053126429
- メール：serifeguven@sdu.edu.tr
研究場所
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Isparta、七面鳥、32000
- 募集
- Suleyman Demirel University
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コンタクト：
- Şerife Tutar
- 電話番号：+0905053126429
- メール：serifeguven@sdu.edu.tr
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コンタクト：
- Nazmiye Yirik
- 電話番号：+905536628910
- メール：nbasturk92@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～5日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠週数 34(0)/7 ～ 36(6)/7 週
- 安定した生理状態
- 自発呼吸を維持できる
- 母乳を飲める
- 介入の少なくとも30分前に痛みを伴う処置を受けていないこと。
- オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬を服用していない後期早産新生児も研究に含まれます。
除外基準:
- 人工呼吸器のサポートを受ける
- 先天異常
- 鎮痛剤/麻薬性鎮痛剤の使用
- 継続的な鎮静による治療を受けている乳児は研究には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ 1 (コントロール グループ)
研究が実施されるクリニックでの日常的なかかと採血中に、非薬理学的方法は適用されません。
研究の範囲内では、このグループには介入は適用されません。
処置中の誤嚥のリスクを最小限に抑えるために、保育器内のベッドの頭は 45 度の角度で持ち上げられます。
施術前の1分間、施術中および施術後の1分間、2分間をビデオカメラで撮影し、モニター上のデータを「生理学的パラメーター測定フォーム」に記録します。
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実験的：グループ 2 (母乳)
処置の 2 分前に、赤ちゃんのベッドサイドを 45 度の角度で上げ、研究クリニックの看護師が滅菌注射器を使って 2 ml の母乳を与えます。ただし、それぞれの赤ちゃんが自分のものであることを条件とします。母乳。
かかと採血は母乳を与えてから2分後に行います。
施術前の1分間、施術中、施術後の1、2分間をビデオカメラで撮影し、モニター上のデータを「生理学的パラメーター測定フォーム」に記録します。
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早産児の採血時の非薬理学的疼痛管理
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実験的：グループ 3 (胎児の仰臥位)
この方法は、赤ちゃんを巣に入れる方法の下位形式であり、赤ちゃんの上肢と下肢を手で屈曲させたままにし、体を正中線に近い閉じた位置に連れて行くプロセスとして定義されます。 この方法を適用している間、赤ちゃんを側臥位、仰向け、またはうつ伏せの姿勢に置くことができます（Neto et al.、2020）。 私たちの研究では、文献によると、赤ちゃんは処置の3分前に胎児の位置に置かれ、処置後も3分間胎児の位置に保たれます。 施術前の1分間、施術中、施術後の1、2分間をビデオカメラで撮影し、モニター上のデータを「生理学的パラメーター測定フォーム」に記録します。 |
早産児の採血時の非薬理学的疼痛管理
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実験的：グループ 4 (カンガルーの母親のケア)
施術の10分前に、赤ちゃん調整室で赤ちゃんの下におむつだけを残した状態で、お母さんを60度の角度でお母さんの胸の上に、皮膚から直接お母さんの胸に触れるように置きます。肌。
新生児の体温を下げないように、背中に薄い毛布をかぶせ、母親は新生児の背中に手を回して赤ちゃんの動きを優しくなだめます。
母親は、赤ちゃんを撫でたり、話したり、授乳したり、揺さぶったりするなど、それ以上の動きをしないよう指導されます。
10分間のカンガルーマザーケアの後、かかと採血が行われ、処置後、さらに2分間カンガルーマザーケアが続きます。
施術前の1分間、施術中、施術後の1、2分間をビデオカメラで撮影し、モニター上のデータを「生理学的パラメーター測定フォーム」に記録します。
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早産児の採血時の非薬理学的疼痛管理
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実験的：グループ 5 (胎児の仰臥位 + 母乳)
赤ちゃんのベッドの頭は 45 度の角度に上げられ、各赤ちゃんが独自の乳房を持っていることを条件として、手術前に研究臨床看護師が滅菌注射器を使用して 2 ml の母乳を投与します。ミルクを飲むと、赤ちゃんは胎児の位置に置かれます（Shah et al., 2012; Shukla et al., 2018）。
赤ちゃんを胎位で3分間保持した後、かかと採血が行われます。
施術前の1分間、施術中、施術後の1、2分間をビデオカメラで撮影し、モニター上のデータを「生理学的パラメーター測定フォーム」に記録します。
文献の推奨に従って、赤ちゃんは処置後 3 分間胎児の位置で支えられます (Axelin et al. 2006; Cignacco et al. 2010; Obeidat et al. 2009; Çağlayan and Balci, 2014)。
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早産児の採血時の非薬理学的疼痛管理
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実験的：グループ6（カンガルーケア＋母乳）
赤ちゃんのベッドの頭は 45 度の角度で持ち上げられ、各赤ちゃんが母乳である場合、手術前に研究臨床看護師が滅菌注射器を使用して 2 ml の母乳を投与します。その後、母親は、乳児適応室の赤ちゃんの下におむつだけを置き、母親の乳房と直接肌と肌が触れ合うことになります。
母親の胸の上に60度の角度で置きます。
母親は、赤ちゃんを撫でたり、話したり、授乳したり、揺さぶったりするなど、それ以上の動きをしないよう指導されます。
10分間のカンガルーマザーケアの後、かかと採血が行われ、処置後、さらに2分間カンガルーマザーケアが続きます。
施術前の1分間、施術中、施術後の1、2分間をビデオカメラで撮影し、モニター上のデータを「生理学的パラメーター測定フォーム」に記録します。
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早産児の採血時の非薬理学的疼痛管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの管理
時間枠：10ヶ月
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未熟児のかかと穿刺の痛みの管理。
疼痛管理のパラメーターは、未熟児疼痛プロファイル (PIPP) によって決定されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Şerife Tutar、Suleyman Demirel University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。