Vermindering van pijn tijdens het verzamelen van hielbloed bij premature pasgeborenen
6 januari 2024 bijgewerkt door: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Evaluatie van het effect van foetushouding, kangoeroezorg, moedermelk en gecombineerde foetushouding en kangoeroezorg bij het verminderen van pijn tijdens hielbloedafname bij premature pasgeborenen.
Farmacologische en niet-farmacologische methoden worden gebruikt om interventionele pijn bij premature pasgeborenen onder controle te houden. Niet-medicamenteuze methoden verdienen de voorkeur bij de behandeling van pijn, vooral tijdens pijnlijke kleine invasieve procedures (bloedafname, orogastrische sonde inbrengen, aspiratie, enz.) die overdag worden toegepast. Sommige van deze methoden zijn; kangoeroezorg, moedermelk, foetushouding, borstvoeding, naar muziek luisteren en massage.
Het afnemen van hielbloed van baby's die op de neonatale intensive care worden behandeld, behoort tot de taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van neonatale intensive care-verpleegkundigen. Bovendien behoort het effectief beheersen van pijn door het gebruik van niet-farmacologische methoden tot de beroepsethische verantwoordelijkheden van verpleegkundigen die op neonatale intensive care-afdelingen werken. Terwijl ze deze verantwoordelijkheden vervullen, moeten verpleegkundigen onderzoeken uitvoeren met een hoog bewijsniveau en effectief profiteren van de onderzoeken. Het bepalen van de meest effectieve niet-farmacologische methode en het activeren ervan in een klinische setting vormt daarbij de basis van de verpleegkundige praktijk. In dit kader is het doel van ons onderzoek; Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van foetushouding, kangoeroezorg, gecombineerde foetushouding met moedermelk en moedermelk, en kangoeroezorg bij het verminderen van pijn tijdens het afnemen van hielbloed bij premature pasgeborenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van foetushouding, kangoeroezorg, gecombineerde foetushouding met moedermelk en moedermelk, en kangoeroezorg bij het verminderen van pijn tijdens het afnemen van hielbloed bij premature pasgeborenen.
De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit te vroeg geboren pasgeborenen die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek.
Het is de bedoeling dat voor elke groep 40 baby's in de steekproef worden opgenomen.
Er zal randomisatie plaatsvinden om een gelijk aantal steekproeven te verkrijgen voor de interventie- en controlegroep in het onderzoek.
Bij de te maken randomisatie zal de "eenvoudige randomisatiemethode" worden gebruikt om te zorgen voor gelijke steekproeven voor alle drie de groepen.
De gegevens van het onderzoek worden verzameld door de verpleegkundig verpleegkundige werkzaam als verpleegkundige in de kliniek waar het onderzoek wordt uitgevoerd, conform het randomisatieschema.
Tijdens de ingrepen worden de fysiologische parameters van alle baby's op de monitor gevolgd.
Tijdens het onderzoek worden alle groepen 10 minuten voor de ingreep, tijdens de ingreep en 5 minuten na de ingreep op video opgenomen.
Nadat de gegevens van het onderzoek zijn verzameld, worden alle video-opnamen onderzocht door twee onderzoekers (een neonatale intensive care-verpleegkundige en een neonatale intensive care-specialist) en PIPP-R. De schaal wordt ingevuld door deze twee onafhankelijke waarnemers.
Beschrijvende statistiek (gemiddelde, standaarddeviatie) zal worden gebruikt voor de kwantitatieve variabelen van het onderzoek bepaald door meting, en beschrijvende statistiek (aantal, percentage) zal worden gebruikt voor de kwalitatieve variabelen bepaald door te tellen.
De conformiteit van de te gebruiken gegevens met de normale verdeling wordt bepaald door de Shapiro-Wilk-test.
In gepaarde vergelijkingen tussen variabelen met twee categorieën, zoals geslacht, t-test, wordt variantieanalyse toegepast om de verschillen te vinden tussen variabelen met drie of meer categorieën, zoals groep.
Paired-sample t-test zal worden toegepast tussen afhankelijke groepen voor de kenmerken die significant zijn als resultaat van de variantieanalyse.
Mann Whitney U-test, Wilcoxon-test en correlatieanalyses zullen worden gebruikt om de relaties tussen afhankelijke en onafhankelijke variabelen te evalueren.
De resultaten worden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantieniveau van p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Şerife Tutar
- Telefoonnummer: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen, 32000
- Werving
- Suleyman Demirel University
-
Contact:
- Şerife Tutar
- Telefoonnummer: +0905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Contact:
- Nazmiye Yirik
- Telefoonnummer: +905536628910
- E-mail: nbasturk92@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen tot 5 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draagweek tussen 34(0)/7 - 36(6)/7 weken
- Stabiele fysiologische toestand
- In staat om spontane ademhaling te behouden
- In staat om moedermelk te nemen
- Minstens een half uur voor de ingreep niet blootgesteld aan een pijnlijke ingreep.
- Laat premature pasgeborenen die geen opioïde of niet-opioïde analgetica gebruiken, zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Ondersteuning van mechanische ventilator ontvangen
- Aangeboren afwijking
- Pijnstillende/narcotische analgetica gebruiken
- Baby's die een behandeling met continue sedatie krijgen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 (controlegroep)
Er wordt geen niet-farmacologische methode toegepast tijdens de routinematige bloedafname in de kliniek waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
Op deze groep zal in het kader van het onderzoek geen interventie worden toegepast.
Om het risico op aspiratie tijdens de procedure te minimaliseren, wordt het hoofdeinde van het bed in de couveuse in een hoek van 45 graden omhoog gebracht.
De 1e minuut voor de ingreep, de 1e minuut en de 2e minuut tijdens en na de ingreep worden opgenomen met een videocamera en de gegevens op de monitor worden vastgelegd in het "Fysiologische Parameters Meetformulier".
|
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Moedermelk)
2 minuten voor de ingreep wordt het bed van de baby in een hoek van 45 graden omhoog gebracht en wordt 2 ml moedermelk gegeven door de onderzoekskliniekverpleegkundige met behulp van een steriele injector, op voorwaarde dat elke baby zijn eigen baby is moedermelk.
Hielbloedafname vindt plaats 2 minuten nadat de moedermelk is gegeven.
De 1e minuut voor de ingreep, de 1e en 2e minuut tijdens en na de ingreep worden opgenomen met een videocamera en de gegevens op de monitor worden vastgelegd in het "Fysiologische Parameters Meetformulier".
|
Niet-farmacologische pijnbestrijding tijdens bloedafname bij te vroeg geboren baby's
|
|
Experimenteel: Groep 3 (liggende foetushouding)
Deze methode is een lagere vorm van de methode om de baby in het nest te brengen en wordt gedefinieerd als het proces waarbij de bovenste en onderste ledematen van de baby met de hand worden gebogen en het lichaam in een gesloten positie wordt gebracht dicht bij de middellijn. Bij het toepassen van deze methode kan de baby in zij-, rug- of buikligging worden geplaatst (Neto et al., 2020). In ons onderzoek wordt volgens de literatuur de baby 3 minuten voor de ingreep in de foetushouding gelegd en de baby na de ingreep 3 minuten in de foetushouding gehouden. De 1e minuut voor de ingreep, de 1e en 2e minuut tijdens en na de ingreep worden opgenomen met een videocamera en de gegevens op de monitor worden vastgelegd in het "Fysiologische Parameters Meetformulier". |
Niet-farmacologische pijnbestrijding tijdens bloedafname bij te vroeg geboren baby's
|
|
Experimenteel: Groep 4 (Kangaroo kraamzorg)
10 minuten voor de ingreep wordt de moeder in een hoek van 60 graden op de borst van de moeder gelegd, met alleen de luier onder de baby in de babyverstelkamer, op een manier dat deze direct van huid tot teen in contact komt met de borst van de moeder. huid.
Om de lichaamstemperatuur van de pasgeborene niet te laten dalen, wordt er een dunne deken op zijn rug gelegd en wordt de moeder gevraagd de bewegingen van de baby zachtjes te kalmeren door haar handen om de rug van de pasgeborene te wikkelen.
De moeder krijgt de instructie om geen extra bewegingen te maken, zoals strelen, praten, voeden en schudden van haar baby.
Na 10 minuten kangoeroe-moederzorg wordt hielbloed afgenomen en na de procedure zal de kangoeroe-moederzorg nog 2 minuten doorgaan.
De 1e minuut voor de ingreep, de 1e en 2e minuut tijdens en na de ingreep worden opgenomen met een videocamera en de gegevens op de monitor worden vastgelegd in het "Fysiologische Parameters Meetformulier".
|
Niet-farmacologische pijnbestrijding tijdens bloedafname bij te vroeg geboren baby's
|
|
Experimenteel: Groep 5 (liggende foetushouding + moedermelk)
Het hoofdeinde van het babybedje wordt verhoogd tot een hoek van 45 graden en vóór de ingreep wordt 2 ml moedermelk gegeven met behulp van een steriele injector door de onderzoeksverpleegkundige, op voorwaarde dat elke baby zijn eigen borst heeft melk, waarna de baby in de foetushouding wordt geplaatst (Shah et al., 2012; Shukla et al., 2018).
Nadat de baby 3 minuten in de foetushouding is gehouden, wordt hielbloed afgenomen.
De 1e minuut voor de ingreep, de 1e en 2e minuut tijdens en na de ingreep worden opgenomen met een videocamera en de gegevens op de monitor worden vastgelegd in het "Fysiologische Parameters Meetformulier".
In overeenstemming met de aanbevelingen in de literatuur wordt de baby gedurende 3 minuten na de procedure in de foetushouding ondersteund (Axelin et al. 2006; Cignacco et al. 2010; Obeidat et al. 2009; Çağlayan en Balci, 2014).
|
Niet-farmacologische pijnbestrijding tijdens bloedafname bij te vroeg geboren baby's
|
|
Experimenteel: Groep 6 (Kangoeroezorg + Moedermelk)
Het hoofdeinde van het babybedje wordt in een hoek van 45 graden omhoog gebracht en vóór de ingreep wordt 2 ml moedermelk toegediend door de klinische onderzoeksverpleegkundige met behulp van een steriele injector, op voorwaarde dat elke baby moedermelk is, en dan heeft de moeder direct huid-op-huidcontact met de borst van de moeder, met alleen de luier onder de baby in de babyaanpassingsruimte.
Het wordt in een hoek van 60 graden op de borst van de moeder geplaatst.
De moeder krijgt de instructie om geen extra bewegingen te maken, zoals strelen, praten, voeden en schudden van haar baby.
Na 10 minuten kangoeroe-moederzorg wordt hielbloed afgenomen en na de procedure zal de kangoeroe-moederzorg nog 2 minuten doorgaan.
De 1e minuut voor de ingreep, de 1e en 2e minuut tijdens en na de ingreep worden opgenomen met een videocamera en de gegevens op de monitor worden vastgelegd in het "Fysiologische Parameters Meetformulier".
|
Niet-farmacologische pijnbestrijding tijdens bloedafname bij te vroeg geboren baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 10 maand
|
Beheer van pijn hielpunctie bij te vroeg geboren pasgeborenen.
De parameter voor pijnbeheersing wordt bepaald door het Premature Infant Pain Profile (PIPP)
|
10 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling om de onderzoeksgegevens in de vorm van een artikel te publiceren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .