Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti při odběru krve z paty u předčasně narozených novorozenců

6. ledna 2024 aktualizováno: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Hodnocení vlivu polohy plodu, klokankové péče, mateřského mléka a kombinované fetální polohy a klokankové péče na zmírnění bolesti při odběru krve z paty u předčasně narozených novorozenců.

K potlačení intervenční bolesti u předčasně narozených novorozenců se používají farmakologické i nefarmakologické metody. Při zvládání bolesti by měly být preferovány nefarmakologické metody, zejména při bolestivých drobných invazivních výkonech (odběr krve, zavedení orogastrické sondy, aspirace apod.) aplikovaných během dne. Některé z těchto metod jsou; klokánkování, mateřské mléko, polohování plodu, kojení, poslech hudby a masáže.

Odebírání krve z paty dětem, které jsou léčeny na jednotce intenzivní péče pro novorozence, patří mezi povinnosti, pravomoci a odpovědnosti novorozeneckých sester na jednotce intenzivní péče. Efektivní zvládání bolesti pomocí nefarmakologických metod navíc patří mezi profesionální etické povinnosti sester pracujících na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Při plnění těchto povinností by sestry měly provádět výzkumy s vysokou úrovní důkazů a měly by z výzkumů efektivně těžit. V této souvislosti je základem ošetřovatelské praxe stanovení nejúčinnější nefarmakologické metody a její aktivace v klinickém prostředí. V této souvislosti je cílem našeho výzkumu; Cílem této studie je zhodnotit vliv polohy plodu, klokaní péče, kombinované polohy plodu s mateřským mlékem a mateřským mlékem a klokaní péče na snížení bolesti při odběru krve z paty u předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vliv polohy plodu, klokaní péče, kombinované polohy plodu s mateřským mlékem a mateřským mlékem a klokaní péče na snížení bolesti při odběru krve z paty u předčasně narozených novorozenců. Vzorek studie bude sestávat z předčasně narozených novorozenců, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Předpokládá se, že do vzorku bude zahrnuto 40 dětí pro každou skupinu. Randomizace bude provedena za účelem poskytnutí stejného počtu vzorků pro intervenční a kontrolní skupiny ve studii. Při randomizaci, která má být provedena, bude použita "metoda jednoduché randomizace" za účelem poskytnutí stejných vzorků pro všechny tři skupiny. Data studie budou shromažďována klinickou sestrou pracující jako sestra na klinice, kde je výzkum prováděn, v souladu s randomizačním schématem. Fyziologické parametry všech miminek budou během zákroků sledovány na monitoru. Během výzkumu budou všechny skupiny nahrávány na video po dobu 10 minut před zákrokem, během zákroku a 5 minut po zákroku. Po shromáždění dat studie budou všechny videozáznamy prozkoumány dvěma výzkumníky (novorozenecká sestra z intenzivní péče a specialistou na neonatální intenzivní péči) a PIPP-R. Škálu vyplní tito dva nezávislí pozorovatelé. Pro kvantitativní proměnné výzkumu stanovené měřením bude použita deskriptivní statistika (průměr, směrodatná odchylka) a pro kvalitativní proměnné stanovené počítáním deskriptivní statistika (počet, procenta). Shoda dat, která mají být použita, s normálním rozdělením bude určena Shapiro-Wilkovým testem. Ve spárovaných srovnáních mezi proměnnými se dvěma kategoriemi, jako je pohlaví, t-test, bude použita analýza rozptylu k nalezení rozdílů mezi proměnnými se třemi nebo více kategoriemi, jako je skupina. Mezi závislými skupinami bude aplikován t-test párového vzorku pro znaky, které jsou významné jako výsledek analýzy rozptylu. K hodnocení vztahů mezi závislými a nezávislými proměnnými bude použit Mann Whitney U test, Wilcoxonův test a korelační analýzy. Výsledky budou hodnoceny při 95% intervalu spolehlivosti a hladině významnosti p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Isparta, Krocan, 32000
        • Nábor
        • Suleyman Demirel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Týden březosti mezi 34(0)/7 - 36(6)/7 týdny
  • Stabilní fyziologický stav
  • Dokáže udržet spontánní dýchání
  • Schopnost přijímat mateřské mléko
  • Nejméně půl hodiny před zákrokem není vystaven bolestivému zákroku.
  • Do studie budou zahrnuti předčasně narození novorozenci, kteří neužívají opioidní nebo neopioidní analgetika.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání podpory mechanického ventilátoru
  • Vrozená anomálie
  • Užívání analgetik/narkotických analgetik
  • Děti, které jsou léčeny nepřetržitou sedací, nebudou do studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 (kontrolní skupina)
Při rutinním odběru krve z paty na klinice, kde bude výzkum prováděn, není aplikována žádná nefarmakologická metoda. U této skupiny nebude v rámci výzkumu aplikována žádná intervence. Aby se minimalizovalo riziko aspirace během výkonu, bude čelo lůžka v inkubátoru zvednuté pod úhlem 45 stupňů. 1. minuta před zákrokem, 1. minuta a 2. minuta během a po zákroku bude zaznamenána videokamerou a údaje na monitoru budou zaznamenány do „Formuláře měření fyziologických parametrů“.
Experimentální: Skupina 2 (mateřské mléko)
2 minuty před zákrokem se lůžko miminka zvedne pod úhlem 45 stupňů a sestra z výzkumné kliniky podá pomocí sterilního injektoru 2 ml mateřského mléka za předpokladu, že každé miminko bude své mateřské mléko. Odběr krve z paty se provede 2 minuty po podání mateřského mléka. 1. minuta před výkonem, 1. a 2. minuta během a po výkonu bude natáčena videokamerou a údaje na monitoru budou zaznamenány do „Formuláře měření fyziologických parametrů“.
Jiný: Ovládnutí bolesti
Nefarmakologická léčba bolesti při odběru krve u předčasně narozených dětí
Experimentální: Skupina 3 (fetální poloha na zádech)

Tato metoda je nižší formou metody vnášení dítěte do hnízda a je definována jako proces udržování horních a dolních končetin dítěte ve flexi rukou a uchopení těla do uzavřené polohy blízko středové linie. Při aplikaci této metody lze dítě uložit do polohy na boku, na zádech nebo na břiše (Neto et al., 2020).

V našem výzkumu bude podle literatury miminko 3 minuty před zákrokem uloženo do fetální polohy a po zákroku bude dítě ve fetální poloze ponecháno 3 minuty. 1. minuta před výkonem, 1. a 2. minuta během a po výkonu bude natáčena videokamerou a údaje na monitoru budou zaznamenány do „Formuláře měření fyziologických parametrů“.
Jiný: Ovládnutí bolesti
Nefarmakologická léčba bolesti při odběru krve u předčasně narozených dětí
Experimentální: Skupina 4 (Péče o matku klokánka)
10 minut před zákrokem bude matka položena na matčin hrudník pod úhlem 60 stupňů, pouze plena bude ponechána pod dítětem v místnosti pro úpravu dítěte tak, aby byla v kontaktu s matčiným hrudníkem přímo z kůže na kůže. Aby nedocházelo ke snížení tělesné teploty novorozence, bude na jeho zádech přikryta tenká přikrývka a matka bude požádána, aby jemně uklidnila pohyby miminka tím, že novorozence obmotá rukama kolem jeho zad. Matka bude instruována, aby nedělala další pohyby, jako je hlazení, mluvení, krmení a třesení dítěte. Po 10 minutách péče o klokaní matku bude proveden odběr krve z paty a po zákroku bude péče o klokaní matku pokračovat ještě 2 minuty. 1. minuta před výkonem, 1. a 2. minuta během a po výkonu bude natáčena videokamerou a údaje na monitoru budou zaznamenány do „Formuláře měření fyziologických parametrů“.
Jiný: Ovládnutí bolesti
Nefarmakologická léčba bolesti při odběru krve u předčasně narozených dětí
Experimentální: Skupina 5 (fetální poloha vleže + mateřské mléko)
Čelo dětského lůžka se zvedne do úhlu 45 stupňů a před zákrokem mu výzkumná klinická sestra podá 2 ml mateřského mléka pomocí sterilního injektoru, za podmínky, že každé dítě má svůj prs mléka a poté bude dítě umístěno do fetální polohy (Shah et al., 2012; Shukla et al., 2018). Poté, co je dítě drženo ve fetální poloze po dobu 3 minut, bude proveden odběr krve z paty. 1. minuta před výkonem, 1. a 2. minuta během a po výkonu bude natáčena videokamerou a údaje na monitoru budou zaznamenány do „Formuláře měření fyziologických parametrů“. V souladu s doporučeními v literatuře bude dítě po zákroku 3 minuty podepřeno ve fetální poloze (Axelin et al. 2006; Cignacco et al. 2010; Obeidat et al. 2009; Çağlayan a Balci, 2014).
Jiný: Ovládnutí bolesti
Nefarmakologická léčba bolesti při odběru krve u předčasně narozených dětí
Experimentální: Skupina 6 (klokaní péče + mateřské mléko)
Čelo dětského lůžka se zvedne pod úhlem 45 stupňů a před výkonem mu výzkumná klinická sestra pomocí sterilního injektoru podá 2 ml mateřského mléka za předpokladu, že každé dítě je mateřské mléko a pak bude matka v přímém kontaktu kůže na kůži s matčiným prsem, pouze s plenou pod dítětem v adaptační místnosti pro miminko. Bude umístěn na hrudník matky pod úhlem 60 stupňů. Matka bude instruována, aby nedělala další pohyby, jako je hlazení, mluvení, krmení a třesení dítěte. Po 10 minutách péče o klokaní matku bude proveden odběr krve z paty a po zákroku bude péče o klokaní matku pokračovat ještě 2 minuty. 1. minuta před výkonem, 1. a 2. minuta během a po výkonu bude natáčena videokamerou a údaje na monitoru budou zaznamenány do „Formuláře měření fyziologických parametrů“.
Jiný: Ovládnutí bolesti
Nefarmakologická léčba bolesti při odběru krve u předčasně narozených dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 10 měsíců
Léčba bolestivé punkce paty u nedonošených novorozenců. Parametr pro zvládání bolesti bude určen profilem bolesti předčasného kojence (PIPP)
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánuje se zveřejnění výzkumných dat ve formě článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit