Уменьшение боли во время забора крови из пятки у недоношенных новорожденных
6 января 2024 г. обновлено: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Оценка влияния положения плода, ухода кенгуру, грудного молока и комбинированного положения плода и ухода кенгуру на уменьшение боли во время забора крови из пятки у недоношенных новорожденных.
Фармакологические и немедикаментозные методы используются для купирования интервенционной боли у недоношенных новорожденных. При обезболивании следует отдавать предпочтение немедикаментозным методам, особенно при болезненных малоинвазивных процедурах (сбор крови, установка орогастрального зонда, аспирация и т. д.), применяемых в течение дня. Некоторые из этих методов; кенгуру, грудное молоко, положение плода, грудное вскармливание, прослушивание музыки и массаж.
Взятие пяточной крови у младенцев, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных, входит в обязанности, полномочия и обязанности медсестер отделения интенсивной терапии новорожденных. Кроме того, эффективное обезболивание немедикаментозными методами входит в число профессиональных этических обязанностей медицинских сестер, работающих в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Выполняя эти обязанности, медсестры должны проводить исследования с высоким уровнем доказательности и эффективно извлекать из них пользу. В этом контексте определение наиболее эффективного немедикаментозного метода и активация его в клинических условиях составляют основу сестринской практики. В связи с этим целью нашего исследования является; Целью данного исследования является оценка влияния положения плода, метода кенгуру, комбинированного положения плода с грудным молоком и грудным молоком, а также метода кенгуру на уменьшение боли во время забора крови из пятки у недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния положения плода, метода кенгуру, комбинированного положения плода с грудным молоком и грудным молоком, а также метода кенгуру на уменьшение боли во время забора крови из пятки у недоношенных новорожденных.
Выборка исследования будет состоять из поздних недоношенных новорожденных, которые соответствуют критериям включения в исследование.
Предполагается, что в каждую группу будет включено по 40 младенцев.
Будет проведена рандомизация, чтобы обеспечить равное количество образцов для группы вмешательства и контрольной группы в исследовании.
При предстоящей рандомизации будет использоваться «метод простой рандомизации», чтобы обеспечить равные выборки для всех трех групп.
Данные исследования будут собирать клиническая медсестра, работающая медсестрой в клинике, где проводится исследование, в соответствии со схемой рандомизации.
Физиологические параметры всех малышей будут контролироваться на мониторе во время вмешательств.
Во время исследования все группы будут вести видеосъемку в течение 10 минут до процедуры, во время процедуры и в течение 5 минут после процедуры.
После сбора данных исследования все видеозаписи будут просматриваться двумя исследователями (медсестрой отделения интенсивной терапии новорожденных и специалистом отделения интенсивной терапии новорожденных), а шкала PIPP-R будет заполняться этими двумя независимыми наблюдателями.
Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение) будет использоваться для количественных переменных исследования, определяемых путем измерения, а описательная статистика (число, процент) будет использоваться для качественных переменных, определяемых путем подсчета.
Соответствие используемых данных нормальному распределению будет определяться критерием Шапиро-Уилка.
В парных сравнениях между переменными с двумя категориями, такими как пол, t-тест, будет применяться дисперсионный анализ, чтобы найти различия между переменными с тремя или более категориями, такими как группа.
Между зависимыми группами будет применяться t-критерий парной выборки для признаков, которые являются значимыми в результате дисперсионного анализа.
U-критерий Манна-Уитни, критерий Уилкоксона и корреляционный анализ будут использоваться для оценки отношений между зависимыми и независимыми переменными.
Результаты будут оцениваться с доверительным интервалом 95% и уровнем значимости p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Şerife Tutar
- Номер телефона: +905053126429
- Электронная почта: serifeguven@sdu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Isparta, Турция, 32000
- Рекрутинг
- Suleyman Demirel University
-
Контакт:
- Şerife Tutar
- Номер телефона: +0905053126429
- Электронная почта: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Контакт:
- Nazmiye Yirik
- Номер телефона: +905536628910
- Электронная почта: nbasturk92@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 5 дней (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Неделя беременности от 34(0)/7 до 36(6)/7 недель
- Стабильное физиологическое состояние
- Способен поддерживать спонтанное дыхание
- Возможность пить грудное молоко
- Не подвергать болезненной процедуре хотя бы за полчаса до вмешательства.
- В исследование будут включены поздние недоношенные новорожденные, не принимающие опиоидные или неопиоидные анальгетики.
Критерий исключения:
- Получение поддержки искусственной вентиляции легких
- Врожденная аномалия
- Использование обезболивающих/наркотических анальгетиков
- Младенцы, получающие непрерывную седацию, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 (Контрольная группа)
При рутинном взятии пяточной крови в клинике, где будет проводиться исследование, немедикаментозный метод не применяется.
Никакое вмешательство не будет применяться к этой группе в рамках исследования.
Чтобы свести к минимуму риск аспирации во время процедуры, изголовье кровати в инкубаторе будет поднято под углом 45 градусов.
1-я минута до процедуры, 1-я минута и 2-я минута во время и после процедуры будут фиксироваться видеокамерой, а данные на мониторе заноситься в «Бланк измерения физиологических показателей».
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (грудное молоко)
За 2 минуты до процедуры ложе ребенка будет поднято на угол 45 градусов и медсестра исследовательской клиники с помощью стерильного шприца выдаст 2 мл грудного молока, при условии, что каждый ребенок будет своим грудное молоко.
Сбор крови из пятки будет проводиться через 2 минуты после сдачи грудного молока.
1-я минута перед процедурой, 1-я и 2-я минуты во время и после процедуры будут фиксироваться видеокамерой, а данные на мониторе заноситься в «Бланк измерения физиологических показателей».
|
Немедикаментозное обезболивание при заборе крови у недоношенных детей
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (Положение плода на спине)
Этот метод является низшей формой метода помещения ребенка в гнездо и определяется как процесс удерживания руками согнутых верхних и нижних конечностей ребенка и перевода тела в закрытое положение близко к средней линии. При применении этого метода ребенка можно укладывать на бок, на спину или на живот (Neto et al., 2020). В нашем исследовании, согласно литературным данным, ребенок будет помещен в позу эмбриона за 3 минуты до процедуры, а ребенок будет находиться в позе эмбриона в течение 3 минут после процедуры. 1-я минута перед процедурой, 1-я и 2-я минуты во время и после процедуры будут фиксироваться видеокамерой, а данные на мониторе заноситься в «Бланк измерения физиологических показателей». |
Немедикаментозное обезболивание при заборе крови у недоношенных детей
|
|
Экспериментальный: Группа 4 (кенгуру-материнская забота)
За 10 минут до процедуры мать будет помещена на грудь матери под углом 60 градусов, а под ребенком в комнате для укладки останется только подгузник таким образом, чтобы он непосредственно соприкасался с грудью матери от кожи до кожа.
Чтобы не снизить температуру тела новорожденного, ему на спину накроют тонкое одеяло и попросят мать мягко успокоить шевеления ребенка, обхватив руками спинку новорожденного.
Мать проинструктируют не делать дополнительных движений, таких как поглаживание, разговор, кормление и тряска ребенка.
После 10 минут кенгуру-матери будет проведен забор пяточной крови, а после процедуры кенгуру-материнство продолжится еще 2 минуты.
1-я минута перед процедурой, 1-я и 2-я минуты во время и после процедуры будут фиксироваться видеокамерой, а данные на мониторе заноситься в «Бланк измерения физиологических показателей».
|
Немедикаментозное обезболивание при заборе крови у недоношенных детей
|
|
Экспериментальный: Группа 5 (Положение плода на спине + Грудное молоко)
Изголовье кровати ребенка приподнимается под углом 45 градусов, и перед процедурой клиническая медсестра-исследователь вводит 2 мл грудного молока с помощью стерильного инъектора при условии, что у каждого ребенка своя грудь. молока, а затем ребенок будет помещен в позу эмбриона (Shah et al., 2012; Shukla et al., 2018).
После того, как ребенок продержится в позе эмбриона в течение 3 минут, будет выполнен забор крови из пятки.
1-я минута перед процедурой, 1-я и 2-я минуты во время и после процедуры будут фиксироваться видеокамерой, а данные на мониторе заноситься в «Бланк измерения физиологических показателей».
В соответствии с литературными рекомендациями, ребенка будут поддерживать в позе эмбриона в течение 3 минут после процедуры (Axelin et al., 2006; Cignacco et al., 2010; Obeidat et al., 2009; Çaglayan and Balci, 2014).
|
Немедикаментозное обезболивание при заборе крови у недоношенных детей
|
|
Экспериментальный: Группа 6 (уход кенгуру + грудное молоко)
Изголовье кровати ребенка будет поднято под углом 45 градусов, и перед процедурой клиническая медсестра-исследователь даст 2 мл грудного молока с помощью стерильного шприца, при условии, что у каждого ребенка грудное молоко, и тогда мать будет находиться в прямом телесном контакте с материнской грудью, а под ребенком в комнате адаптации ребенка будет только подгузник.
Он будет размещен на груди матери под углом 60 градусов.
Мать проинструктируют не делать дополнительных движений, таких как поглаживание, разговор, кормление и тряска ребенка.
После 10 минут кенгуру-матери будет проведен забор пяточной крови, а после процедуры кенгуру-материнство продолжится еще 2 минуты.
1-я минута перед процедурой, 1-я и 2-я минуты во время и после процедуры будут фиксироваться видеокамерой, а данные на мониторе заноситься в «Бланк измерения физиологических показателей».
|
Немедикаментозное обезболивание при заборе крови у недоношенных детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над болью
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Лечение боли в пятке у недоношенных новорожденных.
Параметр обезболивания будет определяться профилем боли у недоношенных детей (PIPP).
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные исследования планируется опубликовать в виде статьи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .