Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer smerte under blodprøvetaking i hæl hos premature nyfødte

6. januar 2024 oppdatert av: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Evaluering av effekten av fosterstilling, kengurupleie, morsmelk og kombinert fosterstilling og kengurupleie for å redusere smerter under blodprøvetaking hos premature nyfødte.

Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes for å kontrollere intervensjonssmerter hos premature nyfødte. Ikke-farmakologiske metoder bør foretrekkes ved smertebehandling, spesielt under smertefulle mindre invasive prosedyrer (blodinnsamling, innsetting av orogastrisk sonde, aspirasjon osv.) påført i løpet av dagen. Noen av disse metodene er; kengurustell, morsmelk, fosterposisjonering, amming, lytting til musikk og massasje.

Å ta hælblod fra babyer som behandles på neonatal intensivavdeling er blant pliktene, myndighetene og ansvaret til nyfødtintensivsykepleiere. I tillegg er effektiv smertebehandling ved bruk av ikke-farmakologiske metoder blant de faglige etiske ansvarsområdene til sykepleiere som arbeider på intensivavdelinger for nyfødte. Mens de oppfyller disse forpliktelsene, bør sykepleiere utføre undersøkelser med høye bevisnivåer og dra effektivt nytte av undersøkelsene. I denne sammenheng danner det å bestemme den mest effektive ikke-farmakologiske metoden og aktivere den i en klinisk setting grunnlaget for sykepleierpraksis. I denne sammenhengen er målet med vår forskning; Målet med denne studien er å evaluere effekten av fosterstilling, kengurupleie, kombinert fosterstilling med morsmelk og morsmelk, og kengurupleie for å redusere smerter under hælblodsamling hos premature nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av fosterstilling, kengurupleie, kombinert fosterstilling med morsmelk og morsmelk, og kengurupleie for å redusere smerter under hælblodsamling hos premature nyfødte. Utvalget av studien vil bestå av sent premature nyfødte som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Det er tenkt at 40 babyer skal inkluderes i utvalget for hver gruppe. Randomisering vil bli gjort for å gi like mange prøver for intervensjons- og kontrollgruppene i studien. I randomiseringen som skal gjøres vil den «enkle randomiseringsmetoden» benyttes for å gi like utvalg for alle tre gruppene. Data fra studien vil bli samlet inn av den kliniske sykepleieren som jobber som sykepleier i klinikken der forskningen utføres, i henhold til randomiseringsordningen. Fysiologiske parametere for alle babyer vil bli overvåket på monitoren under intervensjonene. Under forskningen vil alle gruppene bli tatt opp på video i 10 minutter før prosedyren, under prosedyren og i 5 minutter etter prosedyren. Etter at dataene fra studien er samlet inn, vil alle videoopptak undersøkes av to forskere (en neonatal intensivsykepleier og en neonatal intensivspesialist) og PIPP-R Skalaen vil fylles ut av disse to uavhengige observatørene. Deskriptiv statistikk (gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt for de kvantitative variablene i forskningen bestemt ved måling, og beskrivende statistikk (antall, prosent) vil bli brukt for de kvalitative variablene bestemt ved telling. Overensstemmelsen mellom dataene som skal brukes med normalfordelingen vil bli bestemt av Shapiro-Wilk-testen. I parede sammenligninger mellom variabler med to kategorier som kjønn, t-test, vil Variansanalyse bli brukt for å finne forskjellene mellom variabler med tre eller flere kategorier som gruppe. Paired-sample t-test vil bli brukt mellom avhengige grupper for funksjonene som er signifikante som et resultat av variansanalysen. Mann Whitney U test, Wilcoxon test og korrelasjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere sammenhengene mellom avhengige og uavhengige variabler. Resultatene vil bli evaluert ved 95 % konfidensintervall og p<0,05 signifikansnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Isparta, Tyrkia, 32000
        • Rekruttering
        • Suleyman Demirel University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsuke mellom 34(0)/7 - 36(6)/7 uker
  • Stabil fysiologisk tilstand
  • Kan opprettholde spontan pust
  • Kan ta morsmelk
  • Ikke utsatt for en smertefull prosedyre minst en halv time før intervensjonen.
  • Sene premature nyfødte som ikke tar opioide eller ikke-opioide analgetika vil bli inkludert i -studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar mekanisk ventilatorstøtte
  • Medfødt anomali
  • Bruk av smertestillende/narkotiske smertestillende medikamenter
  • Babyer som får behandling med kontinuerlig sedasjon vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1 (kontrollgruppe)
Det er ingen ikke-farmakologisk metode brukt under rutinemessig hælblodsamling i klinikken der forskningen skal utføres. Ingen intervensjon vil bli brukt på denne gruppen innenfor rammen av forskningen. For å minimere risikoen for aspirasjon under prosedyren, vil hodet på sengen i inkubatoren heves i en 45-graders vinkel. 1. minutt før prosedyren, 1. minutt og 2. minutt under og etter prosedyren vil bli registrert med et videokamera og dataene på monitoren vil bli registrert i "Fysiologiske parametere måleskjema".
Eksperimentell: Gruppe 2 (morsmelk)
2 minutter før prosedyren vil sengen til babyen heves i en vinkel på 45 grader og 2 ml morsmelk gis av sykepleieren på forskningsklinikken ved hjelp av en steril injektor, forutsatt at hver baby vil være sin egen. morsmelk. Hælblodprøvetaking vil bli utført 2 minutter etter at morsmelk er gitt. 1. minutt før prosedyren, 1. og 2. minutt under og etter prosedyren vil bli registrert med et videokamera og dataene på monitoren vil bli registrert i "Fysiologiske parametere måleskjema".
Annen: Smertebehandling
Ikke-farmakologisk smertebehandling under blodinnsamling hos premature spedbarn
Eksperimentell: Gruppe 3 (ryggliggende fosterstilling)

Denne metoden er en lavere form for metoden for å ta babyen inn i redet og er definert som prosessen med å holde babyens øvre og nedre ekstremiteter bøyd for hånd, og ta kroppen i en lukket posisjon nær midtlinjen. Mens du bruker denne metoden, kan babyen plasseres i side-, liggende eller liggende stilling (Neto et al., 2020).

I vår forskning vil babyen ifølge litteraturen bli plassert i fosterstilling 3 minutter før prosedyren, og babyen holdes i fosterstilling i 3 minutter etter prosedyren. 1. minutt før prosedyren, 1. og 2. minutt under og etter prosedyren vil bli registrert med et videokamera og dataene på monitoren vil bli registrert i "Fysiologiske parametere måleskjema".
Annen: Smertebehandling
Ikke-farmakologisk smertebehandling under blodinnsamling hos premature spedbarn
Eksperimentell: Gruppe 4 (Kenguru mødreomsorg)
10 minutter før prosedyren vil mor legges på mors bryst i en vinkel på 60 grader, med kun bleien igjen under babyen i babyjusteringsrommet, på en måte som vil komme i kontakt med mors bryst direkte fra hud til hud. For ikke å senke den nyfødte kroppstemperaturen, vil et tynt teppe dekkes på ryggen og moren vil bli bedt om å berolige babyens bevegelser forsiktig ved å vikle hendene rundt ryggen til den nyfødte. Moren vil bli bedt om ikke å gjøre ytterligere bevegelser som å stryke, snakke, mate og riste babyen. Etter 10 minutters pleie av kengurumor, vil blodprøvetaking utføres og etter prosedyren fortsetter omsorgen for kengurumor i 2 minutter til. 1. minutt før prosedyren, 1. og 2. minutt under og etter prosedyren vil bli registrert med et videokamera og dataene på monitoren vil bli registrert i "Fysiologiske parametere måleskjema".
Annen: Smertebehandling
Ikke-farmakologisk smertebehandling under blodinnsamling hos premature spedbarn
Eksperimentell: Gruppe 5 (ryggliggende fosterstilling + morsmelk)
Hodet på babyens seng er hevet til en vinkel på 45 grader, og før prosedyren vil 2 ml morsmelk gis ved hjelp av en steril injektor av den kliniske forskningssykepleieren, forutsatt at hver baby har sitt eget bryst melk, og deretter vil barnet bli plassert i fosterstilling (Shah et al., 2012; Shukla et al., 2018). Etter at babyen holdes i fosterstilling i 3 minutter, vil det bli tatt blodprøver fra hælen. 1. minutt før prosedyren, 1. og 2. minutt under og etter prosedyren vil bli registrert med et videokamera og dataene på monitoren vil bli registrert i "Fysiologiske parametere måleskjema". I tråd med litteraturanbefalingene vil babyen støttes i fosterstilling i 3 minutter etter inngrepet (Axelin et al. 2006; Cignacco et al. 2010; Obeidat et al. 2009; Çağlayan og Balci, 2014).
Annen: Smertebehandling
Ikke-farmakologisk smertebehandling under blodinnsamling hos premature spedbarn
Eksperimentell: Gruppe 6 (kengurupleie + morsmelk)
Hodet på babyens seng vil bli hevet i en vinkel på 45 grader og før prosedyren vil 2 ml morsmelk gis av den kliniske forskningssykepleieren ved hjelp av en steril injektor, forutsatt at hver baby er morsmelk, og da vil mor være i direkte hud-mot-hud-kontakt med mors bryst, med bare bleien under babyen i babytilpasningsrommet. Den vil bli plassert på morens bryst i en vinkel på 60 grader. Moren vil bli bedt om ikke å gjøre ytterligere bevegelser som å stryke, snakke, mate og riste babyen. Etter 10 minutters pleie av kengurumor, vil blodprøvetaking utføres og etter prosedyren fortsetter omsorgen for kengurumor i 2 minutter til. 1. minutt før prosedyren, 1. og 2. minutt under og etter prosedyren vil bli registrert med et videokamera og dataene på monitoren vil bli registrert i "Fysiologiske parametere måleskjema".
Annen: Smertebehandling
Ikke-farmakologisk smertebehandling under blodinnsamling hos premature spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling
Tidsramme: 10 måneder
Håndtering av smerte ved hælpunksjon hos premature nyfødte. Parameteren for smertebehandling vil bli bestemt av Premature Infant Pain Profile (PIPP)
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt å publisere forskningsdataene i form av en artikkel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere