Reduzindo a dor durante a coleta de sangue no calcanhar em recém-nascidos prematuros
6 de janeiro de 2024 atualizado por: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Avaliação do efeito da posição fetal, método canguru, leite materno e posição fetal combinada e método canguru na redução da dor durante a coleta de sangue no calcanhar em recém-nascidos prematuros.
Métodos farmacológicos e não farmacológicos são utilizados para controlar a dor intervencionista em recém-nascidos prematuros. Métodos não farmacológicos devem ser preferidos no manejo da dor, especialmente durante procedimentos invasivos dolorosos menores (coleta de sangue, inserção de sonda orogástrica, aspiração, etc.) aplicados durante o dia. Alguns desses métodos são; método canguru, leite materno, posicionamento fetal, amamentação, ouvir música e massagem.
Tirar sangue do calcanhar de bebês que estão sendo tratados na unidade de terapia intensiva neonatal está entre os deveres, autoridades e responsabilidades das enfermeiras de terapia intensiva neonatal. Além disso, o manejo efetivo da dor por meio de métodos não farmacológicos está entre as responsabilidades éticas profissionais dos enfermeiros que atuam em unidades de terapia intensiva neonatal. Ao cumprir essas responsabilidades, os enfermeiros devem realizar pesquisas com altos níveis de evidência e se beneficiar das pesquisas de forma eficaz. Nesse contexto, determinar o método não farmacológico mais eficaz e ativá-lo em um ambiente clínico forma a base das práticas de enfermagem. Nesse contexto, o objetivo de nossa pesquisa é; O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da posição fetal, método canguru, posição fetal combinada com leite materno e leite materno e método canguru na redução da dor durante a coleta de sangue no calcanhar em recém-nascidos pré-termo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da posição fetal, método canguru, posição fetal combinada com leite materno e leite materno e método canguru na redução da dor durante a coleta de sangue no calcanhar em recém-nascidos pré-termo.
A amostra do estudo será composta por recém-nascidos prematuros tardios que atenderem aos critérios de inclusão do estudo.
Prevê-se que 40 bebês serão incluídos na amostra para cada grupo.
A randomização será feita a fim de fornecer um número igual de amostras para os grupos de intervenção e controle no estudo.
Na randomização a ser feita, será utilizado o "método de randomização simples" de forma a fornecer amostras iguais para os três grupos.
Os dados do estudo serão coletados pela enfermeira assistencial que exerce a função de enfermeira no ambulatório onde a pesquisa é realizada, de acordo com o esquema de randomização.
Os parâmetros fisiológicos de todos os bebês serão monitorados no monitor durante as intervenções.
Durante a pesquisa, todos os grupos serão filmados por 10 minutos antes do procedimento, durante o procedimento e por 5 minutos após o procedimento.
Após a coleta dos dados do estudo, todas as gravações em vídeo serão examinadas por dois pesquisadores (uma enfermeira intensivista neonatal e uma especialista em terapia intensiva neonatal) e a escala PIPP-R será preenchida por esses dois observadores independentes.
Estatística descritiva (média, desvio padrão) será utilizada para as variáveis quantitativas da pesquisa determinadas por mensuração, e estatística descritiva (número, percentual) será utilizada para as variáveis qualitativas determinadas por contagem.
A conformidade dos dados a serem utilizados com a distribuição normal será determinada pelo teste de Shapiro-Wilk.
Em comparações pareadas entre variáveis com duas categorias, como gênero, teste t, Análise de variância será aplicada para encontrar as diferenças entre variáveis com três ou mais categorias, como grupo.
Será aplicado o teste t de amostras pareadas entre grupos dependentes para as características que forem significativas como resultado da análise de variância.
O teste de Mann Whitney U, teste de Wilcoxon e análises de correlação serão usados para avaliar as relações entre as variáveis dependentes e independentes.
Os resultados serão avaliados com intervalo de confiança de 95% e nível de significância p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Şerife Tutar
- Número de telefone: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Isparta, Peru, 32000
- Recrutamento
- Suleyman Demirel University
-
Contato:
- Şerife Tutar
- Número de telefone: +0905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Contato:
- Nazmiye Yirik
- Número de telefone: +905536628910
- E-mail: nbasturk92@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 5 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Semana de gestação entre 34(0)/7 - 36(6)/7 semanas
- Condição fisiológica estável
- Capaz de manter a respiração espontânea
- Capaz de tomar leite materno
- Não exposto a um procedimento doloroso pelo menos meia hora antes da intervenção.
- Recém-nascidos prematuros tardios que não tomam analgésicos opioides ou não opioides serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Recebendo suporte ventilatório mecânico
- Anomalia congenita
- Uso de drogas analgésicas/narcóticas
- Bebês que recebem tratamento com sedação contínua não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo 1 (Grupo de Controle)
Não há nenhum método não farmacológico aplicado durante a coleta de sangue de calcanhar de rotina na clínica onde a pesquisa será realizada.
Nenhuma intervenção será aplicada a este grupo no âmbito da pesquisa.
Para minimizar o risco de aspiração durante o procedimento, a cabeceira da cama na incubadora será elevada em um ângulo de 45 graus.
O 1º minuto antes do procedimento, o 1º minuto e o 2º minuto durante e após o procedimento serão registrados com uma câmera de vídeo e os dados no monitor serão registrados no "Formulário de Medição de Parâmetros Fisiológicos".
|
|
|
Experimental: Grupo 2 (leite materno)
2 minutos antes do procedimento, a cabeceira do bebê será levantada em um ângulo de 45 graus e 2 ml de leite materno serão administrados pela enfermeira da clínica de pesquisa com a ajuda de um injetor estéril, desde que cada bebê seja seu leite materno.
A coleta de sangue do calcanhar será realizada 2 minutos após a administração do leite materno.
O 1º minuto antes do procedimento, o 1º e o 2º minuto durante e após o procedimento serão registrados com câmera de vídeo e os dados do monitor serão registrados na "Ficha de Medição de Parâmetros Fisiológicos".
|
Manejo não farmacológico da dor durante a coleta de sangue em prematuros
|
|
Experimental: Grupo 3 (Posição Fetal Supina)
Este método é uma forma inferior do método de levar o bebê para o ninho e é definido como o processo de manter as extremidades superiores e inferiores do bebê flexionadas com a mão e levar o corpo a uma posição fechada próxima à linha média. Ao aplicar este método, o bebê pode ser colocado em posição lateral, supina ou prona (Neto et al., 2020). Em nossa pesquisa, de acordo com a literatura, o bebê será colocado em posição fetal 3 minutos antes do procedimento, e o bebê será mantido em posição fetal por 3 minutos após o procedimento. O 1º minuto antes do procedimento, o 1º e o 2º minuto durante e após o procedimento serão registrados com câmera de vídeo e os dados do monitor serão registrados na "Ficha de Medição de Parâmetros Fisiológicos". |
Manejo não farmacológico da dor durante a coleta de sangue em prematuros
|
|
Experimental: Grupo 4 (Cuidado materno canguru)
10 minutos antes do procedimento, a mãe será colocada no peito da mãe em um ângulo de 60 graus, ficando apenas a fralda sob o bebê na sala de ajuste do bebê, de forma que entre em contato com o peito da mãe diretamente da pele para pele.
Para não baixar a temperatura corporal do recém-nascido, um cobertor fino será colocado nas costas e a mãe será solicitada a acalmar suavemente os movimentos do bebê envolvendo as costas do recém-nascido com as mãos.
A mãe será instruída a não fazer movimentos adicionais, como acariciar, falar, alimentar e sacudir o bebê.
Após 10 minutos de método canguru, será realizada a coleta de sangue do calcanhar e, após o procedimento, o método canguru continuará por mais 2 minutos.
O 1º minuto antes do procedimento, o 1º e o 2º minuto durante e após o procedimento serão registrados com câmera de vídeo e os dados do monitor serão registrados na "Ficha de Medição de Parâmetros Fisiológicos".
|
Manejo não farmacológico da dor durante a coleta de sangue em prematuros
|
|
Experimental: Grupo 5 (Posição Fetal Supina + Leite Materno)
A cabeceira da cama do bebê é elevada em um ângulo de 45 graus e antes do procedimento, 2 ml de leite materno serão administrados com o auxílio de um injetor estéril pela enfermeira clínica da pesquisa, desde que cada bebê tenha sua própria mama leite, e então o bebê será colocado em posição fetal (Shah et al., 2012; Shukla et al., 2018).
Depois que o bebê for mantido em posição fetal por 3 minutos, será realizada uma coleta de sangue no calcanhar.
O 1º minuto antes do procedimento, o 1º e o 2º minuto durante e após o procedimento serão registrados com câmera de vídeo e os dados do monitor serão registrados na "Ficha de Medição de Parâmetros Fisiológicos".
De acordo com as recomendações da literatura, o bebê será mantido em posição fetal por 3 minutos após o procedimento (Axelin et al. 2006; Cignacco et al. 2010; Obeidat et al. 2009; Çağlayan e Balci, 2014).
|
Manejo não farmacológico da dor durante a coleta de sangue em prematuros
|
|
Experimental: Grupo 6 (Cuidado canguru + Leite materno)
A cabeceira da cama do bebê será elevada em um ângulo de 45 graus e antes do procedimento, 2 ml de leite materno serão administrados pela enfermeira clínica da pesquisa com o auxílio de um injetor estéril, desde que cada bebê seja leite materno, e então a mãe ficará em contato direto pele a pele com o seio materno, ficando apenas a fralda embaixo do bebê na sala de adaptação do bebê.
Ele será colocado no peito da mãe em um ângulo de 60 graus.
A mãe será instruída a não fazer movimentos adicionais, como acariciar, falar, alimentar e sacudir o bebê.
Após 10 minutos de método canguru, será realizada a coleta de sangue do calcanhar e, após o procedimento, o método canguru continuará por mais 2 minutos.
O 1º minuto antes do procedimento, o 1º e o 2º minuto durante e após o procedimento serão registrados com câmera de vídeo e os dados do monitor serão registrados na "Ficha de Medição de Parâmetros Fisiológicos".
|
Manejo não farmacológico da dor durante a coleta de sangue em prematuros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da dor
Prazo: 10 meses
|
Manejo da dor por punção de calcanhar em recém-nascido prematuro.
O parâmetro para o manejo da dor será determinado pelo Premature Infant Pain Profile (PIPP)
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Prevê-se a publicação dos dados da pesquisa na forma de artigo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .