Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu podczas pobierania krwi z pięty u wcześniaków

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Ocena wpływu pozycji embrionalnej, kangurowania, mleka matki i złożonej pozycji płodowej oraz kangurowania na zmniejszenie bólu podczas pobierania krwi z pięty u wcześniaków.

Metody farmakologiczne i niefarmakologiczne stosowane są do kontrolowania bólu interwencyjnego u wcześniaków. W leczeniu bólu należy preferować metody niefarmakologiczne, zwłaszcza podczas bolesnych zabiegów małoinwazyjnych (pobieranie krwi, zakładanie sondy ustno-żołądkowej, aspiracja itp.) wykonywanych w ciągu dnia. Niektóre z tych metod to; kangurowanie, mleko matki, ułożenie płodu, karmienie piersią, słuchanie muzyki i masaż.

Pobieranie krwi z pięt niemowląt leczonych na oddziale intensywnej terapii noworodków należy do obowiązków, uprawnień i odpowiedzialności pielęgniarek intensywnej terapii noworodków. Ponadto skuteczne zwalczanie bólu metodami niefarmakologicznymi należy do etycznych obowiązków zawodowych pielęgniarek pracujących na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Wypełniając te obowiązki, pielęgniarki powinny prowadzić badania z wysokim poziomem dowodów i skutecznie z nich korzystać. W tym kontekście ustalenie najskuteczniejszej metody niefarmakologicznej i jej uruchomienie w warunkach klinicznych stanowi podstawę praktyki pielęgniarskiej. W tym kontekście celem naszych badań jest; Celem pracy jest ocena wpływu ułożenia płodu, kangurowania, łączenia pozycji płodu z mlekiem matki i mlekiem matki oraz kangurowania na zmniejszenie bólu podczas pobierania krwi z pięty u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu ułożenia płodu, kangurowania, łączenia pozycji płodu z mlekiem matki i mlekiem matki oraz kangurowania na zmniejszenie bólu podczas pobierania krwi z pięty u wcześniaków. Próba do badania będzie składać się z późnych noworodków urodzonych przedwcześnie, które spełniają kryteria włączenia do badania. Przewiduje się, że próba obejmie 40 dzieci z każdej grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia równej liczby próbek dla grup interwencyjnych i kontrolnych w badaniu. Podczas randomizacji, która ma zostać przeprowadzona, zostanie zastosowana „prosta metoda randomizacji” w celu zapewnienia równych próbek dla wszystkich trzech grup. Dane z badania będą zbierane przez pielęgniarkę kliniczną pracującą jako pielęgniarka w klinice, w której prowadzone jest badanie, zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas zabiegów na monitorze będą monitorowane parametry fizjologiczne wszystkich dzieci. Podczas badania wszystkie grupy będą nagrywane na wideo przez 10 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i przez 5 minut po zabiegu. Po zebraniu danych z badania wszystkie nagrania wideo zostaną zbadane przez dwóch badaczy (pielęgniarkę intensywnej terapii noworodków i specjalistę intensywnej terapii noworodków) oraz PIPP-R Skala zostanie wypełniona przez tych dwóch niezależnych obserwatorów. Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe) będą stosowane dla zmiennych ilościowych badania określonych pomiarowo, a statystyki opisowe (liczbowe, procentowe) dla zmiennych jakościowych wyznaczonych metodą liczenia. Zgodność wykorzystywanych danych z rozkładem normalnym zostanie określona za pomocą testu Shapiro-Wilka. W porównaniach parami między zmiennymi z dwiema kategoriami, takimi jak płeć, test t, analiza wariancji zostanie zastosowana w celu znalezienia różnic między zmiennymi z trzema lub więcej kategoriami, takimi jak grupa. Dla cech, które są istotne w wyniku analizy wariancji, zostanie zastosowany test t dla prób zależnych między grupami zależnymi. Do oceny zależności między zmiennymi zależnymi i niezależnymi posłużą testy U Manna Whitneya, testy Wilcoxona oraz analizy korelacji. Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i poziomie istotności p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Isparta, Indyk, 32000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tydzień ciąży między 34(0)/7 a 36(6)/7 tygodniem
  • Stabilny stan fizjologiczny
  • Zdolny do utrzymania spontanicznego oddychania
  • Możliwość pobierania mleka matki
  • Nie narażony na bolesny zabieg co najmniej pół godziny przed zabiegiem.
  • Późne wcześniaki nieprzyjmujące opioidowych lub nieopioidowych leków przeciwbólowych zostaną włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie wsparcia mechanicznego respiratora
  • Wrodzona anomalia
  • Stosowanie przeciwbólowych/narkotycznych leków przeciwbólowych
  • Niemowlęta, u których stosuje się ciągłą sedację, nie będą objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1 (grupa kontrolna)
W klinice, w której będą prowadzone badania, nie ma metody niefarmakologicznej stosowanej podczas rutynowego pobierania krwi z pięty. Żadna interwencja nie będzie stosowana wobec tej grupy w ramach badań. W celu zminimalizowania ryzyka zachłyśnięcia podczas zabiegu, wezgłowie łóżka w inkubatorze będzie uniesione pod kątem 45 stopni. 1. minuta przed zabiegiem, 1. minuta i 2. minuta w trakcie i po zabiegu zostanie zarejestrowana kamerą wideo, a dane na monitorze zostaną zapisane w „Karcie Pomiaru Parametrów Fizjologicznych”.
Eksperymentalny: Grupa 2 (mleko matki)
Na 2 minuty przed zabiegiem łóżko dziecka zostanie podniesione pod kątem 45 stopni i pielęgniarka kliniki badawczej za pomocą sterylnego wstrzykiwacza poda 2 ml mleka matki, pod warunkiem, że każde dziecko będzie miało własne mleko matki. Pobranie krwi z pięty zostanie przeprowadzone 2 minuty po podaniu mleka matki. 1. minuta przed zabiegiem, 1. i 2. minuta w trakcie i po zabiegu zostanie zarejestrowana kamerą wideo, a dane na monitorze zostaną zapisane w „Karcie Pomiaru Parametrów Fizjologicznych”.
Inny: Zarządzanie bólem
Niefarmakologiczne leczenie bólu podczas pobierania krwi u wcześniaków
Eksperymentalny: Grupa 3 (pozycja płodowa na wznak)

Metoda ta jest dolną formą metody wkładania dziecka do gniazda i definiowana jest jako proces ręcznego utrzymywania zgiętych górnych i dolnych kończyn dziecka oraz ułożenia ciała w pozycji zamkniętej blisko linii pośrodkowej. Podczas stosowania tej metody dziecko można ułożyć w pozycji bocznej, na plecach lub na brzuchu (Neto i in., 2020).

W naszych badaniach, zgodnie z literaturą, dziecko zostanie ułożone w pozycji embrionalnej 3 minuty przed zabiegiem, a dziecko będzie trzymane w pozycji embrionalnej przez 3 minuty po zabiegu. 1. minuta przed zabiegiem, 1. i 2. minuta w trakcie i po zabiegu zostanie zarejestrowana kamerą wideo, a dane na monitorze zostaną zapisane w „Karcie Pomiaru Parametrów Fizjologicznych”.
Inny: Zarządzanie bólem
Niefarmakologiczne leczenie bólu podczas pobierania krwi u wcześniaków
Eksperymentalny: Grupa 4 (opieka nad matką kangura)
10 minut przed zabiegiem matka zostanie ułożona na klatce piersiowej matki pod kątem 60 stopni, pozostawiając tylko pieluchę pod dzieckiem w pokoju regulacji dziecka, tak aby stykała się ona bezpośrednio z klatką piersiową matki od skóry do skóra. Aby nie obniżać temperatury ciała noworodka, jego plecy zostaną przykryte cienkim kocykiem, a mama zostanie poproszona o delikatne uspokojenie ruchów dziecka poprzez otulenie jego pleców rękoma. Matka zostanie poinstruowana, aby nie wykonywać dodatkowych ruchów, takich jak głaskanie, mówienie, karmienie i potrząsanie dzieckiem. Po 10 minutach pielęgnacji matki kangurki zostanie wykonane pobranie krwi z pięty, a po zabiegu pielęgnacja matki kangurki będzie kontynuowana jeszcze przez 2 minuty. 1. minuta przed zabiegiem, 1. i 2. minuta w trakcie i po zabiegu zostanie zarejestrowana kamerą wideo, a dane na monitorze zostaną zapisane w „Karcie Pomiaru Parametrów Fizjologicznych”.
Inny: Zarządzanie bólem
Niefarmakologiczne leczenie bólu podczas pobierania krwi u wcześniaków
Eksperymentalny: Grupa 5 (pozycja embrionalna na wznak + mleko matki)
Wezgłowie łóżeczka niemowlęcia jest uniesione pod kątem 45 stopni, a przed zabiegiem pielęgniarka badawcza poda 2 ml mleka matki za pomocą sterylnego wstrzykiwacza, pod warunkiem, że każde dziecko będzie miało własną pierś mleka, a następnie dziecko zostanie ułożone w pozycji embrionalnej (Shah i in., 2012; Shukla i in., 2018). Po ułożeniu dziecka w pozycji embrionalnej przez 3 minuty zostanie pobrana krew z pięty. 1. minuta przed zabiegiem, 1. i 2. minuta w trakcie i po zabiegu zostanie zarejestrowana kamerą wideo, a dane na monitorze zostaną zapisane w „Karcie Pomiaru Parametrów Fizjologicznych”. Zgodnie z zaleceniami literaturowymi po zabiegu dziecko będzie podparte w pozycji embrionalnej przez 3 minuty (Axelin i in. 2006; Cignacco i in. 2010; Obeidat i in. 2009; Çağlayan i Balci, 2014).
Inny: Zarządzanie bólem
Niefarmakologiczne leczenie bólu podczas pobierania krwi u wcześniaków
Eksperymentalny: Grupa 6 (opieka kangura + mleko matki)
Wezgłowie łóżeczka dziecka zostanie podniesione pod kątem 45 stopni, a przed zabiegiem pielęgniarka badawcza za pomocą sterylnego wstrzykiwacza poda 2 ml mleka matki, pod warunkiem, że każde dziecko jest karmione mlekiem matki, oraz wówczas matka będzie miała bezpośredni kontakt „skóra do skóry” z piersią matki, mając pod dzieckiem tylko pieluchę w sali adaptacyjnej. Zostanie umieszczony na klatce piersiowej matki pod kątem 60 stopni. Matka zostanie poinstruowana, aby nie wykonywać dodatkowych ruchów, takich jak głaskanie, mówienie, karmienie i potrząsanie dzieckiem. Po 10 minutach pielęgnacji matki kangurki zostanie wykonane pobranie krwi z pięty, a po zabiegu pielęgnacja matki kangurki będzie kontynuowana jeszcze przez 2 minuty. 1. minuta przed zabiegiem, 1. i 2. minuta w trakcie i po zabiegu zostanie zarejestrowana kamerą wideo, a dane na monitorze zostaną zapisane w „Karcie Pomiaru Parametrów Fizjologicznych”.
Inny: Zarządzanie bólem
Niefarmakologiczne leczenie bólu podczas pobierania krwi u wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Postępowanie w bólowym nakłuciu pięty u wcześniaka. Parametr leczenia bólu zostanie określony na podstawie Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP)
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planowane jest opublikowanie wyników badań w formie artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj