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Schmerzlinderung bei der Blutentnahme aus der Ferse bei Frühgeborenen

6. Januar 2024 aktualisiert von: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Bewertung der Wirkung der fetalen Position, der Känguru-Pflege, der Muttermilch und der kombinierten fetalen Position und Känguru-Pflege auf die Schmerzlinderung während der Fersenblutentnahme bei Frühgeborenen.

Zur Schmerzkontrolle bei Frühgeborenen kommen pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zum Einsatz. Nicht-pharmakologische Methoden sollten bei der Schmerzbehandlung bevorzugt werden, insbesondere bei schmerzhaften, geringfügigen invasiven Eingriffen (Blutentnahme, Einführung einer Magensonde, Aspiration usw.), die tagsüber durchgeführt werden. Einige dieser Methoden sind; Känguru-Pflege, Muttermilch, Positionierung des Fötus, Stillen, Musik hören und Massage.

Die Entnahme von Fersenblut von Babys, die auf der Neugeborenen-Intensivstation behandelt werden, gehört zu den Pflichten, Befugnissen und Verantwortlichkeiten von Neugeborenen-Intensivpflegekräften. Darüber hinaus gehört die wirksame Schmerzbehandlung durch den Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden zu den berufsethischen Pflichten von Pflegekräften, die auf Neugeborenen-Intensivstationen arbeiten. Bei der Erfüllung dieser Aufgaben sollten Pflegekräfte Untersuchungen mit hohem Evidenzniveau durchführen und effektiv von den Untersuchungen profitieren. In diesem Zusammenhang bilden die Bestimmung der wirksamsten nicht-pharmakologischen Methode und deren Aktivierung im klinischen Umfeld die Grundlage der Pflegepraxis. In diesem Zusammenhang ist das Ziel unserer Forschung: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der fetalen Position, der Känguru-Pflege, der kombinierten fetalen Position mit Muttermilch und Muttermilch sowie der Känguru-Pflege auf die Schmerzlinderung bei der Blutentnahme an der Ferse bei Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der fetalen Position, der Känguru-Pflege, der kombinierten fetalen Position mit Muttermilch und Muttermilch sowie der Känguru-Pflege auf die Schmerzlinderung bei der Blutentnahme an der Ferse bei Frühgeborenen zu bewerten. Die Stichprobe der Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Es ist vorgesehen, dass für jede Gruppe 40 Babys in die Stichprobe einbezogen werden. Die Randomisierung wird durchgeführt, um eine gleiche Anzahl von Proben für die Interventions- und Kontrollgruppen in der Studie bereitzustellen. Bei der durchzuführenden Randomisierung wird die „einfache Randomisierungsmethode“ verwendet, um gleiche Stichproben für alle drei Gruppen bereitzustellen. Die Daten der Studie werden gemäß dem Randomisierungsschema von der klinischen Krankenschwester gesammelt, die als Krankenschwester in der Klinik arbeitet, in der die Forschung durchgeführt wird. Während der Eingriffe werden die physiologischen Parameter aller Babys auf dem Monitor überwacht. Während der Untersuchung werden alle Gruppen 10 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 5 Minuten nach dem Eingriff per Video aufgezeichnet. Nachdem die Daten der Studie gesammelt wurden, werden alle Videoaufzeichnungen von zwei Forschern (einer Neugeborenen-Intensivpflegeschwester und einem Neugeborenen-Intensivpflegespezialisten) und PIPP-R untersucht. Die Skala wird von diesen beiden unabhängigen Beobachtern ausgefüllt. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung) werden für die durch Messung ermittelten quantitativen Variablen der Forschung verwendet, und deskriptive Statistiken (Anzahl, Prozentsatz) werden für die durch Zählung ermittelten qualitativen Variablen verwendet. Die Konformität der zu verwendenden Daten mit der Normalverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test ermittelt. Bei paarweisen Vergleichen zwischen Variablen mit zwei Kategorien wie Geschlecht, T-Test und Varianzanalyse wird die Varianzanalyse angewendet, um die Unterschiede zwischen Variablen mit drei oder mehr Kategorien wie Gruppe zu ermitteln. Der T-Test bei gepaarten Stichproben wird zwischen abhängigen Gruppen für die Merkmale angewendet, die als Ergebnis der Varianzanalyse signifikant sind. Mann Whitney U-Test, Wilcoxon-Test und Korrelationsanalysen werden verwendet, um die Beziehungen zwischen abhängigen und unabhängigen Variablen zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem Signifikanzniveau von p < 0,05 ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftswoche zwischen 34(0)/7 und 36(6)/7 Wochen
  • Stabiler physiologischer Zustand
  • Kann die Spontanatmung aufrechterhalten
  • Kann Muttermilch zu sich nehmen
  • Mindestens eine halbe Stunde vor dem Eingriff keinem schmerzhaften Eingriff ausgesetzt sein.
  • Spätgeborene Frühgeborene, die keine Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika einnehmen, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt mechanischer Beatmungsunterstützung
  • Angeborene Anomalie
  • Verwendung von schmerzstillenden/narkotischen Analgetika
  • Babys, die eine Behandlung mit kontinuierlicher Sedierung erhalten, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1 (Kontrollgruppe)
Bei der routinemäßigen Entnahme von Fersenblut in der Klinik, in der die Forschung durchgeführt wird, wird keine nicht-pharmakologische Methode angewendet. Im Rahmen der Forschung wird auf diese Gruppe keine Intervention angewendet. Um das Aspirationsrisiko während des Eingriffs zu minimieren, wird das Kopfende des Bettes im Inkubator in einem 45-Grad-Winkel angehoben. Die 1. Minute vor dem Eingriff, die 1. Minute und die 2. Minute während und nach dem Eingriff werden mit einer Videokamera aufgezeichnet und die Daten auf dem Monitor werden im „Messformular Physiologische Parameter“ aufgezeichnet.
Experimental: Gruppe 2 (Muttermilch)
2 Minuten vor dem Eingriff wird das Bett des Babys in einem Winkel von 45 Grad angehoben und 2 ml Muttermilch werden von der Krankenschwester der Forschungsklinik mit Hilfe eines sterilen Injektors verabreicht, vorausgesetzt, dass es sich bei jedem Baby um sein eigenes handelt Muttermilch. Die Blutentnahme aus der Ferse erfolgt 2 Minuten nach der Muttermilchgabe. Die 1. Minute vor dem Eingriff, die 1. und 2. Minute während und nach dem Eingriff werden mit einer Videokamera aufgezeichnet und die Daten auf dem Monitor werden im „Messformular Physiologische Parameter“ aufgezeichnet.
Sonstiges: Schmerztherapie
Nichtpharmakologische Schmerzbehandlung während der Blutentnahme bei Frühgeborenen
Experimental: Gruppe 3 (Rückenlage des Fötus)

Bei dieser Methode handelt es sich um eine Unterform der Methode, das Baby ins Nest zu bringen. Dabei handelt es sich um den Vorgang, bei dem die oberen und unteren Extremitäten des Babys mit der Hand gebeugt bleiben und der Körper in eine geschlossene Position nahe der Mittellinie gebracht wird. Bei dieser Methode kann das Baby in Seiten-, Rücken- oder Bauchlage gebracht werden (Neto et al., 2020).

In unserer Forschung wird laut Literatur das Baby 3 Minuten vor dem Eingriff in die Fötusposition gebracht und nach dem Eingriff noch 3 Minuten in der Fötusposition gehalten. Die 1. Minute vor dem Eingriff, die 1. und 2. Minute während und nach dem Eingriff werden mit einer Videokamera aufgezeichnet und die Daten auf dem Monitor werden im „Messformular Physiologische Parameter“ aufgezeichnet.
Sonstiges: Schmerztherapie
Nichtpharmakologische Schmerzbehandlung während der Blutentnahme bei Frühgeborenen
Experimental: Gruppe 4 (Känguru-Mütterbetreuung)
10 Minuten vor dem Eingriff wird die Mutter in einem Winkel von 60 Grad auf die Brust der Mutter gelegt, wobei nur noch die Windel unter dem Baby im Babyumgewöhnungsraum verbleibt, so dass sie direkt von der Haut bis zur Brust der Mutter reicht Haut. Um die Körpertemperatur des Neugeborenen nicht zu senken, wird ihm eine dünne Decke auf den Rücken gelegt und die Mutter wird gebeten, die Bewegungen des Babys sanft zu beruhigen, indem sie ihre Hände um den Rücken des Neugeborenen legt. Die Mutter wird angewiesen, keine zusätzlichen Bewegungen wie Streicheln, Sprechen, Füttern und Schütteln ihres Babys auszuführen. Nach 10 Minuten Pflege der Känguru-Mutter wird eine Blutentnahme aus der Ferse durchgeführt und nach dem Eingriff wird die Pflege der Känguru-Mutter noch weitere 2 Minuten fortgesetzt. Die 1. Minute vor dem Eingriff, die 1. und 2. Minute während und nach dem Eingriff werden mit einer Videokamera aufgezeichnet und die Daten auf dem Monitor werden im „Messformular Physiologische Parameter“ aufgezeichnet.
Sonstiges: Schmerztherapie
Nichtpharmakologische Schmerzbehandlung während der Blutentnahme bei Frühgeborenen
Experimental: Gruppe 5 (Rückenlage des Fötus + Muttermilch)
Das Kopfende des Babybetts wird in einem 45-Grad-Winkel angehoben und vor dem Eingriff werden 2 ml Muttermilch mit Hilfe eines sterilen Injektors von der klinischen Forschungsschwester verabreicht, vorausgesetzt, dass jedes Baby seine eigene Brust hat Milch, und dann wird das Baby in die Fötusposition gebracht (Shah et al., 2012; Shukla et al., 2018). Nachdem das Baby 3 Minuten lang in der Fötalposition gehalten wurde, wird eine Blutentnahme aus der Ferse durchgeführt. Die 1. Minute vor dem Eingriff, die 1. und 2. Minute während und nach dem Eingriff werden mit einer Videokamera aufgezeichnet und die Daten auf dem Monitor werden im „Messformular Physiologische Parameter“ aufgezeichnet. Gemäß den Literaturempfehlungen wird das Baby nach dem Eingriff drei Minuten lang in der fetalen Position gehalten (Axelin et al. 2006; Cignacco et al. 2010; Obeidat et al. 2009; Çağlayan und Balci, 2014).
Sonstiges: Schmerztherapie
Nichtpharmakologische Schmerzbehandlung während der Blutentnahme bei Frühgeborenen
Experimental: Gruppe 6 (Känguru-Pflege + Muttermilch)
Das Kopfende des Babybetts wird in einem Winkel von 45 Grad angehoben und vor dem Eingriff werden 2 ml Muttermilch von der klinischen Forschungsschwester mit Hilfe eines sterilen Injektors verabreicht, vorausgesetzt, dass es sich bei jedem Baby um Muttermilch handelt Dann hat die Mutter direkten Hautkontakt mit der Brust der Mutter, wobei nur die Windel unter dem Baby im Babygewöhnungsraum liegt. Es wird in einem Winkel von 60 Grad auf der Brust der Mutter platziert. Die Mutter wird angewiesen, keine zusätzlichen Bewegungen wie Streicheln, Sprechen, Füttern und Schütteln ihres Babys auszuführen. Nach 10 Minuten Pflege der Känguru-Mutter wird eine Blutentnahme aus der Ferse durchgeführt und nach dem Eingriff wird die Pflege der Känguru-Mutter noch weitere 2 Minuten fortgesetzt. Die 1. Minute vor dem Eingriff, die 1. und 2. Minute während und nach dem Eingriff werden mit einer Videokamera aufgezeichnet und die Daten auf dem Monitor werden im „Messformular Physiologische Parameter“ aufgezeichnet.
Sonstiges: Schmerztherapie
Nichtpharmakologische Schmerzbehandlung während der Blutentnahme bei Frühgeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztherapie
Zeitfenster: 10 Monate
Schmerzmanagement bei Fersenpunktionen bei Frühgeborenen. Der Parameter für die Schmerzbehandlung wird durch das Frühgeborenen-Schmerzprofil (PIPP) bestimmt.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Forschungsdaten in Form eines Artikels zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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