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Riduzione del dolore durante la raccolta del sangue del tallone nei neonati pretermine

6 gennaio 2024 aggiornato da: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Valutazione dell'effetto della posizione fetale, della cura del canguro, del latte materno e della posizione fetale combinata e della cura del canguro nella riduzione del dolore durante la raccolta del sangue del tallone nei neonati prematuri.

Metodi farmacologici e non farmacologici sono utilizzati per controllare il dolore interventistico nei neonati prematuri. I metodi non farmacologici dovrebbero essere preferiti nella gestione del dolore, specialmente durante le procedure dolorose minori invasive (prelievo di sangue, inserimento del tubo orogastrico, aspirazione, ecc.) applicate durante il giorno. Alcuni di questi metodi sono; cura del canguro, latte materno, posizionamento fetale, allattamento al seno, ascolto di musica e massaggi.

Tra i doveri, le autorità e le responsabilità degli infermieri di terapia intensiva neonatale rientra il prelievo di sangue del tallone dai bambini che vengono curati nell'unità di terapia intensiva neonatale. Inoltre, la gestione efficace del dolore utilizzando metodi non farmacologici è tra le responsabilità etiche professionali degli infermieri che lavorano nelle unità di terapia intensiva neonatale. Mentre adempiono a queste responsabilità, gli infermieri dovrebbero condurre ricerche con alti livelli di evidenza e trarre beneficio dalle ricerche in modo efficace. In questo contesto, la determinazione del metodo non farmacologico più efficace e la sua attivazione in ambito clinico costituiscono la base della pratica infermieristica. In questo contesto, lo scopo della nostra ricerca è; Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della posizione fetale, della cura del canguro, della posizione fetale combinata con latte materno e latte materno e della cura del canguro nel ridurre il dolore durante la raccolta del sangue del tallone nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della posizione fetale, della cura del canguro, della posizione fetale combinata con latte materno e latte materno e della cura del canguro nel ridurre il dolore durante la raccolta del sangue del tallone nei neonati prematuri. Il campione dello studio sarà costituito da neonati pretermine tardivi che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. Si prevede di includere nel campione 40 bambini per ciascun gruppo. La randomizzazione sarà effettuata al fine di fornire un numero uguale di campioni per i gruppi di intervento e di controllo nello studio. Nella randomizzazione da effettuare verrà utilizzato il "metodo di randomizzazione semplice" in modo da fornire campioni uguali per tutti e tre i gruppi. I dati dello studio saranno raccolti dall'infermiere clinico che lavora come infermiere nella clinica in cui viene condotta la ricerca, secondo lo schema di randomizzazione. I parametri fisiologici di tutti i bambini saranno monitorati sul monitor durante gli interventi. Durante la ricerca, tutti i gruppi saranno videoregistrati per 10 minuti prima della procedura, durante la procedura e per 5 minuti dopo la procedura. Dopo che i dati dello studio sono stati raccolti, tutte le registrazioni video saranno esaminate da due ricercatori (un infermiere di terapia intensiva neonatale e uno specialista di terapia intensiva neonatale) e PIPP-R. La scala sarà compilata da questi due osservatori indipendenti. La statistica descrittiva (media, deviazione standard) sarà utilizzata per le variabili quantitative della ricerca determinate dalla misurazione e la statistica descrittiva (numero, percentuale) sarà utilizzata per le variabili qualitative determinate dal conteggio. La conformità dei dati da utilizzare con la distribuzione normale sarà determinata dal test di Shapiro-Wilk. Nei confronti accoppiati tra variabili con due categorie come sesso, t-test, verrà applicata l'Analisi della varianza per trovare le differenze tra variabili con tre o più categorie come gruppo. Il test t per campioni accoppiati verrà applicato tra gruppi dipendenti per le caratteristiche che sono significative come risultato dell'analisi della varianza. Il test U di Mann Whitney, il test di Wilcoxon e le analisi di correlazione saranno utilizzati per valutare le relazioni tra variabili dipendenti e indipendenti. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Isparta, Tacchino, 32000
        • Reclutamento
        • Suleyman Demirel University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Settimana di gestazione tra 34(0)/7 e 36(6)/7 settimane
  • Condizione fisiologica stabile
  • In grado di mantenere la respirazione spontanea
  • In grado di prendere il latte materno
  • Non esposto a una procedura dolorosa almeno mezz'ora prima dell'intervento.
  • Saranno inclusi nello studio i neonati pretermine tardivi che non assumono analgesici oppioidi o non oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere il supporto del ventilatore meccanico
  • Anomalia congenita
  • Utilizzo di farmaci analgesici analgesici/narcotici
  • I bambini che ricevono un trattamento con sedazione continua non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1 (gruppo di controllo)
Non esiste un metodo non farmacologico applicato durante il prelievo di routine del sangue del tallone nella clinica in cui verrà condotta la ricerca. Nessun intervento sarà applicato a questo gruppo nell'ambito della ricerca. Per ridurre al minimo il rischio di aspirazione durante la procedura, la testata del letto nell'incubatrice sarà sollevata con un angolo di 45 gradi. Il 1° minuto prima della procedura, il 1° minuto e il 2° minuto durante e dopo la procedura verranno registrati con una videocamera e i dati sul monitor verranno registrati nella "Scheda di misurazione dei parametri fisiologici".
Sperimentale: Gruppo 2 (latte materno)
2 minuti prima della procedura, il capezzale del bambino verrà sollevato con un angolo di 45 gradi e 2 ml di latte materno verranno somministrati dall'infermiera della clinica di ricerca con l'aiuto di un iniettore sterile, a condizione che ogni bambino sia il proprio latte materno. La raccolta del sangue dal tallone verrà eseguita 2 minuti dopo la somministrazione del latte materno. Il 1° minuto prima della procedura, il 1° e il 2° minuto durante e dopo la procedura saranno registrati con una videocamera e i dati sul monitor saranno registrati nella "Scheda di misurazione dei parametri fisiologici".
Altro: Gestione del dolore
Gestione del dolore non farmacologico durante la raccolta del sangue nei neonati pretermine
Sperimentale: Gruppo 3 (posizione fetale supina)

Questo metodo è una forma inferiore del metodo di portare il bambino nel nido ed è definito come il processo di mantenere le estremità superiori e inferiori del bambino flesse con la mano e portare il corpo in una posizione chiusa vicino alla linea mediana. Durante l'applicazione di questo metodo, il bambino può essere posizionato in posizione laterale, supina o prona (Neto et al., 2020).

Nella nostra ricerca, secondo la letteratura, il bambino verrà posto in posizione fetale 3 minuti prima della procedura e il bambino verrà tenuto in posizione fetale per 3 minuti dopo la procedura. Il 1° minuto prima della procedura, il 1° e il 2° minuto durante e dopo la procedura saranno registrati con una videocamera e i dati sul monitor saranno registrati nella "Scheda di misurazione dei parametri fisiologici".
Altro: Gestione del dolore
Gestione del dolore non farmacologico durante la raccolta del sangue nei neonati pretermine
Sperimentale: Gruppo 4 (assistenza materna al canguro)
10 minuti prima della procedura, la madre verrà posizionata sul petto della madre con un angolo di 60 gradi, con solo il pannolino lasciato sotto il bambino nella stanza di regolazione del bambino, in modo che entri in contatto con il petto della madre direttamente dalla pelle al pelle. Per non abbassare la temperatura corporea del neonato, verrà coperta una sottile coperta sulla schiena e verrà chiesto alla madre di calmare dolcemente i movimenti del bambino avvolgendo le mani intorno alla schiena del neonato. La madre verrà istruita a non fare movimenti aggiuntivi come accarezzare, parlare, nutrire e scuotere il suo bambino. Dopo 10 minuti di cura della madre canguro, verrà eseguita la raccolta del sangue dal tallone e dopo la procedura, la cura della madre canguro continuerà per altri 2 minuti. Il 1° minuto prima della procedura, il 1° e il 2° minuto durante e dopo la procedura saranno registrati con una videocamera e i dati sul monitor saranno registrati nella "Scheda di misurazione dei parametri fisiologici".
Altro: Gestione del dolore
Gestione del dolore non farmacologico durante la raccolta del sangue nei neonati pretermine
Sperimentale: Gruppo 5 (posizione fetale supina + latte materno)
La testata del letto del bambino viene sollevata a un angolo di 45 gradi e prima della procedura verranno somministrati 2 ml di latte materno con l'aiuto di un iniettore sterile dall'infermiere clinico di ricerca, a condizione che ogni bambino abbia il proprio seno latte, e poi il bambino sarà posto in posizione fetale (Shah et al., 2012; Shukla et al., 2018). Dopo che il bambino è tenuto in posizione fetale per 3 minuti, verrà eseguito il prelievo di sangue dal tallone. Il 1° minuto prima della procedura, il 1° e il 2° minuto durante e dopo la procedura saranno registrati con una videocamera e i dati sul monitor saranno registrati nella "Scheda di misurazione dei parametri fisiologici". In linea con le raccomandazioni della letteratura, il bambino sarà supportato in posizione fetale per 3 minuti dopo la procedura (Axelin et al. 2006; Cignacco et al. 2010; Obeidat et al. 2009; Çağlayan e Balci, 2014).
Altro: Gestione del dolore
Gestione del dolore non farmacologico durante la raccolta del sangue nei neonati pretermine
Sperimentale: Gruppo 6 (Kangaroo care + Latte materno)
La testata del letto del bambino verrà sollevata con un angolo di 45 gradi e prima della procedura verranno somministrati 2 ml di latte materno dall'infermiere clinico ricercatore con l'aiuto di un iniettore sterile, a condizione che ogni bambino sia latte materno, e poi la madre sarà in diretto contatto pelle a pelle con il seno della madre, con solo il pannolino sotto il bambino nella stanza di adattamento del bambino. Sarà posizionato sul petto della madre con un angolo di 60 gradi. La madre verrà istruita a non fare movimenti aggiuntivi come accarezzare, parlare, nutrire e scuotere il suo bambino. Dopo 10 minuti di cura della madre canguro, verrà eseguita la raccolta del sangue dal tallone e dopo la procedura, la cura della madre canguro continuerà per altri 2 minuti. Il 1° minuto prima della procedura, il 1° e il 2° minuto durante e dopo la procedura saranno registrati con una videocamera e i dati sul monitor saranno registrati nella "Scheda di misurazione dei parametri fisiologici".
Altro: Gestione del dolore
Gestione del dolore non farmacologico durante la raccolta del sangue nei neonati pretermine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 10 mesi
Gestione della puntura del tallone del dolore nel neonato prematuro. Il parametro per la gestione del dolore sarà determinato dal Premature Infant Pain Profile (PIPP)
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prevede di pubblicare i dati della ricerca sotto forma di articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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