- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05431452
Reducción del dolor durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos prematuros
Evaluación del efecto de la posición fetal, el método canguro, la leche materna y la combinación de posición fetal y método canguro en la reducción del dolor durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos prematuros.
Se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos para controlar el dolor intervencionista en recién nacidos prematuros. Se deben preferir los métodos no farmacológicos en el manejo del dolor, especialmente durante los procedimientos invasivos menores dolorosos (extracción de sangre, inserción de sonda orogástrica, aspiración, etc.) aplicados durante el día. Algunos de estos métodos son; método canguro, leche materna, posicionamiento fetal, lactancia materna, escuchar música y masajes.
Tomar sangre del talón de los bebés que están siendo tratados en la unidad de cuidados intensivos neonatales es uno de los deberes, autoridades y responsabilidades de las enfermeras de cuidados intensivos neonatales. Además, el manejo eficaz del dolor mediante el uso de métodos no farmacológicos se encuentra entre las responsabilidades éticas profesionales de los enfermeros que actúan en las unidades de cuidados intensivos neonatales. En el cumplimiento de estas responsabilidades, las enfermeras deben realizar investigaciones con altos niveles de evidencia y beneficiarse de las investigaciones de manera efectiva. En este contexto, determinar el método no farmacológico más efectivo y activarlo en un escenario clínico forman la base de las prácticas de enfermería. En este contexto, el objetivo de nuestra investigación es; El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la posición fetal, el método canguro, la posición fetal combinada con leche materna y leche materna y el método canguro para reducir el dolor durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Şerife Tutar
- Número de teléfono: +905053126429
- Correo electrónico: serifeguven@sdu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isparta, Pavo, 32000
- Reclutamiento
- Suleyman Demirel University
-
Contacto:
- Şerife Tutar
- Número de teléfono: +0905053126429
- Correo electrónico: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Contacto:
- Nazmiye Yirik
- Número de teléfono: +905536628910
- Correo electrónico: nbasturk92@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Semana de gestación entre 34(0)/7 - 36(6)/7 semanas
- Condición fisiológica estable
- Capaz de mantener la respiración espontánea.
- Capaz de tomar leche materna
- No expuesto a un procedimiento doloroso al menos media hora antes de la intervención.
- Los recién nacidos prematuros tardíos que no toman analgésicos opioides o no opioides se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibir soporte de ventilación mecánica
- Anomalía congenital
- Uso de analgésicos/drogas analgésicas narcóticas
- Los bebés que reciben tratamiento con sedación continua no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo 1 (Grupo de Control)
No se aplica ningún método no farmacológico durante la extracción rutinaria de sangre del talón en la clínica donde se llevará a cabo la investigación.
No se aplicará ninguna intervención a este grupo en el ámbito de la investigación.
Para minimizar el riesgo de aspiración durante el procedimiento, la cabecera de la cama en la incubadora se elevará en un ángulo de 45 grados.
El 1er minuto antes del procedimiento, el 1er minuto y el 2do minuto durante y después del procedimiento serán grabados con una cámara de video y los datos en el monitor serán registrados en el "Formulario de Medición de Parámetros Fisiológicos".
|
|
|
Experimental: Grupo 2 (Leche materna)
2 minutos antes del procedimiento, se levantará la cabecera del bebé en un ángulo de 45 grados y la enfermera de la clínica de investigación administrará 2 ml de leche materna con la ayuda de un inyector estéril, siempre que cada bebé sea el suyo. la leche materna.
La extracción de sangre del talón se realizará 2 minutos después de la administración de la leche materna.
El primer minuto antes del procedimiento, el primer y segundo minutos durante y después del procedimiento se grabarán con una cámara de video y los datos en el monitor se registrarán en el "Formulario de medición de parámetros fisiológicos".
|
Manejo no farmacológico del dolor durante la extracción de sangre en recién nacidos prematuros
|
|
Experimental: Grupo 3 (Posición Fetal Supina)
Este método es una forma inferior del método de llevar al bebé al nido y se define como el proceso de mantener las extremidades superiores e inferiores del bebé flexionadas con la mano y llevar el cuerpo a una posición cerrada cerca de la línea media. Mientras se aplica este método, se puede colocar al bebé en posición lateral, supina o prona (Neto et al., 2020). En nuestra investigación, según la literatura, el bebé se colocará en posición fetal 3 minutos antes del procedimiento y se mantendrá en posición fetal durante 3 minutos después del procedimiento. El primer minuto antes del procedimiento, el primer y segundo minutos durante y después del procedimiento se grabarán con una cámara de video y los datos en el monitor se registrarán en el "Formulario de medición de parámetros fisiológicos". |
Manejo no farmacológico del dolor durante la extracción de sangre en recién nacidos prematuros
|
|
Experimental: Grupo 4 (Método canguro)
10 minutos antes del procedimiento, se colocará a la madre sobre el pecho de la madre en un ángulo de 60 grados, dejando solo el pañal debajo del bebé en la sala de ajuste del bebé, de manera que entre en contacto con el pecho de la madre directamente de la piel a piel.
Para no bajar la temperatura corporal del recién nacido, se le cubrirá la espalda con una manta fina y se le pedirá a la madre que calme suavemente los movimientos del bebé envolviendo sus manos alrededor de la espalda del recién nacido.
Se le indicará a la madre que no haga movimientos adicionales como acariciar, hablar, alimentar y sacudir a su bebé.
Después de 10 minutos de método madre canguro, se realizará la extracción de sangre del talón y después del procedimiento, se continuará con el método madre canguro durante 2 minutos más.
El primer minuto antes del procedimiento, el primer y segundo minutos durante y después del procedimiento se grabarán con una cámara de video y los datos en el monitor se registrarán en el "Formulario de medición de parámetros fisiológicos".
|
Manejo no farmacológico del dolor durante la extracción de sangre en recién nacidos prematuros
|
|
Experimental: Grupo 5 (Posición Fetal Supina + Leche Materna)
La cabecera de la cama del bebé se eleva en un ángulo de 45 grados y antes del procedimiento, la enfermera clínica de investigación administrará 2 ml de leche materna con la ayuda de un inyector estéril, con la condición de que cada bebé tenga su propio seno. leche, y luego se colocará al bebé en posición fetal (Shah et al., 2012; Shukla et al., 2018).
Después de que el bebé se mantenga en posición fetal durante 3 minutos, se realizará una muestra de sangre del talón.
El primer minuto antes del procedimiento, el primer y segundo minutos durante y después del procedimiento se grabarán con una cámara de video y los datos en el monitor se registrarán en el "Formulario de medición de parámetros fisiológicos".
De acuerdo con las recomendaciones de la literatura, se sujetará al bebé en posición fetal durante 3 minutos después del procedimiento (Axelin et al. 2006; Cignacco et al. 2010; Obeidat et al. 2009; Çağlayan and Balci, 2014).
|
Manejo no farmacológico del dolor durante la extracción de sangre en recién nacidos prematuros
|
|
Experimental: Grupo 6 (Método canguro + Leche materna)
La cabecera de la cama del bebé se levantará en un ángulo de 45 grados y antes del procedimiento, la enfermera clínica de investigación le dará 2 ml de leche materna con la ayuda de un inyector estéril, siempre que cada bebé sea leche materna, y luego la madre estará en contacto directo piel a piel con el pecho de la madre, quedando únicamente el pañal debajo del bebé en la sala de adaptación del bebé.
Se colocará sobre el pecho de la madre en un ángulo de 60 grados.
Se le indicará a la madre que no haga movimientos adicionales como acariciar, hablar, alimentar y sacudir a su bebé.
Después de 10 minutos de método madre canguro, se realizará la extracción de sangre del talón y después del procedimiento, se continuará con el método madre canguro durante 2 minutos más.
El primer minuto antes del procedimiento, el primer y segundo minutos durante y después del procedimiento se grabarán con una cámara de video y los datos en el monitor se registrarán en el "Formulario de medición de parámetros fisiológicos".
|
Manejo no farmacológico del dolor durante la extracción de sangre en recién nacidos prematuros
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Manejo del dolor por punción del talón en el recién nacido prematuro.
El parámetro para el manejo del dolor estará determinado por el Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP)
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .