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ビタ アンブリア オンリー レストレーションの摩耗と IPS Emax オンレー レストレーションの比較

2023年3月7日 更新者：Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy、Al-Azhar University

2 種類のガラス セラミックスから構築されたアンレー修復物の摩耗挙動の評価

第 1 の目的は、VITA AMBRIA および IPS e.max Press で作成されたアンレー修復物と、それらの対合する天然歯の摩耗量を評価することです。

2. 臨床試験の第 2 の目的は、FDI 基準で定義されている IPS e.max プレス オンレーと比較して、VITA AMBRIA オンレーの骨折、保持、接触点、食物の影響、および X 線検査を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為対照臨床試験である二重盲検 (患者と検査者) は、すべての修復手順を実行する、訓練を受け、調整された 1 人のオペレーターによって実施されます。 修復物は、FDI 世界歯科連盟の基準を使用して、盲目の校正された 2 人の検査官によって評価されます。 合計 24 人の患者が各グループにランダムに割り当てられ、合計 48 人の患者が割り当てられます。 ランダム化シーケンスが生成されます (www.randomlists.com/team-generator) 割り当ての機密性を確保するために、これは不透明で封印され、番号が付けられた一連の封筒が使用されます。 これらは、被験者が含まれる瞬間の間、独立した研究者に保管されます。

どちらのグループもオンレーの準備を受けます。 口腔内スキャナーによるデジタル印象を採得し、CAD/CAM ソフトウェアを使用してアンレー修復用のワックス パターンを設計およびミリングします。 その後、ワックスパターンがインベストメントされ、製造指示に従って、VITA AMBRIA および IPS e.max プレスインゴットから最終的なアンレー修復物が構築されます。 主要な結果: 摩耗量は、FDI 基準に従って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of dental medicine , Al Azhar university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は健康です。
  • 18～50歳。
  • 通常の咬合。
  • 良好な口腔衛生。
  • 根尖が完全な歯。
  • 中等度の冠状崩壊を伴う歯。

除外基準:

• セルフケアができない患者、精神疾患、放射線治療を受けている患者、糖尿病患者、使用されている材料の 1 つに対するアレルギー、妊娠、喫煙者、機能不全の習慣、口腔衛生不良、重度の歯周炎、歯に重要な歯髄治療または外科的歯冠延長または限界が必要隆起、エナメル質または象牙質の低形成または低石灰化を伴う歯、整列または奇形の歯、および隣接または反対側の歯が失われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴィータ アンブリア アンレー
アンレーは、ジルコニア強化二ケイ酸リチウム (Vita Ambria) ガラス セラミック システムから構成されます。
他の：ヴィタ・アンブリア
アンレー修復物は、ジルコニア強化二ケイ酸リチウム ガラス セラミック (ビタ アンブリア) から製造されます。
アクティブコンパレータ：IPS emax オンレー
アンレーは、二ケイ酸リチウム (IPS e-max プレス) ガラス セラミック システムから構成されます。
他の：IP emax のみ
アンレー修復物は、二ケイ酸リチウム ガラス セラミック (IPS emax) から製造されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摩耗評価
時間枠：1年間のフォローアップ

摩耗量は次のように定義されます。

  1. 口腔内スキャナーを使用して、隔離によって完全に乾燥した表面を達成した後、修復物と反対側の天然エナメル質の表面をスキャンします。
  2. ベースラインと 12 か月の期間で測定された記録は、特定のソフトウェアによって互いに重ね合わされます。
  3. すべての修復物と反対側のエナメルの摩耗量の平均値と標準偏差が統計的に分析されます。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
接触点と食物衝突
時間枠：1年間のフォローアップ

アンレー修復物の接触点と食物の影響は、次のように定義されている FDI 基準 (グレード 1 ～ 5) に従って評価されます。 μmブレード）。

グレード２：やや強すぎるがデメリットなし：

グレード 3: やや弱すぎる、歯、歯肉、または歯周組織への損傷の徴候がない (50 µm の金属ブレードは簡単に通過できますが、100 µm は通過しません)。

グレード 4: 弱すぎる (100 μm の金属刃が通過できる) および損傷の可能性 (食品の衝撃)。 修理可能。

グレード 5: 弱すぎる、および/または明らかな損傷 (食中毒)、および/または痛み/歯肉炎。 交換が必要です。
1年間のフォローアップ
X線検査
時間枠：1年間のフォローアップ

放射線検査は、以下のように定義されている FDI 基準 (グレード 1-5) に従って評価されます。

グレード 1: 病状はなく、修復物と歯の間の調和のとれた移行。 等級 2: (2.1) 許容できる過剰なセメントが存在する、(2.2) 余白が 150 µm 未満の正/負のステップが存在する。

グレード 3: (3.1) 限界ギャップ < 200 μm、(3.2) 負のステップが < 250 μm であり、悪影響は認められない、(3.3) 修復材料の放射線不透過性が低い。

グレード 4: (4.1) 限界ギャップ >250 µm、(4.2) 過剰なセメントはアクセスできるが除去できない、(4.3) 負のステップ >250µm および修復可能。

グレード 5:(5.1) 二次齲蝕、大きな隙間 ,(5.2) 根尖の病理 ,(5.3) 修復物または歯の骨折/喪失
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Al-Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Wear of Vita Ambria

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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