Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abnutzung der Vita Ambria Only Restauration im Vergleich zur IPS Emax Onlay Restauration

7. März 2023 aktualisiert von: Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy, Al-Azhar University

Bewertung des Verschleißverhaltens von Onlay-Restaurationen aus zwei Arten von Glaskeramiken

Das erste Ziel wird es sein, den Grad der Abnutzung von Onlay-Restaurationen aus VITA AMBRIA & IPS e.max Press und ihren natürlichen Gegenzähnen zu bewerten.

2. Das zweite Ziel der klinischen Studie ist die Bewertung von Frakturen, Retention, Kontaktpunkten, Nahrungseinwirkung und röntgenologischer Untersuchung der VITA AMBRIA-Onlays im Vergleich zu IPS e.max-Press-Onlays gemäß den FDI-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, eine Doppelblindstudie (Patient und Untersucher) wird von einem geschulten und kalibrierten Bediener durchgeführt, der alle restaurativen Verfahren durchführt. Die Restaurationen werden von einem blinden und kalibrierten Prüfer nach den Kriterien der FDI World Dental Federation bewertet. Insgesamt 24 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe für insgesamt 48 Patienten zugeteilt. Die Randomisierungssequenz wird generiert (www.randomlists.com/team-generator) und um die Vertraulichkeit der Vergabe zu gewährleisten, werden hierfür hintereinander undurchsichtige, versiegelte und nummerierte Umschläge verwendet. Diese werden für den Moment der Aufnahme der Probanden bei einem unabhängigen Forscher aufbewahrt.

Beide Gruppen erhalten eine Onlay-Präparation. Es wird ein digitaler Abdruck mit einem intraoralen Scanner genommen, ein Wachsmuster für die Onlay-Restauration wird mit einer CAD/CAM-Software entworfen und gefräst. Danach erfolgt das Einbetten der Wachsmodellation und der Aufbau der definitiven Onlay-Restauration aus VITA AMBRIA und IPS e.max Pressrohlingen gemäss Herstellungsanleitung. Primäres Ergebnis: Die Verschleißmenge wird nach FDI-Standard bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of dental medicine , Al Azhar university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist gesund.
  • 18-50 Jahre alt.
  • Normale Okklusion.
  • Gute Mundhygiene.
  • Zahn mit vollständiger Wurzelspitze.
  • Zahn mit mäßigem koronalen Verfall.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen, Geisteskrankheit, sich einer Strahlentherapie unterziehen, Diabetiker, Allergie gegen eines der verwendeten Materialien, Schwangerschaft, Raucher, parafunktionelle Gewohnheiten, schlechte Mundhygiene, schwere Parodontitis, Zahn benötigt vitale Pulpentherapie oder chirurgische Kronenverlängerung oder marginal Elevation, Zahn mit Schmelz- oder Dentinhypoplasie oder Hypokalzifikation, malaligned oder missgebildete Zähne und benachbarte oder gegenüberliegende Zähne werden übersehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vita Ambria-Onlay
Die Onlays werden aus einem mit Zirkonoxid verstärkten Glaskeramiksystem aus Lithiumdisilikat (Vita Ambria) hergestellt.
Sonstiges: Vita Ambria
Onlay-Restauration wird aus zirkonoxidverstärkter Lithium-Disilikat-Glaskeramik (Vita Ambria) hergestellt
Aktiver Komparator: IPS emax-Onlay
Die Onlays werden aus dem Glaskeramiksystem Lithium-Disilikat (IPS e-max press) aufgebaut
Sonstiges: Nur IPs emax
Onlay-Restauration wird aus Lithium-Disilikat-Glaskeramik (IPS emax) hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschleißbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Der Verschleiß wird wie folgt definiert:

  1. Ein intraoraler Scanner wird verwendet, um die Oberfläche der Restaurationen und des gegenüberliegenden natürlichen Zahnschmelzes zu scannen, nachdem durch Isolierung eine vollständig trockene Oberfläche erreicht wurde.
  2. Die Aufzeichnungen, die zu Studienbeginn und in 12-Monats-Perioden gemessen wurden, werden durch eine spezielle Software überlagert.
  3. Mittelwerte und Standardabweichungen des Abtrags aller Restaurationen und Gegenschmelze werden statistisch ausgewertet.
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktstellen und Nahrungsmittelbeeinflussung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Kontaktpunkte und Nahrungsmitteleinwirkung der Onlay-Restauration werden gemäß dem FDI-Standard (Grad 1-5) bewertet, der wie folgt definiert wurde: Grad 1: Normaler Kontaktpunkt (Zahnseide oder 25-µm-Metallklinge kann eingeführt werden, aber nicht 50 µm-Klinge).

Note 2: Etwas zu stark, aber kein Nachteil:

Grad 3: Etwas zu schwach, kein Hinweis auf Schäden an Zähnen, Zahnfleisch oder parodontalen Strukturen (50-µm-Metallklinge kann leicht passieren, aber nicht 100-µm).

Note 4: Zu schwach (100-µm-Metallklinge kann passieren) und mögliche Beschädigung (Lebensmitteleinwirkung). Reparatur möglich.

Grad 5: Zu schwacher und/oder deutlicher Schaden (Nahrungseinwirkung) und/oder Schmerzen/Gingivitis. Benötigt Ersatz.
1 Jahr Follow-up
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Die Röntgenuntersuchung wird gemäß dem FDI-Standard (Grad 1-5) bewertet, der wie folgt definiert wurde:

Grad 1: Keine Pathologie, harmonischer Übergang zwischen Restauration und Zahn. Grad 2: (2.1) akzeptabler Zementüberschuss vorhanden, (2.2) Positive/negative Stufe am Rand < 150 µm vorhanden.

Grad 3: (3.1) Randspalt < 200 µm, (3.2) Negative Stufen sichtbar < 250 µm und keine nachteiligen Auswirkungen bemerkt, (3.3) Schlechte Röntgenopazität des Restaurationsmaterials.

Grad 4: (4.1) Randspalt >250 µm, (4.2) Zementüberschuss zugänglich, aber nicht entfernbar, (4.3) Negative Stufen >250µm und reparierbar.

Note 5:(5.1) Sekundärkaries, große Lücken ,(5.2) Apikale Pathologie ,(5.3) Fraktur/Verlust der Restauration oder des Zahns
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wear of Vita Ambria

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren