Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desgaste da restauração Vita Ambria Only em comparação com a restauração IPS Emax Onlay

7 de março de 2023 atualizado por: Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy, Al-Azhar University

Avaliação do comportamento ao desgaste de restaurações Onlay construídas a partir de dois tipos de vitrocerâmica

O 1º objetivo será avaliar o grau de desgaste das restaurações onlays feitas de VITA AMBRIA & IPS e.max Press e seus dentes naturais opostos.

2. O 2º objetivo do ensaio clínico será avaliar as fraturas, retenção, pontos de contato, impactação alimentar e exame radiográfico dos onlays VITA AMBRIA em comparação com os onlays IPS e.max press conforme definido pelos critérios FDI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego (paciente e examinador) é conduzido por um operador treinado e calibrado que realiza todos os procedimentos restauradores. As restaurações são avaliadas por dois examinadores cegos e calibrados usando os critérios da FDI World Dental Federation. Um total de 24 pacientes serão aleatoriamente designados para cada grupo para um total de 48 pacientes. A sequência de randomização será gerada (www.randomlists.com/team-generator) e para garantir o sigilo da alocação, esta será utilizada em envelopes opacos, lacrados e numerados em série. Estes serão mantidos com um pesquisador independente para o momento da inclusão dos sujeitos.

Ambos os grupos receberão preparação Onlay. A impressão digital por scanner intraoral será feita, o padrão de cera para a restauração onlay será projetado e fresado usando o software CAD/CAM. Depois disso, o padrão de cera será investido e a restauração onlay final será construída a partir de lingotes de prensagem VITA AMBRIA e IPS e.max de acordo com as instruções de fabricação. Resultado primário: A quantidade de desgaste será avaliada de acordo com o padrão FDI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dental Medicine , Al Azhar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é saudável.
  • 18-50 anos.
  • Oclusão normal.
  • Boa higiene bucal.
  • Dente com ápice radicular completo.
  • Dente com cárie coronal moderada.

Critério de exclusão:

• Paciente incapaz de autocuidado, doença mental, submetido a radioterapia, paciente diabético, alergia a um dos materiais utilizados, gravidez, fumante, hábitos parafuncionais, má higiene bucal, periodontite grave, dente que precisa de terapia de polpa vital ou aumento cirúrgico de coroa ou marginal elevação, dente com hipoplasia ou hipocalcificação de esmalte ou dentina, dentes mal alinhados ou malformados e dentes adjacentes ou opostos ausentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Onlay Vita Ambria
Os onlays serão construídos a partir do sistema vitrocerâmico de dissilicato de lítio reforçado com zircônia (Vita Ambria).
A restauração onlay será fabricada em cerâmica de vidro de dissilicato de lítio reforçada com zircônia (vita ambria)
Comparador Ativo: Onlay IPS emax
Os onlays serão construídos com sistema vitrocerâmico de dissilicato de lítio (IPS e-max press).
a restauração onlay será fabricada em vitrocerâmica de dissilicato de lítio (IPS emax)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de desgaste
Prazo: 1 ano de acompanhamento

A quantidade de desgaste será definida da seguinte forma:

  1. Scanner intraoral será usado para escanear a superfície das restaurações e o esmalte natural oposto após alcançar uma superfície completamente seca por isolamento.
  2. Os registros medidos na linha de base e nos períodos de 12 meses serão sobrepostos entre si por software específico.
  3. Os valores médios e desvios padrão da quantidade de desgaste para todas as restaurações e esmaltes opostos serão analisados ​​estatisticamente.
1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontos de contato e impactação alimentar
Prazo: 1 ano de acompanhamento

pontos de contato e impactação alimentar da restauração onlay serão avaliados de acordo com o padrão FDI (Grau 1-5), que foi definido da seguinte forma: Grau 1: Ponto de contato normal (fio dental ou lâmina de metal de 25 µm pode ser inserido, mas não 50 lâmina µm).

Grau 2: Um pouco forte demais, mas sem desvantagem:

Grau 3: Ligeiramente muito fraco, sem indicação de dano ao dente, gengiva ou estruturas periodontais (lâmina de metal de 50 µm pode passar facilmente, mas não de 100 µm).

Grau 4: Muito fraco (lâmina de metal de 100 µm pode passar) e possível dano (impactação de alimentos). Reparação possível.

Grau 5: Dano muito fraco e/ou evidente (impactação alimentar) e/ou dor/gengivite. Requer substituição.

1 ano de acompanhamento
Exame radiográfico
Prazo: 1 ano de acompanhamento

O exame radiográfico será avaliado de acordo com o padrão FDI (grau 1-5), que foi definido da seguinte forma:

Grau 1: Sem patologia, transição harmoniosa entre a restauração e o dente. Grau 2: (2.1) excesso de cimento aceitável presente, (2.2) Degrau positivo/negativo presente na margem <150 µm.

Grau 3: (3.1) Gap marginal < 200 µm, (3.2) Degraus negativos visíveis < 250 µm e nenhum efeito adverso observado, (3.3) Fraca radiopacidade do material restaurador.

Grau 4: (4.1) Folga marginal >250 µm, (4.2) Excesso de cimento acessível, mas não removível, (4.3) Etapas negativas >250µm e reparáveis.

Grau 5:(5.1) Cárie secundária, grandes lacunas,(5.2) Patologia apical,(5.3) Fratura/perda de restauração ou dente

1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Wear of Vita Ambria

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desgaste dental

Ensaios clínicos em Vita Ambria

3
Se inscrever