- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05431465
Desgaste da restauração Vita Ambria Only em comparação com a restauração IPS Emax Onlay
Avaliação do comportamento ao desgaste de restaurações Onlay construídas a partir de dois tipos de vitrocerâmica
O 1º objetivo será avaliar o grau de desgaste das restaurações onlays feitas de VITA AMBRIA & IPS e.max Press e seus dentes naturais opostos.
2. O 2º objetivo do ensaio clínico será avaliar as fraturas, retenção, pontos de contato, impactação alimentar e exame radiográfico dos onlays VITA AMBRIA em comparação com os onlays IPS e.max press conforme definido pelos critérios FDI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego (paciente e examinador) é conduzido por um operador treinado e calibrado que realiza todos os procedimentos restauradores. As restaurações são avaliadas por dois examinadores cegos e calibrados usando os critérios da FDI World Dental Federation. Um total de 24 pacientes serão aleatoriamente designados para cada grupo para um total de 48 pacientes. A sequência de randomização será gerada (www.randomlists.com/team-generator) e para garantir o sigilo da alocação, esta será utilizada em envelopes opacos, lacrados e numerados em série. Estes serão mantidos com um pesquisador independente para o momento da inclusão dos sujeitos.
Ambos os grupos receberão preparação Onlay. A impressão digital por scanner intraoral será feita, o padrão de cera para a restauração onlay será projetado e fresado usando o software CAD/CAM. Depois disso, o padrão de cera será investido e a restauração onlay final será construída a partir de lingotes de prensagem VITA AMBRIA e IPS e.max de acordo com as instruções de fabricação. Resultado primário: A quantidade de desgaste será avaliada de acordo com o padrão FDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dental Medicine , Al Azhar University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é saudável.
- 18-50 anos.
- Oclusão normal.
- Boa higiene bucal.
- Dente com ápice radicular completo.
- Dente com cárie coronal moderada.
Critério de exclusão:
• Paciente incapaz de autocuidado, doença mental, submetido a radioterapia, paciente diabético, alergia a um dos materiais utilizados, gravidez, fumante, hábitos parafuncionais, má higiene bucal, periodontite grave, dente que precisa de terapia de polpa vital ou aumento cirúrgico de coroa ou marginal elevação, dente com hipoplasia ou hipocalcificação de esmalte ou dentina, dentes mal alinhados ou malformados e dentes adjacentes ou opostos ausentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Onlay Vita Ambria
Os onlays serão construídos a partir do sistema vitrocerâmico de dissilicato de lítio reforçado com zircônia (Vita Ambria).
|
A restauração onlay será fabricada em cerâmica de vidro de dissilicato de lítio reforçada com zircônia (vita ambria)
|
Comparador Ativo: Onlay IPS emax
Os onlays serão construídos com sistema vitrocerâmico de dissilicato de lítio (IPS e-max press).
|
a restauração onlay será fabricada em vitrocerâmica de dissilicato de lítio (IPS emax)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de desgaste
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
A quantidade de desgaste será definida da seguinte forma:
|
1 ano de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontos de contato e impactação alimentar
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
pontos de contato e impactação alimentar da restauração onlay serão avaliados de acordo com o padrão FDI (Grau 1-5), que foi definido da seguinte forma: Grau 1: Ponto de contato normal (fio dental ou lâmina de metal de 25 µm pode ser inserido, mas não 50 lâmina µm). Grau 2: Um pouco forte demais, mas sem desvantagem: Grau 3: Ligeiramente muito fraco, sem indicação de dano ao dente, gengiva ou estruturas periodontais (lâmina de metal de 50 µm pode passar facilmente, mas não de 100 µm). Grau 4: Muito fraco (lâmina de metal de 100 µm pode passar) e possível dano (impactação de alimentos). Reparação possível. Grau 5: Dano muito fraco e/ou evidente (impactação alimentar) e/ou dor/gengivite. Requer substituição. |
1 ano de acompanhamento
|
Exame radiográfico
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
O exame radiográfico será avaliado de acordo com o padrão FDI (grau 1-5), que foi definido da seguinte forma: Grau 1: Sem patologia, transição harmoniosa entre a restauração e o dente. Grau 2: (2.1) excesso de cimento aceitável presente, (2.2) Degrau positivo/negativo presente na margem <150 µm. Grau 3: (3.1) Gap marginal < 200 µm, (3.2) Degraus negativos visíveis < 250 µm e nenhum efeito adverso observado, (3.3) Fraca radiopacidade do material restaurador. Grau 4: (4.1) Folga marginal >250 µm, (4.2) Excesso de cimento acessível, mas não removível, (4.3) Etapas negativas >250µm e reparáveis. Grau 5:(5.1) Cárie secundária, grandes lacunas,(5.2) Patologia apical,(5.3) Fratura/perda de restauração ou dente |
1 ano de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Griffis E, Abd Alraheam I, Boushell L, Donovan T, Fasbinder D, Sulaiman TA. Tooth-cusp preservation with lithium disilicate onlay restorations: A fatigue resistance study. J Esthet Restor Dent. 2022 Apr;34(3):512-518. doi: 10.1111/jerd.12666. Epub 2020 Oct 3.
- Lee JH, Myagmar G, Kwon HB, Han JS. A digital method for wear volume loss analysis using a single-scan three-dimensional dataset. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):638-641. doi: 10.1016/j.jds.2021.06.015. Epub 2021 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wear of Vita Ambria
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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