- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05431465
Vain Vita Ambria -restauroinnin kuluminen verrattuna IPS Emax Onlay -restaurointiin
Kahden tyyppisestä lasikeramiikasta valmistettujen onlay restauraatioiden kulumiskäyttäytymisen arviointi
Ensimmäisenä tavoitteena on arvioida VITA AMBRIA & IPS e.max Pressista valmistettujen onlay-täytteiden ja niiden vastakkaisten luonnollisten hampaiden kulumista.
2. Kliinisen tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida VITA AMBRIA -pinnoitteiden murtumia, retentiota, kosketuspisteitä, ruoan aiheuttamaa vaikutusta ja radiografista tutkimusta verrattuna FDI-kriteerien mukaisiin IPS e.max press -pinnoitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, kaksoissokkotutkimuksen (potilas ja tutkija), suorittaa yksi koulutettu ja kalibroitu operaattori, joka suorittaa kaikki korjaavat toimenpiteet. Täytetyöt arvioi sokea ja kalibroitu kahden tutkijan FDI World Dental Federationin kriteereitä käyttäen. Yhteensä 24 potilasta jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään, yhteensä 48 potilasta. Satunnaistussekvenssi luodaan (www.randomlists.com/team-generator) ja jaon luottamuksellisuuden varmistamiseksi kirjekuoria käytetään läpinäkymättömiä, sinetöityjä ja numeroituja kirjekuoria sarjassa. Näitä säilytetään riippumattoman tutkijan luona koehenkilöiden sisällyttämisen ajan.
Molemmat ryhmät saavat Onlay-valmistelun. Otetaan digitaalinen jäljennös intraoraalisella skannerilla, vahakuvio onlay-restauraatiota varten suunnitellaan ja jyrsitään CAD/CAM-ohjelmistolla. Tämän jälkeen investoidaan vahakuvio ja valmistetaan VITA AMBRIA- ja IPS e.max -puristusharkista lopullinen onlay-restaurointi valmistusohjeiden mukaisesti. Ensisijainen tulos: Kulumisen määrä arvioidaan FDI-standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of dental medicine , Al Azhar university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on terve.
- 18-50 vuotta vanha.
- Normaali okkluusio.
- Hyvä suuhygienia.
- Hammas, jossa on täydellinen juuren kärki.
- Hampaassa on kohtalainen koronaalinen reikiintymä.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas, joka ei kykene itsehoitoon, mielisairaus, saa sädehoitoa, diabeetikko, allergia jollekin käytetylle materiaalille, raskaus, tupakoitsija, parafunktionaaliset tavat, huono suuhygienia, vaikea parodontiitti, hammas tarvitsee elintärkeää pulppihoitoa tai kirurgista kruunun pidentämistä tai marginaalista kohoaminen, hammaskiilteen tai dentiinin hypoplasia tai hypokalsifikaatio, hampaiden linjat tai epämuodostumat ja viereiset tai vastakkaiset hampaat puuttuvat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vita Ambria -pinnoite
Onlayt rakennetaan zirkoniumoksidivahvisteisesta litiumdisilikaatti (Vita Ambria) lasikeraamijärjestelmästä.
|
onlay restaurointi valmistetaan zirkonialla vahvistetusta litiumdisilikaattilasikeramiikasta (vita ambria)
|
|
Active Comparator: IPS emax onlay
Onlayt rakennetaan litiumdisilikaatti (IPS e-max press) lasikeraamijärjestelmästä
|
onlay restaurointi valmistetaan litiumdisilikaattilasikeramiikasta (IPS emax)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutusarviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kulumisen määrä määritellään seuraavasti:
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kosketuspisteet ja ruoan vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
onlay-restaution kosketuspisteet ja ruokavaikutus arvioidaan FDI-standardin (Grade 1-5) mukaisesti, joka on määritelty seuraavasti: Arvosana 1: Normaali kosketuspiste (langallinen tai 25 µm metalliterä voidaan asettaa, mutta ei 50 µm terä). Arvosana 2: Hieman liian vahva, mutta ei haittaa: Aste 3: Hieman liian heikko, ei merkkejä hampaiden, ienten tai parodontaalirakenteiden vauriosta (50 µm metalliterä voi kulkea helposti, mutta ei 100 µm). Luokka 4: Liian heikko (100 µm metalliterä voi kulkea) ja mahdollinen vaurio (ruoan isku). Korjaus mahdollinen. Aste 5: Liian heikko ja/tai selvä vaurio (ruoan vaikutus) ja/tai kipu/ientulehdus. Vaatii vaihdon. |
1 vuoden seuranta
|
|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Röntgentutkimus arvioidaan FDI-standardin (Grade 1-5) mukaisesti, joka on määritelty seuraavasti: Aste 1: Ei patologiaa, harmoninen siirtymä restauroinnin ja hampaan välillä. Luokka 2: (2.1) hyväksyttävä sementtiylimäärä läsnä, (2.2) Positiivinen/negatiivinen vaihe marginaalissa < 150 µm. Arvosana 3: (3.1) Rajaväli < 200 µm, (3.2) Negatiiviset askelmat näkyvät < 250 µm, eikä haitallisia vaikutuksia havaittu,(3.3) Korjausmateriaalin huono radioläpäisykyky. Luokka 4: (4.1) Reunarako > 250 µm, (4.2) Sementin ylimäärä pääsee käsiksi, mutta ei irrotettavissa, (4.3) Negatiiviset askelmat >250µm ja korjattavissa. Luokka 5:(5.1) Toissijainen karies, suuret aukot ,(5.2) Apikaalinen patologia ,(5.3) Murtuma/korjauksen tai hampaan menetys |
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Griffis E, Abd Alraheam I, Boushell L, Donovan T, Fasbinder D, Sulaiman TA. Tooth-cusp preservation with lithium disilicate onlay restorations: A fatigue resistance study. J Esthet Restor Dent. 2022 Apr;34(3):512-518. doi: 10.1111/jerd.12666. Epub 2020 Oct 3.
- Lee JH, Myagmar G, Kwon HB, Han JS. A digital method for wear volume loss analysis using a single-scan three-dimensional dataset. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):638-641. doi: 10.1016/j.jds.2021.06.015. Epub 2021 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wear of Vita Ambria
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .