- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05431465
Desgaste de la restauración Vita Ambria Only en comparación con la restauración IPS Emax Onlay
Evaluación del comportamiento frente al desgaste de restauraciones onlay construidas a partir de dos tipos de vitrocerámica
El primer objetivo será evaluar la cantidad de desgaste de las restauraciones onlay hechas de VITA AMBRIA & IPS e.max Press y sus dientes naturales opuestos.
2. El segundo objetivo del ensayo clínico será evaluar las fracturas, la retención, los puntos de contacto, la impactación de alimentos y el examen radiográfico de los onlays de VITA AMBRIA en comparación con los onlays de IPS e.max press según lo definido por los criterios de la FDI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego (paciente y examinador) es realizado por un operador capacitado y calibrado que realiza todos los procedimientos de restauración. Las restauraciones son evaluadas por un examinador ciego y calibrado utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI. Se asignará aleatoriamente un total de 24 pacientes a cada grupo para un total de 48 pacientes. Se generará la secuencia de aleatorización (www.randomlists.com/team-generator) y para garantizar la confidencialidad de la asignación, esta se utilizará sobres opacos, cerrados y numerados en serie. Estos se mantendrán con un investigador independiente para el momento de la inclusión de los sujetos.
Ambos grupos recibirán preparación Onlay. Se tomará una impresión digital con un escáner intraoral, se diseñará el patrón de cera para la restauración onlay y se fresará con el software CAD/CAM. A continuación, se revestirá el patrón de cera y se confeccionará la restauración onlay final con pastillas de VITA AMBRIA e IPS e.max press según las instrucciones de fabricación. Resultado primario: la cantidad de desgaste se evaluará de acuerdo con el estándar FDI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dental Medicine , Al Azhar University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está sano.
- 18-50 años.
- Oclusión normal.
- Buena higiene bucal.
- Diente con ápice radicular completo.
- Diente con caries coronal moderada.
Criterio de exclusión:
• Paciente incapaz de autocuidado, enfermedad mental, en radioterapia, paciente diabético, alergia a alguno de los materiales utilizados, embarazo, fumador, hábitos parafuncionales, higiene bucal deficiente, periodontitis severa, necesidad dentaria de terapia pulpar vital o cirugía de alargamiento de corona o marginal elevación, diente con hipoplasia o hipocalcificación del esmalte o la dentina, dientes mal alineados o malformados y dientes adyacentes u opuestos que se pierden.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Superposición de Vita Ambria
Los onlays se construirán con un sistema de vitrocerámica de disilicato de litio reforzado con zirconio (Vita Ambria).
|
La restauración onlay se fabricará con vitrocerámica de disilicato de litio reforzada con zirconio (vita ambria)
|
Comparador activo: Superposición de IPS emax
Los onlays se construirán con un sistema de vitrocerámica de disilicato de litio (IPS e-max press).
|
La restauración onlay se fabricará con vitrocerámica de disilicato de litio (IPS emax)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de desgaste
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
La cantidad de desgaste se definirá de la siguiente manera:
|
1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntos de contacto e impactación de alimentos
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Los puntos de contacto y la impactación de alimentos de la restauración onlay se evaluarán de acuerdo con el estándar FDI (Grado 1-5), que se ha definido de la siguiente manera: Grado 1: Punto de contacto normal (se puede insertar hilo dental o cuchilla metálica de 25 µm pero no 50 cuchilla µm). Grado 2: Ligeramente demasiado fuerte pero sin desventajas: Grado 3: Ligeramente demasiado débil, sin indicios de daños en los dientes, las encías o las estructuras periodontales (la hoja de metal de 50 µm puede pasar fácilmente pero no la de 100 µm). Grado 4: Demasiado débil (la hoja de metal de 100 µm puede pasar) y posible daño (impactación de alimentos). Reparación posible. Grado 5: Daño demasiado débil y/o claro (impacción de alimentos) y/o dolor/gingivitis. Requiere reemplazo. |
1 año de seguimiento
|
Examen radiográfico
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
El examen radiográfico se evaluará de acuerdo con el estándar FDI (Grado 1-5), que se ha definido de la siguiente manera: Grado 1: Sin patología, transición armoniosa entre la restauración y el diente. Grado 2: (2.1) exceso de cemento aceptable presente, (2.2) paso positivo/negativo presente en el margen <150 µm. Grado 3: (3.1) Espacio marginal < 200 µm, (3.2) Pasos negativos visibles < 250 µm y sin efectos adversos observados, (3.3) Mala radiopacidad del material de restauración. Grado 4: (4.1) Espacio marginal >250 µm, (4.2) Exceso de cemento accesible pero no removible, (4.3) Pasos negativos >250µm y reparable. Grado 5: (5.1) Caries secundaria, grandes espacios ,(5.2) Patología apical ,(5.3) Fractura/pérdida de restauración o diente |
1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griffis E, Abd Alraheam I, Boushell L, Donovan T, Fasbinder D, Sulaiman TA. Tooth-cusp preservation with lithium disilicate onlay restorations: A fatigue resistance study. J Esthet Restor Dent. 2022 Apr;34(3):512-518. doi: 10.1111/jerd.12666. Epub 2020 Oct 3.
- Lee JH, Myagmar G, Kwon HB, Han JS. A digital method for wear volume loss analysis using a single-scan three-dimensional dataset. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):638-641. doi: 10.1016/j.jds.2021.06.015. Epub 2021 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wear of Vita Ambria
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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