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Desgaste de la restauración Vita Ambria Only en comparación con la restauración IPS Emax Onlay

7 de marzo de 2023 actualizado por: Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy, Al-Azhar University

Evaluación del comportamiento frente al desgaste de restauraciones onlay construidas a partir de dos tipos de vitrocerámica

El primer objetivo será evaluar la cantidad de desgaste de las restauraciones onlay hechas de VITA AMBRIA & IPS e.max Press y sus dientes naturales opuestos.

2. El segundo objetivo del ensayo clínico será evaluar las fracturas, la retención, los puntos de contacto, la impactación de alimentos y el examen radiográfico de los onlays de VITA AMBRIA en comparación con los onlays de IPS e.max press según lo definido por los criterios de la FDI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego (paciente y examinador) es realizado por un operador capacitado y calibrado que realiza todos los procedimientos de restauración. Las restauraciones son evaluadas por un examinador ciego y calibrado utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI. Se asignará aleatoriamente un total de 24 pacientes a cada grupo para un total de 48 pacientes. Se generará la secuencia de aleatorización (www.randomlists.com/team-generator) y para garantizar la confidencialidad de la asignación, esta se utilizará sobres opacos, cerrados y numerados en serie. Estos se mantendrán con un investigador independiente para el momento de la inclusión de los sujetos.

Ambos grupos recibirán preparación Onlay. Se tomará una impresión digital con un escáner intraoral, se diseñará el patrón de cera para la restauración onlay y se fresará con el software CAD/CAM. A continuación, se revestirá el patrón de cera y se confeccionará la restauración onlay final con pastillas de VITA AMBRIA e IPS e.max press según las instrucciones de fabricación. Resultado primario: la cantidad de desgaste se evaluará de acuerdo con el estándar FDI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dental Medicine , Al Azhar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está sano.
  • 18-50 años.
  • Oclusión normal.
  • Buena higiene bucal.
  • Diente con ápice radicular completo.
  • Diente con caries coronal moderada.

Criterio de exclusión:

• Paciente incapaz de autocuidado, enfermedad mental, en radioterapia, paciente diabético, alergia a alguno de los materiales utilizados, embarazo, fumador, hábitos parafuncionales, higiene bucal deficiente, periodontitis severa, necesidad dentaria de terapia pulpar vital o cirugía de alargamiento de corona o marginal elevación, diente con hipoplasia o hipocalcificación del esmalte o la dentina, dientes mal alineados o malformados y dientes adyacentes u opuestos que se pierden.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Superposición de Vita Ambria
Los onlays se construirán con un sistema de vitrocerámica de disilicato de litio reforzado con zirconio (Vita Ambria).
La restauración onlay se fabricará con vitrocerámica de disilicato de litio reforzada con zirconio (vita ambria)
Comparador activo: Superposición de IPS emax
Los onlays se construirán con un sistema de vitrocerámica de disilicato de litio (IPS e-max press).
La restauración onlay se fabricará con vitrocerámica de disilicato de litio (IPS emax)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de desgaste
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento

La cantidad de desgaste se definirá de la siguiente manera:

  1. Se utilizará un escáner intraoral para escanear la superficie de las restauraciones y el esmalte natural opuesto después de lograr una superficie completamente seca por aislamiento.
  2. Los registros que midieron en la línea de base y los períodos de 12 meses se superpondrán entre sí mediante un software específico.
  3. Se analizarán estadísticamente los valores medios y las desviaciones estándar de la cantidad de desgaste de todas las restauraciones y del esmalte antagonista.
1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntos de contacto e impactación de alimentos
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento

Los puntos de contacto y la impactación de alimentos de la restauración onlay se evaluarán de acuerdo con el estándar FDI (Grado 1-5), que se ha definido de la siguiente manera: Grado 1: Punto de contacto normal (se puede insertar hilo dental o cuchilla metálica de 25 µm pero no 50 cuchilla µm).

Grado 2: Ligeramente demasiado fuerte pero sin desventajas:

Grado 3: Ligeramente demasiado débil, sin indicios de daños en los dientes, las encías o las estructuras periodontales (la hoja de metal de 50 µm puede pasar fácilmente pero no la de 100 µm).

Grado 4: Demasiado débil (la hoja de metal de 100 µm puede pasar) y posible daño (impactación de alimentos). Reparación posible.

Grado 5: Daño demasiado débil y/o claro (impacción de alimentos) y/o dolor/gingivitis. Requiere reemplazo.

1 año de seguimiento
Examen radiográfico
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento

El examen radiográfico se evaluará de acuerdo con el estándar FDI (Grado 1-5), que se ha definido de la siguiente manera:

Grado 1: Sin patología, transición armoniosa entre la restauración y el diente. Grado 2: (2.1) exceso de cemento aceptable presente, (2.2) paso positivo/negativo presente en el margen <150 µm.

Grado 3: (3.1) Espacio marginal < 200 µm, (3.2) Pasos negativos visibles < 250 µm y sin efectos adversos observados, (3.3) Mala radiopacidad del material de restauración.

Grado 4: (4.1) Espacio marginal >250 µm, (4.2) Exceso de cemento accesible pero no removible, (4.3) Pasos negativos >250µm y reparable.

Grado 5: (5.1) Caries secundaria, grandes espacios ,(5.2) Patología apical ,(5.3) Fractura/pérdida de restauración o diente

1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Wear of Vita Ambria

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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