Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie samej odbudowy Vita Ambria w porównaniu z odbudową IPS Emax Onlay

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy, Al-Azhar University

Ocena zużycia uzupełnień onlay wykonanych z dwóch rodzajów ceramiki szklanej

Pierwszym celem będzie ocena stopnia zużycia uzupełnień typu onlay wykonanych z materiału VITA AMBRIA & IPS e.max Press oraz przeciwstawnych zębów naturalnych.

2. Drugim celem badania klinicznego będzie ocena złamań, retencji, punktów kontaktowych, wbijania pokarmu oraz badanie radiograficzne nakładek VITA AMBRIA w porównaniu z nakładami IPS e.max zgodnie z kryteriami FDI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (pacjent i badający) jest prowadzone przez jednego przeszkolonego i skalibrowanego operatora, który wykonuje wszystkie procedury odtwórcze. Uzupełnienia są oceniane przez niewidomych i kalibrowanych dwóch egzaminatorów zgodnie z kryteriami FDI World Dental Federation. W sumie 24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, co daje łącznie 48 pacjentów. Sekwencja losowania zostanie wygenerowana (www.randomlists.com/team-generator) oraz w celu zapewnienia poufności przydziału, będą to nieprzezroczyste, zapieczętowane i ponumerowane koperty w seriach. Będą one przechowywane u niezależnego badacza do momentu włączenia badanych.

Obie grupy otrzymają preparat Onlay. Zostanie pobrany cyfrowy wycisk za pomocą skanera wewnątrzustnego, model wosku do odbudowy onlay zostanie zaprojektowany i wyfrezowany za pomocą oprogramowania CAD/CAM. Następnie model wosku zostanie nałożony i wykonana ostateczna odbudowa nakładu z pastylek VITA AMBRIA i IPS e.max zgodnie z instrukcją wykonania. Główny wynik: Stopień zużycia zostanie oceniony zgodnie ze standardem FDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of dental medicine , Al Azhar university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zdrowy.
  • 18-50 lat.
  • Normalna okluzja.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Ząb z pełnym wierzchołkiem korzenia.
  • Ząb z umiarkowaną próchnicą koronową.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent niezdolny do samoobsługi, choroba psychiczna, w trakcie radioterapii, cukrzyca, alergia na jeden z użytych materiałów, ciąża, palacz, nawyki parafunkcyjne, zła higiena jamy ustnej, ciężkie zapalenie przyzębia, ząb wymagający terapii żywej miazgi lub chirurgicznego wydłużenia korony lub brzeżnej uniesienie, ząb z niedorozwojem lub hipoplazją szkliwa lub zębiny, nierówne lub zdeformowane zęby oraz zęby sąsiednie lub przeciwstawne są pominięte.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nakładka Vita Ambria
Nakłady zostaną wykonane z systemu ceramiki szklanej wzmocnionej dwukrzemianem litu (Vita Ambria) wzmocnionego tlenkiem cyrkonu.
Inny: Vita Ambria
odbudowa typu onlay zostanie wykonana z ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu wzmocnionej tlenkiem cyrkonu (vita ambria)
Aktywny komparator: Nakładka IPS emax
Nakłady zostaną wykonane z dwukrzemianu litu (IPS e-max press) w systemie ceramiki szklanej
Inny: Tylko adresy IP emax
odbudowa onlay zostanie wykonana z ceramiki szklanej na bazie dwukrzemianu litu (IPS emax)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zużycia
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

Stopień zużycia zostanie określony w następujący sposób:

  1. Skaner wewnątrzustny będzie używany do skanowania powierzchni uzupełnień i przeciwstawnego naturalnego szkliwa po uzyskaniu całkowicie suchej powierzchni przez izolację.
  2. Nagrania mierzone w okresie bazowym i 12-miesięcznym zostaną nałożone na siebie przez specjalne oprogramowanie.
  3. Średnie wartości i odchylenia standardowe stopnia zużycia wszystkich uzupełnień i szkliwa przeciwstawnego zostaną poddane analizie statystycznej.
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punkty styku i wbijanie pokarmu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

punkty styku i kontakt z pokarmem uzupełnienia nakładkowego zostaną ocenione zgodnie ze standardem FDI (stopień 1-5), który został zdefiniowany w następujący sposób: Stopień 1: Normalny punkt styku (można włożyć nić dentystyczną lub metalowe ostrze 25 µm, ale nie 50 µm ostrza).

Stopień 2: Nieco za mocny, ale bez wad:

Stopień 3: Nieco za słaby, brak oznak uszkodzenia zębów, dziąseł lub struktur przyzębia (50 µm metalowe ostrze może łatwo przejść, ale nie 100 µm).

Stopień 4: Zbyt słaby (metalowe ostrze 100 µm może przejść) i możliwe uszkodzenie (uderzenie w żywność). Możliwa naprawa.

Stopień 5: Zbyt słabe i/lub wyraźne uszkodzenie (uderzenie pokarmu) i/lub ból/zapalenie dziąseł. Wymaga wymiany.
1 rok obserwacji
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

Badanie radiograficzne zostanie ocenione zgodnie ze standardem FDI (stopień 1-5), który został zdefiniowany w następujący sposób:

Stopień 1: Brak patologii, harmonijne przejście między odbudową a zębem. Stopień 2: (2.1) obecny dopuszczalny nadmiar cementu, (2.2) dodatni/ujemny uskok na brzegu <150 µm.

Stopień 3: (3.1) Szczelina brzeżna < 200 µm, (3.2) Widoczne ujemne stopnie < 250 µm i brak efektów ubocznych, (3.3) Słaba nieprzepuszczalność materiału do wypełnień.

Stopień 4: (4.1) Szczelina brzeżna >250 µm, (4.2) Nadmiar cementu dostępny, ale nieusuwalny,(4.3) Kroki ujemne >250µm i możliwość naprawy.

klasa 5:(5.1) Próchnica wtórna, duże ubytki ,(5.2) Patologia wierzchołka ,(5.3) Złamanie/utrata odbudowy lub zęba
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wear of Vita Ambria

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj