Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Износ реставрации Vita Ambria Only по сравнению с реставрацией IPS Emax Onlay

7 марта 2023 г. обновлено: Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy, Al-Azhar University

Оценка износоустойчивости накладок, изготовленных из двух типов стеклокерамики

Первая цель будет заключаться в оценке износа накладок, изготовленных из VITA AMBRIA и IPS e.max Press, и естественных зубов-антагонистов.

2. Второй целью клинического исследования будет оценка переломов, ретенции, точек контакта, контакта с пищевыми продуктами и рентгенографическое исследование накладок VITA AMBRIA по сравнению с накладками IPS e.max press в соответствии с критериями FDI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, двойное слепое (пациент и врач), проводится одним обученным и откалиброванным оператором, выполняющим все восстановительные процедуры. Реставрации оцениваются слепым и калиброванным двумя экспертами с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации FDI. Всего 24 пациента будут случайным образом распределены в каждую группу, всего 48 пациентов. Будет сгенерирована последовательность рандомизации (www.randomlists.com/team-generator) а для обеспечения конфиденциальности распределения будут использоваться последовательно непрозрачные, запечатанные и пронумерованные конверты. Они будут храниться у независимого исследователя на момент включения субъектов.

Обе группы получат подготовку Onlay. Будет снят цифровой оттиск с помощью внутриротового сканера, восковая модель для реставрации накладки будет разработана и фрезерована с использованием программного обеспечения CAD/CAM. После этого из пресс-заготовок VITA AMBRIA и IPS e.max будет изготовлена ​​восковая модель и изготовлена ​​окончательная реставрация накладки в соответствии с производственными инструкциями. Первичный результат: степень износа будет оцениваться в соответствии со стандартом FDI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of dental medicine , Al Azhar university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент здоров.
  • 18-50 лет.
  • Нормальная окклюзия.
  • Хорошая гигиена полости рта.
  • Зуб с полной верхушкой корня.
  • Зуб с умеренным коронковым разрушением.

Критерий исключения:

• Пациент, неспособный к самообслуживанию, психическое заболевание, прохождение лучевой терапии, больной диабетом, аллергия на один из используемых материалов, беременность, курение, парафункциональные привычки, плохая гигиена полости рта, тяжелый периодонтит, зуб нуждается в лечении витальной пульпы или хирургическом удлинении коронки или маргинальной элевация, зуб с гипоплазией эмали или дентина или гипокальцификация, неправильно расположенные или деформированные зубы и пропущены соседние или противоположные зубы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Накладка Vita Ambria
Накладки будут изготовлены из стеклокерамической системы, армированной диоксидом циркония, дисиликат лития (Vita Ambria).
Другой: Вита Амбрия
Реставрация накладки будет изготовлена ​​из стеклокерамики на основе дисиликата лития, армированного диоксидом циркония (вита амбрия).
Активный компаратор: Накладка IPS emax
Накладки будут изготовлены из стеклокерамической системы на основе дисиликата лития (IPS e-max press).
Другой: Только максимальные IP-адреса
Реставрация накладки будет изготовлена ​​из стеклокерамики на основе дисиликата лития (IPS emax).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка износа
Временное ограничение: 1 год наблюдения

Величина износа будет определяться следующим образом:

  1. Интраоральный сканер будет использоваться для сканирования поверхности реставраций и противоположной натуральной эмали после достижения полной сухости поверхности путем изоляции.
  2. Записи, измеренные на исходном уровне и за 12-месячный период, будут накладываться друг на друга с помощью специального программного обеспечения.
  3. Средние значения и стандартные отклонения величины износа для всех реставраций и противоположных эмалей будут проанализированы статистически.
1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контактные точки и контакт с пищевыми продуктами
Временное ограничение: 1 год наблюдения

точки контакта и контакт с пищевыми продуктами реставрации накладки будут оцениваться в соответствии со стандартом FDI (уровень 1-5), который определяется следующим образом: степень 1: нормальная точка контакта (можно ввести нить или металлическое лезвие толщиной 25 мкм, но не 50 мкм). лезвие мкм).

Уровень 2: Слишком сильный, но без недостатков:

Степень 3: слишком слабая, без признаков повреждения зуба, десны или пародонта (металлическое лезвие 50 мкм легко проходит, но не 100 мкм).

Степень 4: слишком слабая (может пройти металлическое лезвие толщиной 100 мкм) и возможное повреждение (столкновение с пищевыми продуктами). Возможен ремонт.

Степень 5: Слишком слабое и/или явное повреждение (пищевая пробка) и/или боль/гингивит. Требует замены.
1 год наблюдения
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: 1 год наблюдения

Рентгенологическое исследование будет оцениваться в соответствии со стандартом FDI (уровень 1-5), который определяется следующим образом:

1 степень: без патологии, гармоничный переход между реставрацией и зубом. Степень 2: (2.1) присутствует приемлемый избыток цемента, (2.2) присутствует положительная/отрицательная ступенька на границе <150 мкм.

Степень 3: (3.1) маргинальный зазор < 200 мкм, (3.2) видимые отрицательные ступени < 250 мкм и отсутствие побочных эффектов, (3.3) Плохая рентгеноконтрастность реставрационного материала.

Степень 4: (4.1) краевой зазор >250 мкм, (4.2) доступный, но не удаляемый излишек цемента, (4.3) Отрицательные шаги > 250 мкм и ремонтопригодны.

5 класс: (5.1) Вторичный кариес, большие просветы, (5.2) Верхушечная патология, (5.3) Перелом/потеря реставрации или зуба
1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Wear of Vita Ambria

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться