- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05431465
IPS Emax Onlay 수복물과 비교한 Vita Ambria 단독 수복물의 마모
두 가지 유형의 유리 세라믹으로 제작된 온레이 수복물의 마모 거동 평가
1차 목표는 VITA AMBRIA & IPS e.max Press로 만든 온레이 수복물과 반대쪽 자연 치아의 마모량을 평가하는 것입니다.
2. 임상 시험의 2차 목적은 FDI 기준에 의해 정의된 IPS e.max 프레스 온레이와 비교하여 VITA AMBRIA 온레이의 골절, 유지, 접촉점, 식품 충격 및 방사선 검사를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 임상 시험, 이중 맹검(환자 및 검사자)은 모든 회복 절차를 수행하는 훈련되고 보정된 한 명의 운영자가 수행합니다. 수복물은 FDI World Dental Federation 기준을 사용하여 블라인드 및 보정된 2명의 검사관에 의해 평가됩니다. 총 24명의 환자가 총 48명의 환자에 대해 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위 순서가 생성됩니다(www.randomlists.com/team-generator). 할당의 기밀성을 보장하기 위해 불투명하고 밀봉되고 번호가 매겨진 봉투가 연속으로 사용됩니다. 이들은 피험자가 포함되는 순간 동안 독립적인 연구원이 보관할 것입니다.
두 그룹 모두 온레이 준비를 받습니다. 구강 스캐너로 디지털 인상을 찍고 온레이 수복물을 위한 왁스 패턴을 디자인하고 CAD/CAM 소프트웨어를 사용하여 밀링합니다. 그 후, 왁스 패턴이 매몰되고 제조 지침에 따라 VITA AMBRIA와 IPS e.max 프레스 인곳으로 최종 온레이 수복물이 구성됩니다. 1차 결과: 마모 정도는 FDI 기준에 따라 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Dental Medicine , Al Azhar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 건강합니다.
- 18-50세.
- 정상적인 폐색.
- 좋은 구강 위생.
- 완전한 루트 정점을 가진 치아.
- 중등도의 치관 부식이 있는 치아.
제외 기준:
• 자기 관리가 불가능한 환자, 정신질환자, 방사선 치료를 받는 환자, 당뇨병 환자, 사용된 재료 중 하나에 대한 알레르기, 임신, 흡연자, 비정상적인 습관, 구강 위생 불량, 심한 치주염, 치아에 필수 치수 치료 또는 외과적 치관 연장 또는 변연이 필요한 환자 거상, 법랑질 또는 상아질 저형성 또는 저석회화가 있는 치아, 부정렬 또는 기형 치아 및 인접한 치아 또는 반대쪽 치아가 누락되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타 암브리아 온레이
온레이는 지르코니아 강화 리튬 디실리케이트(Vita Ambria) 유리 세라믹 시스템으로 구성됩니다.
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온레이 수복물은 지르코니아 강화 리튬 디실리케이트 유리 세라믹(비타 암브리아)으로 제작됩니다.
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활성 비교기: IPS 이맥스 온레이
온레이는 리튬 디실리케이트(IPS e-max press) 글라스 세라믹 시스템으로 구성됩니다.
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온레이 수복물은 리튬 디실리케이트 글라스 세라믹(IPS emax)으로 제작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마모 평가
기간: 1년 추적
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마모량은 다음과 같이 정의됩니다.
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접촉점 및 식품 임팩션
기간: 1년 추적
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온레이 수복물의 접촉점 및 음식물 충격은 다음과 같이 정의된 FDI 표준(등급 1-5)에 따라 평가됩니다. µm 블레이드). 2등급: 약간 강하지만 단점은 없음: 등급 3: 약간 너무 약하고 치아, 치은 또는 치주 구조에 대한 손상 징후 없음(50μm 금속 블레이드는 쉽게 통과할 수 있지만 100μm는 통과하지 못함). 4 등급: 너무 약하고(100 µm 금속 블레이드가 통과할 수 있음) 손상 가능성(식품 충격). 수리 가능. 등급 5: 너무 약하고/하거나 명확한 손상(식품 매복) 및/또는 통증/치은염. 교체가 필요합니다. |
1년 추적
|
방사선 검사
기간: 1년 추적
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방사선 검사는 다음과 같이 정의된 FDI 표준(등급 1-5)에 따라 평가됩니다. 1 등급: 병리 없음, 수복물과 치아 사이의 조화로운 이행. 등급 2: (2.1) 허용 가능한 시멘트 과잉 존재,(2.2) 마진<150 μm에 포지티브/네거티브 단차 존재. 등급 3: (3.1) 변연 간격 < 200 µm, (3.2) 네거티브 단계가 < 250 µm 보이고 부작용이 발견되지 않음,(3.3) 수복 재료의 열악한 방사선 불투과성. 등급 4: (4.1) 변연 간격 >250 µm, (4.2) 시멘트 과잉은 접근 가능하지만 제거할 수 없음,(4.3) 네거티브 스텝 >250µm 및 수리 가능. 5등급:(5.1) 2차 우식, 큰 틈 ,(5.2) 치근단 병리 ,(5.3) 수복물 또는 치아의 골절/손실 |
1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Griffis E, Abd Alraheam I, Boushell L, Donovan T, Fasbinder D, Sulaiman TA. Tooth-cusp preservation with lithium disilicate onlay restorations: A fatigue resistance study. J Esthet Restor Dent. 2022 Apr;34(3):512-518. doi: 10.1111/jerd.12666. Epub 2020 Oct 3.
- Lee JH, Myagmar G, Kwon HB, Han JS. A digital method for wear volume loss analysis using a single-scan three-dimensional dataset. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):638-641. doi: 10.1016/j.jds.2021.06.015. Epub 2021 Jul 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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