Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slijtage van Vita Ambria Only-restauratie in vergelijking met IPS Emax Onlay-restauratie

7 maart 2023 bijgewerkt door: Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy, Al-Azhar University

Evaluatie van slijtagegedrag van onlay-restauraties opgebouwd uit twee soorten glaskeramiek

Het eerste doel is het evalueren van de mate van slijtage van onlays-restauraties gemaakt van VITA AMBRIA & IPS e.max Press en hun tegenoverliggende natuurlijke tanden.

2. Het tweede doel van de klinische proef is het evalueren van breuken, retentie, contactpunten, voedselimpact en radiografisch onderzoek van de VITA AMBRIA-onlays in vergelijking met IPS e.max-press-onlays zoals gedefinieerd door FDI-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, een dubbelblinde (patiënt en onderzoeker) wordt uitgevoerd door één getrainde en gekalibreerde operator die alle herstelprocedures uitvoert. De restauraties worden beoordeeld door een blinde en gekalibreerde twee examinator aan de hand van de criteria van de FDI World Dental Federation. Een totaal van 24 patiënten zal willekeurig worden toegewezen aan elke groep voor een totaal van 48 patiënten. De willekeurige volgorde wordt gegenereerd (www.randomlists.com/team-generator) en om de vertrouwelijkheid van de toewijzing te waarborgen, wordt hiervoor ondoorzichtige, verzegelde en genummerde enveloppen in serie gebruikt. Deze worden bewaard bij een onafhankelijke onderzoeker voor het moment van opname van de proefpersonen.

Beide groepen krijgen Onlay voorbereiding. Er wordt een digitale afdruk gemaakt met een intra-orale scanner, het waspatroon voor de onlay-restauratie wordt ontworpen en gefreesd met behulp van CAD/CAM-software. Daarna wordt het waspatroon aangebracht en wordt de uiteindelijke onlay-restauratie vervaardigd uit VITA AMBRIA- en IPS e.max-persblokken volgens de fabricage-instructies. Primaire uitkomst: De mate van slijtage wordt beoordeeld volgens de FDI-standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of dental medicine , Al Azhar university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is gezond.
  • 18-50 jaar oud.
  • Normale occlusie.
  • Goede mondhygiëne.
  • Tand met volledige worteltop.
  • Tand met matig coronaal verval.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt Niet in staat tot zelfzorg, geestesziekte, ondergaat radiotherapie, diabetespatiënt, allergie voor een van de gebruikte materialen, zwangerschap, roker, parafunctionele gewoonten, slechte mondhygiëne, ernstige parodontitis, tand heeft vitale pulpatherapie nodig of chirurgische kroonverlenging of marginale elevatie, tand met glazuur- of dentinehypoplasie of hypocalcificatie, slecht uitgelijnde of misvormde tanden en aangrenzende of tegenoverliggende tanden worden gemist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vita Ambria op de kaart
De onlays worden gemaakt van met zirkonium versterkt lithiumdisilicaat (Vita Ambria) glaskeramieksysteem.
Ander: Vita Ambria
onlay-restauratie wordt vervaardigd van met zirkonium versterkt lithiumdisilicaatglaskeramiek (vita ambria)
Actieve vergelijker: IPS emax onlay
De onlays worden gemaakt van lithiumdisilicaat (IPS e-max press) glaskeramieksysteem
Ander: IP's alleen emax
onlay-restauratie wordt gemaakt van lithiumdisilicaatglaskeramiek (IPS emax)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draag evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

De mate van slijtage wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Intra-orale scanner zal worden gebruikt om het oppervlak van de restauraties en het tegenoverliggende natuurlijke glazuur te scannen nadat door isolatie een volledig droog oppervlak is bereikt.
  2. De opnames die zijn gemeten bij de basislijn en periodes van 12 maanden zullen door specifieke software op elkaar worden geplaatst.
  3. Gemiddelde waarden en standaarddeviaties van de mate van slijtage voor alle restauraties en tegenoverliggend glazuur zullen statistisch worden geanalyseerd.
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
contactpunten en voedselimpact
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

contactpunten en voedselimpact van de onlay-restauratie worden beoordeeld volgens de FDI-norm (Graad 1-5), die als volgt is gedefinieerd: Graad 1: Normaal contactpunt (floss of 25 µm metalen mes kan worden ingebracht, maar niet 50 µm mes).

Graad 2: Iets te sterk maar geen nadeel:

Graad 3: iets te zwak, geen indicatie van schade aan tanden, tandvlees of parodontale structuren (metalen mes van 50 µm gaat er gemakkelijk doorheen, maar niet 100 µm).

Graad 4: te zwak (100 µm metalen mes kan passeren) en mogelijke schade (voedselimpact). Reparatie mogelijk.

Graad 5: Te zwak en/of duidelijke beschadiging (voedselimpact) en/of pijn/gingivitis. Vereist vervanging.
1 jaar follow-up
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

Radiografisch onderzoek wordt beoordeeld volgens de FDI-standaard (Graad 1-5), die als volgt is gedefinieerd:

Graad 1: Geen pathologie, harmonieuze overgang tussen restauratie en tand. Graad 2: (2.1) aanvaardbare cementovermaat aanwezig, (2.2) Positieve/negatieve stap aanwezig bij marge <150 µm.

Graad 3: (3.1) Marginale spleet < 200 µm, (3.2) Negatieve stappen zichtbaar < 250 µm en geen nadelige effecten opgemerkt, (3.3) Slechte radiopaciteit van restauratiemateriaal.

Graad 4: (4.1) Marginale spleet >250 µm, (4.2) Overmaat cement toegankelijk maar niet verwijderbaar, (4.3) Negatieve stappen >250µm en herstelbaar.

Graad 5:(5.1) Secundaire cariës, grote openingen ,(5.2) Apicale pathologie ,(5.3) Breuk/verlies van restauratie of tand
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wear of Vita Ambria

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren