Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slid af Vita Ambria Only Restoration sammenlignet med IPS Emax Onlay Restoration

7. marts 2023 opdateret af: Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy, Al-Azhar University

Evaluering af slidadfærd af onlay-restaureringer konstrueret af to typer glaskeramik

Det første mål vil være at evaluere mængden af ​​slid på onlays restaureringer lavet af VITA AMBRIA & IPS e.max Press og deres modstående naturlige tænder.

2. Det andet formål med det kliniske forsøg vil være at evaluere frakturer, retention, kontaktpunkter, fødevarepåvirkning og radiografisk undersøgelse af VITA AMBRIA-onlays sammenlignet med IPS e.max-presse-onlays som defineret af FDI-kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, en dobbeltblind (patient og eksaminator) udføres af en trænet og kalibreret operatør, som udfører alle genoprettende procedurer. Restaureringerne evalueres af en blind og kalibreret to eksaminator ved hjælp af FDI World Dental Federation-kriterierne. I alt 24 patienter vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe for i alt 48 patienter. Randomiseringssekvensen vil blive genereret (www.randomlists.com/team-generator) og for at sikre fortroligheden af ​​tildelingen, vil denne blive brugt uigennemsigtige, forseglede og nummererede kuverter i serier. Disse vil blive opbevaret hos en uafhængig forsker i det øjeblik, forsøgspersonerne inddrages.

Begge grupper vil modtage Onlay-forberedelse. Digitalt aftryk ved intra-oral scanner vil blive taget, voksmønster til onlay-restaureringen vil blive designet og fræset ved hjælp af CAD/CAM-software. Derefter vil voksmønsteret blive investeret, og den endelige onlay-restaurering vil blive konstrueret af VITA AMBRIA og IPS e.max pressebarrer i henhold til fremstillingsinstruktionerne. Primært resultat: Mængden af ​​slid vil blive evalueret i henhold til FDI-standarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of dental medicine , Al Azhar university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er rask.
  • 18-50 år gammel.
  • Normal okklusion.
  • God mundhygiejne.
  • Tand med komplet rodspids.
  • Tand med moderat koronal henfald.

Ekskluderingskriterier:

• Patient ude af stand til egenomsorg, psykisk sygdom, gennemgår strålebehandling, diabetespatient, allergi over for et af de anvendte materialer, graviditet, ryger, parafunktionelle vaner, dårlig mundhygiejne, svær paradentose, tandbehov for vital pulpaterapi eller kirurgisk kroneforlængelse eller marginal elevation, tand med emalje eller dentin hypoplasi eller hypocalcifikation, malalignede eller misdannede tænder og tilstødende eller modstående tænder savnes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vita Ambria onlay
Onlaysene vil blive konstrueret af Zirconia-forstærket lithiumdisilikat (Vita Ambria) glaskeramisk system.
onlay restaurering vil blive fremstillet af Zirconia forstærket lithium disilikat glaskeramik (vita ambria)
Aktiv komparator: IPS emax onlay
Onlays vil blive konstrueret af lithium disilikat (IPS e-max press) glaskeramisk system
onlay restaurering vil blive fremstillet af lithium disilikat glaskeramik (IPS emax)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidvurdering
Tidsramme: 1 års opfølgning

Mængden af ​​slid vil blive defineret som følger:

  1. Intra oral scanner vil blive brugt til at scanne overfladen af ​​restaureringerne og modsat naturlig emalje efter opnåelse af en fuldstændig tør overflade ved isolering.
  2. De optagelser, der er målt ved baseline og 12 måneders perioder, vil blive overlejret på hinanden af ​​specifik software.
  3. Gennemsnitsværdier og standardafvigelser af mængden af ​​slid for alle restaureringer og modstående emalje vil blive analyseret statistisk.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontaktpunkter og fødevarepåvirkning
Tidsramme: 1 års opfølgning

kontaktpunkter og fødevarepåvirkning af onlay-restaureringen vil blive evalueret i henhold til FDI-standarden (Grade 1-5), som er blevet defineret som følger: Grad 1: Normalt kontaktpunkt (tråd eller 25 µm metalblad kan indsættes, men ikke 50) µm klinge).

Karakter 2: Lidt for stærk, men ingen ulempe:

Grad 3: Lidt for svag, ingen tegn på beskadigelse af tand, tandkød eller periodontale strukturer (50 µm metalblad kan let passere, men ikke 100 µm).

Grad 4: For svag (100 µm metalklinge kan passere) og mulig beskadigelse (fødevarepåvirkning). Reparation mulig.

Grad 5: For svag og/eller tydelig skade (fødevarepåvirkning) og/eller smerte/gingivitis. Kræver udskiftning.

1 års opfølgning
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: 1 års opfølgning

Røntgenundersøgelse vil blive evalueret i henhold til FDI-standard (grad 1-5), som er defineret som følger:

Grad 1: Ingen patologi, harmonisk overgang mellem restaurering og tand. Grad 2: (2.1) acceptabelt cementoverskud til stede ,(2.2) Positivt/negativt trin til stede ved margin <150 µm.

Grad 3: (3.1) Marginal mellemrum < 200 µm, (3.2) Negative trin synlige < 250 µm og ingen bivirkninger bemærket, (3.3) Dårlig radiopacitet af genoprettende materiale.

Grad 4: (4.1) Marginal mellemrum >250 µm, (4.2) Cementoverskydende tilgængelig, men ikke aftagelig, (4.3) Negative trin >250µm og kan repareres.

Karakter 5:(5,1) Sekundær caries, store huller ,(5.2) Apikal patologi ,(5.3) Brud/tab af restaurering eller tand

1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wear of Vita Ambria

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner