- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05431465
Slid af Vita Ambria Only Restoration sammenlignet med IPS Emax Onlay Restoration
Evaluering af slidadfærd af onlay-restaureringer konstrueret af to typer glaskeramik
Det første mål vil være at evaluere mængden af slid på onlays restaureringer lavet af VITA AMBRIA & IPS e.max Press og deres modstående naturlige tænder.
2. Det andet formål med det kliniske forsøg vil være at evaluere frakturer, retention, kontaktpunkter, fødevarepåvirkning og radiografisk undersøgelse af VITA AMBRIA-onlays sammenlignet med IPS e.max-presse-onlays som defineret af FDI-kriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, en dobbeltblind (patient og eksaminator) udføres af en trænet og kalibreret operatør, som udfører alle genoprettende procedurer. Restaureringerne evalueres af en blind og kalibreret to eksaminator ved hjælp af FDI World Dental Federation-kriterierne. I alt 24 patienter vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe for i alt 48 patienter. Randomiseringssekvensen vil blive genereret (www.randomlists.com/team-generator) og for at sikre fortroligheden af tildelingen, vil denne blive brugt uigennemsigtige, forseglede og nummererede kuverter i serier. Disse vil blive opbevaret hos en uafhængig forsker i det øjeblik, forsøgspersonerne inddrages.
Begge grupper vil modtage Onlay-forberedelse. Digitalt aftryk ved intra-oral scanner vil blive taget, voksmønster til onlay-restaureringen vil blive designet og fræset ved hjælp af CAD/CAM-software. Derefter vil voksmønsteret blive investeret, og den endelige onlay-restaurering vil blive konstrueret af VITA AMBRIA og IPS e.max pressebarrer i henhold til fremstillingsinstruktionerne. Primært resultat: Mængden af slid vil blive evalueret i henhold til FDI-standarden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of dental medicine , Al Azhar university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er rask.
- 18-50 år gammel.
- Normal okklusion.
- God mundhygiejne.
- Tand med komplet rodspids.
- Tand med moderat koronal henfald.
Ekskluderingskriterier:
• Patient ude af stand til egenomsorg, psykisk sygdom, gennemgår strålebehandling, diabetespatient, allergi over for et af de anvendte materialer, graviditet, ryger, parafunktionelle vaner, dårlig mundhygiejne, svær paradentose, tandbehov for vital pulpaterapi eller kirurgisk kroneforlængelse eller marginal elevation, tand med emalje eller dentin hypoplasi eller hypocalcifikation, malalignede eller misdannede tænder og tilstødende eller modstående tænder savnes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vita Ambria onlay
Onlaysene vil blive konstrueret af Zirconia-forstærket lithiumdisilikat (Vita Ambria) glaskeramisk system.
|
onlay restaurering vil blive fremstillet af Zirconia forstærket lithium disilikat glaskeramik (vita ambria)
|
|
Aktiv komparator: IPS emax onlay
Onlays vil blive konstrueret af lithium disilikat (IPS e-max press) glaskeramisk system
|
onlay restaurering vil blive fremstillet af lithium disilikat glaskeramik (IPS emax)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slidvurdering
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Mængden af slid vil blive defineret som følger:
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontaktpunkter og fødevarepåvirkning
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
kontaktpunkter og fødevarepåvirkning af onlay-restaureringen vil blive evalueret i henhold til FDI-standarden (Grade 1-5), som er blevet defineret som følger: Grad 1: Normalt kontaktpunkt (tråd eller 25 µm metalblad kan indsættes, men ikke 50) µm klinge). Karakter 2: Lidt for stærk, men ingen ulempe: Grad 3: Lidt for svag, ingen tegn på beskadigelse af tand, tandkød eller periodontale strukturer (50 µm metalblad kan let passere, men ikke 100 µm). Grad 4: For svag (100 µm metalklinge kan passere) og mulig beskadigelse (fødevarepåvirkning). Reparation mulig. Grad 5: For svag og/eller tydelig skade (fødevarepåvirkning) og/eller smerte/gingivitis. Kræver udskiftning. |
1 års opfølgning
|
|
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Røntgenundersøgelse vil blive evalueret i henhold til FDI-standard (grad 1-5), som er defineret som følger: Grad 1: Ingen patologi, harmonisk overgang mellem restaurering og tand. Grad 2: (2.1) acceptabelt cementoverskud til stede ,(2.2) Positivt/negativt trin til stede ved margin <150 µm. Grad 3: (3.1) Marginal mellemrum < 200 µm, (3.2) Negative trin synlige < 250 µm og ingen bivirkninger bemærket, (3.3) Dårlig radiopacitet af genoprettende materiale. Grad 4: (4.1) Marginal mellemrum >250 µm, (4.2) Cementoverskydende tilgængelig, men ikke aftagelig, (4.3) Negative trin >250µm og kan repareres. Karakter 5:(5,1) Sekundær caries, store huller ,(5.2) Apikal patologi ,(5.3) Brud/tab af restaurering eller tand |
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffis E, Abd Alraheam I, Boushell L, Donovan T, Fasbinder D, Sulaiman TA. Tooth-cusp preservation with lithium disilicate onlay restorations: A fatigue resistance study. J Esthet Restor Dent. 2022 Apr;34(3):512-518. doi: 10.1111/jerd.12666. Epub 2020 Oct 3.
- Lee JH, Myagmar G, Kwon HB, Han JS. A digital method for wear volume loss analysis using a single-scan three-dimensional dataset. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):638-641. doi: 10.1016/j.jds.2021.06.015. Epub 2021 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wear of Vita Ambria
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .