- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05431465
Usura del solo restauro Vita Ambria rispetto al restauro IPS Emax Onlay
Valutazione del comportamento all'usura dei restauri onlay realizzati con due tipi di vetroceramica
Il primo obiettivo sarà quello di valutare l'entità dell'usura dei restauri onlay realizzati con VITA AMBRIA & IPS e.max Press e dei loro denti naturali opposti.
2. Il 2° obiettivo della sperimentazione clinica sarà valutare le fratture, la ritenzione, i punti di contatto, l'inclusione di cibo e l'esame radiografico degli onlay VITA AMBRIA rispetto agli onlay IPS e.max press secondo i criteri FDI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco (paziente ed esaminatore) è condotto da un operatore addestrato e calibrato che esegue tutte le procedure restaurative. I restauri vengono valutati da un esaminatore cieco e calibrato utilizzando i criteri della FDI World Dental Federation. Un totale di 24 pazienti sarà assegnato in modo casuale a ciascun gruppo per un totale di 48 pazienti. Verrà generata la sequenza di randomizzazione (www.randomlists.com/team-generator) e per garantire la riservatezza dell'assegnazione, questa verrà utilizzata in buste opache, sigillate e numerate in serie. Questi saranno conservati presso un ricercatore indipendente per il momento dell'inclusione dei soggetti.
Entrambi i gruppi riceveranno la preparazione Onlay. Verrà presa l'impronta digitale mediante scanner intraorale, il modello in cera per il restauro dell'onlay sarà progettato e fresato utilizzando il software CAD/CAM. Dopodiché si mette in rivestimento il modello in cera e si costruisce l'onlay finale con i grezzi VITA AMBRIA e IPS e.max press secondo le istruzioni di produzione. Risultato primario: la quantità di usura sarà valutata in base allo standard FDI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of dental medicine , Al Azhar university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sano.
- 18-50 anni.
- Occlusione normale.
- Buona igiene orale.
- Dente con apice radicale completo.
- Dente con decadimento coronale moderato.
Criteri di esclusione:
• Paziente Incapace di prendersi cura di sé, malattia mentale, sottoposto a radioterapia, paziente diabetico, allergia a uno dei materiali utilizzati, gravidanza, fumatore, abitudini parafunzionali, scarsa igiene orale, grave parodontite, necessità di terapia della polpa vitale o allungamento chirurgico della corona o del margine elevazione, dente con ipoplasia o ipocalcificazione dello smalto o della dentina, denti mal allineati o malformati e denti adiacenti o opposti sono mancanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Onlay Vita Ambria
Gli onlay saranno costruiti con un sistema di vetroceramica al disilicato di litio (Vita Ambria) rinforzato con zirconio.
|
il restauro dell'onlay sarà realizzato in vetroceramica al disilicato di litio rinforzata con ossido di zirconio (vita ambria)
|
|
Comparatore attivo: Inserto IPS emax
Gli onlay saranno realizzati con un sistema di vetroceramica al disilicato di litio (IPS e-max press).
|
il restauro dell'onlay sarà realizzato in vetroceramica al disilicato di litio (IPS emax)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'usura
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
La quantità di usura sarà definita come segue:
|
Follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punti di contatto e impattamento alimentare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
i punti di contatto e l'impatto con il cibo del restauro onlay saranno valutati secondo lo standard FDI (grado 1-5), che è stato definito come segue: Grado 1: punto di contatto normale (è possibile inserire filo interdentale o lama metallica da 25 µm ma non 50 lama µm). Grado 2: Leggermente troppo forte ma nessuno svantaggio: Grado 3: Leggermente troppo debole, nessuna indicazione di danni a denti, gengive o strutture parodontali (la lama di metallo da 50 µm può passare facilmente ma non da 100 µm). Grado 4: Troppo debole (la lama di metallo da 100 µm può passare) e possibile danno (impatto con il cibo). Riparazione possibile. Grado 5: Danni troppo deboli e/o evidenti (inclusione di cibo) e/o dolore/gengivite. Richiede la sostituzione. |
Follow-up a 1 anno
|
|
Esame radiografico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
L'esame radiografico sarà valutato secondo lo standard FDI (Grade 1-5), che è stato definito come segue: Grado 1: nessuna patologia, transizione armoniosa tra restauro e dente. Grado 2: (2.1) eccesso di cemento accettabile presente, (2.2) gradino positivo/negativo presente a margine <150 µm. Grado 3: (3.1) Gap marginale < 200 µm, (3.2) Passi negativi visibili < 250 µm e nessun effetto avverso notato, (3.3) Scarsa radiopacità del materiale da restauro. Grado 4: (4.1) Gap marginale >250 µm, (4.2) Eccesso di cemento accessibile ma non rimovibile, (4.3) Passi negativi >250µm e riparabili. Grado 5:(5.1) Carie secondaria, grandi lacune ,(5.2) Patologia apicale ,(5.3) Frattura/perdita del restauro o del dente |
Follow-up a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griffis E, Abd Alraheam I, Boushell L, Donovan T, Fasbinder D, Sulaiman TA. Tooth-cusp preservation with lithium disilicate onlay restorations: A fatigue resistance study. J Esthet Restor Dent. 2022 Apr;34(3):512-518. doi: 10.1111/jerd.12666. Epub 2020 Oct 3.
- Lee JH, Myagmar G, Kwon HB, Han JS. A digital method for wear volume loss analysis using a single-scan three-dimensional dataset. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):638-641. doi: 10.1016/j.jds.2021.06.015. Epub 2021 Jul 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wear of Vita Ambria
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .