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Usura del solo restauro Vita Ambria rispetto al restauro IPS Emax Onlay

7 marzo 2023 aggiornato da: Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy, Al-Azhar University

Valutazione del comportamento all'usura dei restauri onlay realizzati con due tipi di vetroceramica

Il primo obiettivo sarà quello di valutare l'entità dell'usura dei restauri onlay realizzati con VITA AMBRIA & IPS e.max Press e dei loro denti naturali opposti.

2. Il 2° obiettivo della sperimentazione clinica sarà valutare le fratture, la ritenzione, i punti di contatto, l'inclusione di cibo e l'esame radiografico degli onlay VITA AMBRIA rispetto agli onlay IPS e.max press secondo i criteri FDI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco (paziente ed esaminatore) è condotto da un operatore addestrato e calibrato che esegue tutte le procedure restaurative. I restauri vengono valutati da un esaminatore cieco e calibrato utilizzando i criteri della FDI World Dental Federation. Un totale di 24 pazienti sarà assegnato in modo casuale a ciascun gruppo per un totale di 48 pazienti. Verrà generata la sequenza di randomizzazione (www.randomlists.com/team-generator) e per garantire la riservatezza dell'assegnazione, questa verrà utilizzata in buste opache, sigillate e numerate in serie. Questi saranno conservati presso un ricercatore indipendente per il momento dell'inclusione dei soggetti.

Entrambi i gruppi riceveranno la preparazione Onlay. Verrà presa l'impronta digitale mediante scanner intraorale, il modello in cera per il restauro dell'onlay sarà progettato e fresato utilizzando il software CAD/CAM. Dopodiché si mette in rivestimento il modello in cera e si costruisce l'onlay finale con i grezzi VITA AMBRIA e IPS e.max press secondo le istruzioni di produzione. Risultato primario: la quantità di usura sarà valutata in base allo standard FDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of dental medicine , Al Azhar university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sano.
  • 18-50 anni.
  • Occlusione normale.
  • Buona igiene orale.
  • Dente con apice radicale completo.
  • Dente con decadimento coronale moderato.

Criteri di esclusione:

• Paziente Incapace di prendersi cura di sé, malattia mentale, sottoposto a radioterapia, paziente diabetico, allergia a uno dei materiali utilizzati, gravidanza, fumatore, abitudini parafunzionali, scarsa igiene orale, grave parodontite, necessità di terapia della polpa vitale o allungamento chirurgico della corona o del margine elevazione, dente con ipoplasia o ipocalcificazione dello smalto o della dentina, denti mal allineati o malformati e denti adiacenti o opposti sono mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onlay Vita Ambria
Gli onlay saranno costruiti con un sistema di vetroceramica al disilicato di litio (Vita Ambria) rinforzato con zirconio.
il restauro dell'onlay sarà realizzato in vetroceramica al disilicato di litio rinforzata con ossido di zirconio (vita ambria)
Comparatore attivo: Inserto IPS emax
Gli onlay saranno realizzati con un sistema di vetroceramica al disilicato di litio (IPS e-max press).
il restauro dell'onlay sarà realizzato in vetroceramica al disilicato di litio (IPS emax)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usura
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

La quantità di usura sarà definita come segue:

  1. Lo scanner intraorale verrà utilizzato per scansionare la superficie dei restauri e lo smalto naturale opposto dopo aver ottenuto una superficie completamente asciutta mediante isolamento.
  2. Le registrazioni misurate al basale ea periodi di 12 mesi saranno sovrapposte tra loro da un software specifico.
  3. Saranno analizzati statisticamente i valori medi e le deviazioni standard dell'entità dell'usura per tutti i restauri e per gli smalti opposti.
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punti di contatto e impattamento alimentare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

i punti di contatto e l'impatto con il cibo del restauro onlay saranno valutati secondo lo standard FDI (grado 1-5), che è stato definito come segue: Grado 1: punto di contatto normale (è possibile inserire filo interdentale o lama metallica da 25 µm ma non 50 lama µm).

Grado 2: Leggermente troppo forte ma nessuno svantaggio:

Grado 3: Leggermente troppo debole, nessuna indicazione di danni a denti, gengive o strutture parodontali (la lama di metallo da 50 µm può passare facilmente ma non da 100 µm).

Grado 4: Troppo debole (la lama di metallo da 100 µm può passare) e possibile danno (impatto con il cibo). Riparazione possibile.

Grado 5: Danni troppo deboli e/o evidenti (inclusione di cibo) e/o dolore/gengivite. Richiede la sostituzione.

Follow-up a 1 anno
Esame radiografico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

L'esame radiografico sarà valutato secondo lo standard FDI (Grade 1-5), che è stato definito come segue:

Grado 1: nessuna patologia, transizione armoniosa tra restauro e dente. Grado 2: (2.1) eccesso di cemento accettabile presente, (2.2) gradino positivo/negativo presente a margine <150 µm.

Grado 3: (3.1) Gap marginale < 200 µm, (3.2) Passi negativi visibili < 250 µm e nessun effetto avverso notato, (3.3) Scarsa radiopacità del materiale da restauro.

Grado 4: (4.1) Gap marginale >250 µm, (4.2) Eccesso di cemento accessibile ma non rimovibile, (4.3) Passi negativi >250µm e riparabili.

Grado 5:(5.1) Carie secondaria, grandi lacune ,(5.2) Patologia apicale ,(5.3) Frattura/perdita del restauro o del dente

Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wear of Vita Ambria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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