Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slitasje av Vita Ambria Only Restoration sammenlignet med IPS Emax Onlay Restoration

7. mars 2023 oppdatert av: Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy, Al-Azhar University

Evaluering av slitasjeadferd for restaureringer på pålegg laget av to typer glasskeramikk

Det første målet vil være å evaluere mengden slitasje på restaureringer av onlays laget av VITA AMBRIA & IPS e.max Press og deres motstående naturlige tenner.

2. Det andre målet med den kliniske utprøvingen vil være å evaluere frakturer, retensjon, kontaktpunkter, matpåvirkning og radiografisk undersøkelse av VITA AMBRIA-belegg sammenlignet med IPS e.max-pressebelegg som definert av FDI-kriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert klinisk studie, en dobbeltblind (pasient og undersøker) utføres av en opplært og kalibrert operatør som utfører alle restaurerende prosedyrer. Restaureringene blir evaluert av en blind og kalibrert to-eksaminator ved å bruke FDI World Dental Federation-kriteriene. Totalt 24 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til hver gruppe for totalt 48 pasienter. Randomiseringssekvensen vil bli generert (www.randomlists.com/team-generator) og for å sikre konfidensialiteten til tildelingen, vil denne bli brukt ugjennomsiktige, forseglede og nummererte konvolutter i serier. Disse vil bli oppbevart hos en uavhengig forsker i øyeblikket av inkludering av forsøkspersonene.

Begge gruppene vil motta Onlay-forberedelse. Digitalt avtrykk ved intraoral skanner vil bli tatt, voksmønster for onlay-restaureringen vil bli designet og frest ved hjelp av CAD/CAM-programvare. Deretter vil voksmønsteret bli investert og den endelige restaureringen av onlay vil bli konstruert fra VITA AMBRIA og IPS e.max pressblokker i henhold til produksjonsinstruksjonene. Primært resultat: Mengden slitasje vil bli evaluert i henhold til FDI-standard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of dental medicine , Al Azhar university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er frisk.
  • 18-50 år gammel.
  • Normal okklusjon.
  • God munnhygiene.
  • Tann med fullstendig rotspiss.
  • Tann med moderat koronal forfall.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som ikke er i stand til egenomsorg, psykisk sykdom, gjennomgår strålebehandling, diabetespasient, allergi mot et av materialene som brukes, graviditet, røyking, parafunksjonelle vaner, dårlig munnhygiene, alvorlig periodontitt, tannbehandling som trenger vital pulpa eller kirurgisk kroneforlengelse eller marginal heving, tann med emalje eller dentin hypoplasi eller hypocalcification, malaligned eller misformed tenner og tilstøtende eller motsatte tenner er savnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vita Ambria pålegg
Påleggene vil bli konstruert av Zirconia-forsterket litiumdisilikat (Vita Ambria) glasskeramikksystem.
onlay restaurering vil bli laget av Zirconia forsterket litiumdisilikat glasskeramikk (vita ambria)
Aktiv komparator: IPS emax onlay
Onlayene vil bli konstruert av litiumdisilikat (IPS e-max press) glasskeramikksystem
onlay restaurering vil bli laget av litiumdisilikat glasskeramikk (IPS emax)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasjevurdering
Tidsramme: 1 års oppfølging

Mengden slitasje vil bli definert som følger:

  1. Intra oral skanner vil bli brukt til å skanne overflaten av restaureringene og motstående naturlig emalje etter å ha oppnådd en fullstendig tørr overflate ved isolering.
  2. Opptakene som er målt ved basislinje og 12 måneders perioder vil bli lagt over hverandre av spesifikk programvare.
  3. Gjennomsnittsverdier og standardavvik for mengden slitasje for alle restaureringer og motstående emalje vil bli statistisk analysert.
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontaktpunkter og matpåvirkning
Tidsramme: 1 års oppfølging

kontaktpunkter og matpåvirkning av påleggsrestaureringen vil bli evaluert i henhold til FDI-standarden (grad 1-5), som er definert som følger: Grad 1: Normalt kontaktpunkt (tråd eller 25 µm metallblad av kan settes inn, men ikke 50 µm blad).

Karakter 2: Litt for sterk, men ingen ulempe:

Grad 3: Litt for svak, ingen indikasjon på skade på tenner, gingiva eller periodontale strukturer (50 µm metallblad kan passere lett, men ikke 100 µm).

Grad 4: For svak (100 µm metallblad kan passere) og mulig skade (matpåvirkning). Reparasjon mulig.

Grad 5: For svak og/eller tydelig skade (matpåvirkning) og/eller smerte/gingivitt. Krever utskifting.

1 års oppfølging
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: 1 års oppfølging

Røntgenundersøkelse vil bli evaluert i henhold til FDI-standard (grad 1-5), som er definert som følger:

Grad 1: Ingen patologi, harmonisk overgang mellom restaurering og tann. Grad 2: (2.1) akseptabelt overskudd av sement tilstede ,(2.2) Positivt/negativt trinn tilstede ved margin<150 µm.

Grad 3: (3.1) Marginal gap < 200 µm, (3.2) Negative trinn synlige < 250 µm og ingen uønskede effekter observert, (3.3) Dårlig radiopasitet av restaureringsmateriale.

Grad 4: (4.1) Marginalgap >250 µm, (4.2) Sementoverskudd tilgjengelig, men ikke fjernbar, (4.3) Negative trinn >250µm og kan repareres.

Karakter 5:(5.1) Sekundær karies, store hull ,(5.2) Apikal patologi ,(5.3) Brudd/tap av restaurering eller tann

1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Wear of Vita Ambria

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere