- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05431465
Slitasje av Vita Ambria Only Restoration sammenlignet med IPS Emax Onlay Restoration
Evaluering av slitasjeadferd for restaureringer på pålegg laget av to typer glasskeramikk
Det første målet vil være å evaluere mengden slitasje på restaureringer av onlays laget av VITA AMBRIA & IPS e.max Press og deres motstående naturlige tenner.
2. Det andre målet med den kliniske utprøvingen vil være å evaluere frakturer, retensjon, kontaktpunkter, matpåvirkning og radiografisk undersøkelse av VITA AMBRIA-belegg sammenlignet med IPS e.max-pressebelegg som definert av FDI-kriterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie, en dobbeltblind (pasient og undersøker) utføres av en opplært og kalibrert operatør som utfører alle restaurerende prosedyrer. Restaureringene blir evaluert av en blind og kalibrert to-eksaminator ved å bruke FDI World Dental Federation-kriteriene. Totalt 24 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til hver gruppe for totalt 48 pasienter. Randomiseringssekvensen vil bli generert (www.randomlists.com/team-generator) og for å sikre konfidensialiteten til tildelingen, vil denne bli brukt ugjennomsiktige, forseglede og nummererte konvolutter i serier. Disse vil bli oppbevart hos en uavhengig forsker i øyeblikket av inkludering av forsøkspersonene.
Begge gruppene vil motta Onlay-forberedelse. Digitalt avtrykk ved intraoral skanner vil bli tatt, voksmønster for onlay-restaureringen vil bli designet og frest ved hjelp av CAD/CAM-programvare. Deretter vil voksmønsteret bli investert og den endelige restaureringen av onlay vil bli konstruert fra VITA AMBRIA og IPS e.max pressblokker i henhold til produksjonsinstruksjonene. Primært resultat: Mengden slitasje vil bli evaluert i henhold til FDI-standard.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of dental medicine , Al Azhar university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er frisk.
- 18-50 år gammel.
- Normal okklusjon.
- God munnhygiene.
- Tann med fullstendig rotspiss.
- Tann med moderat koronal forfall.
Ekskluderingskriterier:
• Pasient som ikke er i stand til egenomsorg, psykisk sykdom, gjennomgår strålebehandling, diabetespasient, allergi mot et av materialene som brukes, graviditet, røyking, parafunksjonelle vaner, dårlig munnhygiene, alvorlig periodontitt, tannbehandling som trenger vital pulpa eller kirurgisk kroneforlengelse eller marginal heving, tann med emalje eller dentin hypoplasi eller hypocalcification, malaligned eller misformed tenner og tilstøtende eller motsatte tenner er savnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vita Ambria pålegg
Påleggene vil bli konstruert av Zirconia-forsterket litiumdisilikat (Vita Ambria) glasskeramikksystem.
|
onlay restaurering vil bli laget av Zirconia forsterket litiumdisilikat glasskeramikk (vita ambria)
|
|
Aktiv komparator: IPS emax onlay
Onlayene vil bli konstruert av litiumdisilikat (IPS e-max press) glasskeramikksystem
|
onlay restaurering vil bli laget av litiumdisilikat glasskeramikk (IPS emax)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasjevurdering
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Mengden slitasje vil bli definert som følger:
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontaktpunkter og matpåvirkning
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
kontaktpunkter og matpåvirkning av påleggsrestaureringen vil bli evaluert i henhold til FDI-standarden (grad 1-5), som er definert som følger: Grad 1: Normalt kontaktpunkt (tråd eller 25 µm metallblad av kan settes inn, men ikke 50 µm blad). Karakter 2: Litt for sterk, men ingen ulempe: Grad 3: Litt for svak, ingen indikasjon på skade på tenner, gingiva eller periodontale strukturer (50 µm metallblad kan passere lett, men ikke 100 µm). Grad 4: For svak (100 µm metallblad kan passere) og mulig skade (matpåvirkning). Reparasjon mulig. Grad 5: For svak og/eller tydelig skade (matpåvirkning) og/eller smerte/gingivitt. Krever utskifting. |
1 års oppfølging
|
|
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Røntgenundersøkelse vil bli evaluert i henhold til FDI-standard (grad 1-5), som er definert som følger: Grad 1: Ingen patologi, harmonisk overgang mellom restaurering og tann. Grad 2: (2.1) akseptabelt overskudd av sement tilstede ,(2.2) Positivt/negativt trinn tilstede ved margin<150 µm. Grad 3: (3.1) Marginal gap < 200 µm, (3.2) Negative trinn synlige < 250 µm og ingen uønskede effekter observert, (3.3) Dårlig radiopasitet av restaureringsmateriale. Grad 4: (4.1) Marginalgap >250 µm, (4.2) Sementoverskudd tilgjengelig, men ikke fjernbar, (4.3) Negative trinn >250µm og kan repareres. Karakter 5:(5.1) Sekundær karies, store hull ,(5.2) Apikal patologi ,(5.3) Brudd/tap av restaurering eller tann |
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griffis E, Abd Alraheam I, Boushell L, Donovan T, Fasbinder D, Sulaiman TA. Tooth-cusp preservation with lithium disilicate onlay restorations: A fatigue resistance study. J Esthet Restor Dent. 2022 Apr;34(3):512-518. doi: 10.1111/jerd.12666. Epub 2020 Oct 3.
- Lee JH, Myagmar G, Kwon HB, Han JS. A digital method for wear volume loss analysis using a single-scan three-dimensional dataset. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):638-641. doi: 10.1016/j.jds.2021.06.015. Epub 2021 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wear of Vita Ambria
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .