Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wear of Vita Ambria Only Restoration ve srovnání s IPS Emax Onlay Restoration

7. března 2023 aktualizováno: Abd Elaziz Helmy Abd Elaziz Mahmoud Elhamrawy, Al-Azhar University

Hodnocení chování při opotřebení onlayových náhrad vyrobených ze dvou typů skleněné keramiky

Prvním cílem bude zhodnotit míru opotřebení onlayových náhrad vyrobených z VITA AMBRIA & IPS e.max Press a jejich protilehlých přirozených zubů.

2. Cílem 2. klinického hodnocení bude vyhodnotit zlomeniny, retenci, kontaktní body, impakci potravy a radiografické vyšetření onlejí VITA AMBRIA ve srovnání s presováním IPS e.max podle kritérií FDI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie, dvojitě zaslepená (pacient a zkoušející) je prováděna jedním vyškoleným a kalibrovaným operátorem, který provádí všechny restorativní postupy. Výplně jsou hodnoceny slepými a kalibrovanými dvěma vyšetřujícími podle kritérií Světové dentální federace FDI. Do každé skupiny bude náhodně rozděleno celkem 24 pacientů pro celkem 48 pacientů. Bude vygenerována randomizační sekvence (www.randomlists.com/team-generator) a aby byla zajištěna důvěrnost přidělování, budou se v sériích používat neprůhledné, zapečetěné a očíslované obálky. Ty budou po dobu zařazení subjektů uchovávány u nezávislého výzkumníka.

Obě skupiny dostanou přípravek Onlay . Bude odebrán digitální otisk intraorálním skenerem, navržen a vyfrézován voskový vzor pro onlayovou výplň pomocí CAD/CAM softwaru. Poté bude voskový vzor zainvestován a z ingotů lisu VITA AMBRIA a IPS e.max podle výrobních pokynů zkonstruována konečná onlay restaurace. Primární výsledek: Míra opotřebení bude hodnocena podle standardu FDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of dental medicine , Al Azhar university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je zdravý.
  • 18-50 let.
  • Normální okluze.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Zub s úplným kořenovým vrcholem.
  • Zub se středním koronálním kazem.

Kritéria vyloučení:

• pacient neschopný sebeobsluhy, duševní onemocnění, podstupující radioterapii, diabetik, alergie na některý z používaných materiálů, těhotenství, kuřák, parafunkční návyky, špatná ústní hygiena, těžká paradentóza, potřeba vitální terapie dřeně nebo chirurgické prodloužení korunky nebo okrajové elevace, zub s hypoplazií skloviny nebo dentinu nebo hypokalcifikací, špatně zarovnané nebo malformované zuby a sousední nebo protilehlé zuby chybí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onlay Vita Ambria
Onleje budou vyrobeny ze zirkony zesíleného lithium disilikátového (Vita Ambria) sklokeramického systému.
Jiný: Vita Ambria
onlay náhrada bude vyrobena z lithium disilikátové sklokeramiky vyztužené zirkony (vita ambria)
Aktivní komparátor: IPS emax onlay
Onleje budou vyrobeny ze sklokeramického systému Lithium disilicate (IPS e-max press)
Jiný: Pouze IP adresy emax
Onlay náhrada bude vyrobena z lithium disilikátové sklokeramiky (IPS emax)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení opotřebení
Časové okno: 1 rok sledování

Míra opotřebení bude definována následovně:

  1. Intraorální skener bude použit ke skenování povrchu náhrad a protilehlé přirozené skloviny po dosažení úplného suchého povrchu izolací.
  2. Záznamy, které byly naměřeny na základní linii a 12měsíčních obdobích, budou vzájemně superponovány specifickým softwarem.
  3. Statisticky budou analyzovány průměrné hodnoty a standardní odchylky míry opotřebení pro všechny náhrady a protilehlé skloviny.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontaktní místa a dopad potravin
Časové okno: 1 rok sledování

kontaktní body a dopad potravin na náhradě onley budou hodnoceny podle standardu FDI (stupeň 1-5), který byl definován následovně: Stupeň 1: Normální kontaktní bod (lze vložit nit nebo 25 µm kovovou čepel, ale ne 50 µm čepel).

Stupeň 2: Trochu příliš silný, ale žádná nevýhoda:

Stupeň 3: Mírně příliš slabý, žádné známky poškození zubů, dásní nebo periodontálních struktur (50 µm kovová čepel projde snadno, ale ne 100 µm).

Stupeň 4: Příliš slabé (100 µm kovová čepel může projít) a možné poškození (naražení jídla). Oprava možná.

Stupeň 5: Příliš slabé a/nebo jasné poškození (naražení potravy) a/nebo bolest/zánět dásní. Vyžaduje výměnu.
1 rok sledování
Radiografické vyšetření
Časové okno: 1 rok sledování

Radiografické vyšetření bude hodnoceno podle standardu FDI (stupeň 1-5), který byl definován takto:

Stupeň 1: Žádná patologie, harmonický přechod mezi náhradou a zubem. Stupeň 2: (2.1) přítomen přijatelný přebytek cementu, (2.2) Pozitivní/negativní krok přítomen na hranici <150 µm.

Stupeň 3: (3.1) Mezní mezera < 200 µm, (3.2) Negativní kroky viditelné < 250 µm a nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky, (3.3) Špatná rentgenová nepropustnost výplňového materiálu.

Stupeň 4: (4.1) Mezera > 250 µm, (4.2) Přebytek cementu přístupný, ale neodstranitelný, (4.3) Negativní kroky > 250 µm a opravitelné.

5. třída: (5.1) Sekundární kaz, velké mezery ,(5.2) Apikální patologie ,(5.3) Zlomenina/ztráta výplně nebo zubu
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wear of Vita Ambria

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit