進行性卵巣がんに対する細胞減少手術中の低位前方切除後の生活の質の評価 (LAPSODY)
2023年6月25日 更新者：Seoul National University Hospital
直腸結腸の腫瘍切除を必要とする進行性卵巣がんに対する細胞除去手術中の低位前方切除術または内臓腹膜ストリッピング後の生活の質の評価：前向きコホート研究
この研究は、進行卵巣がん患者に対する細胞減少手術後の低前方切除症候群の発生率と生活の質を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
進行卵巣がんでは、患者の 24 ～ 64% が直腸および S 状結腸にある腫瘍の切除を必要とします。
直腸およびS状結腸に存在する腫瘍を除去するために、直腸およびS状結腸を切除する低位前方切除術（LAR）が実行されます。
低位前方切除術を受けたすべての患者は、頻繁な排便、頻繁な排便、排便制御障害などの症状を示す低位前方切除術症候群を発症するリスクがあります。
したがって、この研究は、進行卵巣がん患者に対する細胞減少手術後の低位前方切除症候群の発生率と生活の質を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soo Jin Park, MD
- 電話番号：+82-02-2072-2388
- メール：soojin.mdpark@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Soo Jin Park, MD
- 電話番号：+82-02-2072-2388
- メール：soojin.mdpark@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既存の文献報告によると、低位前方切除術の症例の 37.9% ～ 43.3% が発生すると予想されています。
したがって、主要な LARS 発生率を 40% と仮定し、発生率推定精度 (95% 信頼区間幅の半分) を 10% 以内に推定する対象者数は 93 名となります。 当院での1年以内の追跡調査における死亡率13.2％を考慮すると、必要な被験者数は108人となる。
説明
包含基準:
- 卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん腫症と新たに診断され、術前化学療法後に細胞減少手術および二次細胞減少手術を受ける予定のある患者。
- PCDSまたは直腸およびS状結腸腫瘍浸潤が術前画像で疑われ、腫瘍の切除が必要で臨床FIGOステージIIIB以上の患者
- ECOG パフォーマンス ステータス : 0-2
- 18歳以上
除外基準:
- 過去に低位前方切除術を受けた患者さん
- 卵巣がんを除く消化器悪性腫瘍の既往歴がある
- 人工肛門のある患者
- 腹腔または骨盤腔への放射線治療を受けた患者
- ECOG パフォーマンス ステータスが 3 以上
- オピオイド鎮痛薬を服用している患者
- 知的障害や認知症のある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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卵巣がん
直腸S状結腸を含む腫瘍
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直腸S状結腸を含む腫瘍の切除を含む細胞減少手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の重大なLARSの頻度
時間枠：LAR 導入から 12 か月後
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LAR導入後12か月後の重大なLARSの頻度（LARSアンケートの結果、30～42点に相当）
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LAR 導入から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓腹膜剥離後の重度および軽度の LARS の発生率
時間枠：手術後2週間
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LARではなく、内臓腹膜剥離後の重度、軽度のLARSの発生率
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手術後2週間
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LARS の重症度
時間枠：手術前2週間、手術後2週間（補助化学療法前）、手術後3、6、12、24ヶ月後
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手術前後（補助化学療法前）のLARS重症度
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手術前2週間、手術後2週間（補助化学療法前）、手術後3、6、12、24ヶ月後
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便失禁の生活の質スケール(FIQL)
時間枠：手術前2週間、手術後2週間（補助化学療法前）、手術後3、6、12、24ヶ月後
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手術前後のFIQL
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手術前2週間、手術後2週間（補助化学療法前）、手術後3、6、12、24ヶ月後
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ブリストル便フォームスケール
時間枠：手術前2週間、手術後2週間（補助化学療法前）、手術後3、6、12、24ヶ月後
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術前と後の乳石便の形状スケール
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手術前2週間、手術後2週間（補助化学療法前）、手術後3、6、12、24ヶ月後
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EORTC QLQ-Ov28
時間枠：術前2週間、術後6、12、24ヶ月
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手術前後の EORTC QLQ-Ov28
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術前2週間、術後6、12、24ヶ月
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EOTC QLQ-C30
時間枠：術前2週間、術後6、12、24ヶ月
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EOTC QLQ-C30 術前術後
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術前2週間、術後6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Seung Kim, MD/PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, Jones MB, Stanhope CR, Wilson TO, Podratz KC, Cliby WA. Aggressive surgical effort and improved survival in advanced-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):77-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000192407.04428.bb.
- Chang SJ, Bristow RE. Evolution of surgical treatment paradigms for advanced-stage ovarian cancer: redefining 'optimal' residual disease. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):483-92. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.024. Epub 2012 Feb 23.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Matthiessen P. Does a Defunctioning Stoma Impair Anorectal Function After Low Anterior Resection of the Rectum for Cancer? A 12-Year Follow-up of a Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):800-806. doi: 10.1097/DCR.0000000000000818.
- Greimel E, Bottomley A, Cull A, Waldenstrom AC, Arraras J, Chauvenet L, Holzner B, Kuljanic K, Lebrec J, D'haese S; EORTC Quality of Life Group and the Quality of Life Unit. An international field study of the reliability and validity of a disease-specific questionnaire module (the QLQ-OV28) in assessing the quality of life of patients with ovarian cancer. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1402-8. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00307-1. Erratum In: Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2570.
- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
- Park SJ, Mun J, Lee EJ, Park S, Kim SY, Lim W, Song G, Kim JW, Lee S, Kim HS. Clinical Phenotypes of Tumors Invading the Rectosigmoid Colon Affecting the Extent of Debulking Surgery and Survival in Advanced Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Apr 22;11:673631. doi: 10.3389/fonc.2021.673631. eCollection 2021.
- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
- Son JH, Kim J, Shim J, Kong TW, Paek J, Chang SJ, Ryu HS. Comparison of posterior rectal dissection techniques during rectosigmoid colon resection as part of cytoreductive surgery in patients with epithelial ovarian cancer: Close rectal dissection versus total mesorectal excision. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):362-367. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.029. Epub 2019 Mar 4.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月19日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LARS-1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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