Elämänlaadun arviointi edenneen munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen (LAPSODY)
sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Elämänlaadun arviointi matalan anteriorisen resektion tai viskeraalisen vatsakalvon kuorinnan jälkeen edenneen munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen aikana, joka vaatii tuumorin resektiota peräsuolen paksusuolessa: tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalan anteriorisen resektion oireyhtymän ilmaantuvuutta ja elämänlaatua sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen pitkälle edenneillä munasarjasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneessä munasarjasyövässä 24–64 % potilaista tarvitsee peräsuolessa ja sigmoidissa paksusuolessa sijaitsevien kasvainten poistamista.
Peräsuolessa ja sigmoidikoolonissa sijaitsevan kasvaimen poistamiseksi suoritetaan matala anterior resektio (LAR) peräsuolen ja sigmoidikoolonin leikkaamiseksi.
Kaikilla potilailla, joille tehtiin matala anteriorinen resektio, on riski kehittää matalan anteriorisen resektion oireyhtymä, joka aiheuttaa oireita, kuten tiheä suolen liikkeitä, tiheä ulostaminen ja huonontunut ulosteenhallinta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalan anteriorisen resektion oireyhtymän ilmaantuvuutta ja elämänlaatua sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen pitkälle edenneillä munasarjasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soo Jin Park, MD
- Puhelinnumero: +82-02-2072-2388
- Sähköposti: soojin.mdpark@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Jin Park, MD
- Puhelinnumero: +82-02-2072-2388
- Sähköposti: soojin.mdpark@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nykyisen kirjallisuusraportin mukaan 37,9–43,3 %:ssa matalan anteriorisen resektion tapauksista odotetaan tapahtuvan.
Näin ollen olettaen, että suurin LARS-insidenssi on 40 % ja koehenkilöiden lukumäärä, jotka arvioivat ilmaantuvuustiheyden arvioinnin tarkkuuden (puolet 95 %:n luottamusvälin leveydestä) 10 %:n sisällä, on 93 potilasta. Kun otetaan huomioon 13,2 %:n menetys tai kuolleisuus sairaalassamme vuoden sisällä seurannassa, tarvitaan 108 koehenkilöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvon karsinomatoosi, jotka suunnittelevat sytoreduktiivista ja toissijaista sytoreduktiivista leikkausta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
- Potilaat, joilla on PCDS tai peräsuolen ja sigmoidisen paksusuolen kasvaimen invaasio, jota epäillään preoperatiivisessa kuvassa ja jotka tarvitsevat kasvaimen resektion ja kliinisen FIGO-vaiheen IIIB tai korkeamman
- ECOG-suorituskykytila: 0-2
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on aiemmin tehty matala anterior-resektio
- Aiempi maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain paitsi munasarjasyöpä
- Potilas, jolla on kolostomia
- Potilas, jolle on annettu sädehoitoa vatsaan tai lantiononteloon
- ECOG-suorituskykytila yli 3
- Potilas, joka käyttää opioidikipulääkkeitä
- Potilas, jolla on kehitysvamma tai dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munasarjasyöpä
Kasvain, johon liittyy rektosigmoidinen paksusuole
|
Sytoreduktiivinen leikkaus, mukaan lukien peräsuolen paksusuolen kasvainten resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten LARS:ien esiintymistiheys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta LAR:n käyttöönoton jälkeen
|
Suurten LARS:ien esiintymistiheys (vastaa 30-42 pistettä LARS-kyselyn tuloksena) 12 kuukautta LAR:n käyttöönoton jälkeen
|
12 kuukautta LAR:n käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren, vähäisen LARS:n ilmaantuvuus viskeraalisen vatsakalvon poiston jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suuren, vähäisen LARS:n ilmaantuvuus viskeraalisen vatsakalvon poiston jälkeen, ei LAR
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
LARSin vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (ennen adjuvanttikemoterapiaa), 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LARSin vakavuus ennen leikkausta ja sen jälkeen (ennen adjuvanttikemoterapiaa)
|
2 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (ennen adjuvanttikemoterapiaa), 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikko (FIQL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (ennen adjuvanttikemoterapiaa), 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FIQL ennen ja jälkeen leikkausta
|
2 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (ennen adjuvanttikemoterapiaa), 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Bristolin jakkaramuotoinen asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (ennen adjuvanttikemoterapiaa), 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Bristolin ulosteiden muoto-asteikko ennen ja jälkeen leikkausta
|
2 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (ennen adjuvanttikemoterapiaa), 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-Ov28
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-Ov28 ennen ja jälkeen leikkausta
|
2 viikkoa ennen leikkausta, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EOTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EOTC QLQ-C30 ennen ja jälkeen leikkausta
|
2 viikkoa ennen leikkausta, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, Jones MB, Stanhope CR, Wilson TO, Podratz KC, Cliby WA. Aggressive surgical effort and improved survival in advanced-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):77-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000192407.04428.bb.
- Chang SJ, Bristow RE. Evolution of surgical treatment paradigms for advanced-stage ovarian cancer: redefining 'optimal' residual disease. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):483-92. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.024. Epub 2012 Feb 23.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Matthiessen P. Does a Defunctioning Stoma Impair Anorectal Function After Low Anterior Resection of the Rectum for Cancer? A 12-Year Follow-up of a Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):800-806. doi: 10.1097/DCR.0000000000000818.
- Greimel E, Bottomley A, Cull A, Waldenstrom AC, Arraras J, Chauvenet L, Holzner B, Kuljanic K, Lebrec J, D'haese S; EORTC Quality of Life Group and the Quality of Life Unit. An international field study of the reliability and validity of a disease-specific questionnaire module (the QLQ-OV28) in assessing the quality of life of patients with ovarian cancer. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1402-8. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00307-1. Erratum In: Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2570.
- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
- Park SJ, Mun J, Lee EJ, Park S, Kim SY, Lim W, Song G, Kim JW, Lee S, Kim HS. Clinical Phenotypes of Tumors Invading the Rectosigmoid Colon Affecting the Extent of Debulking Surgery and Survival in Advanced Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Apr 22;11:673631. doi: 10.3389/fonc.2021.673631. eCollection 2021.
- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
- Son JH, Kim J, Shim J, Kong TW, Paek J, Chang SJ, Ryu HS. Comparison of posterior rectal dissection techniques during rectosigmoid colon resection as part of cytoreductive surgery in patients with epithelial ovarian cancer: Close rectal dissection versus total mesorectal excision. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):362-367. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.029. Epub 2019 Mar 4.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LARS-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Sytoreduktiivinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta