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진행성 난소암의 세포절제술 중 하부 전방 절제술 후 삶의 질 평가 (LAPSODY)

2023년 6월 25일 업데이트: Seoul National University Hospital

직장구불결장 종양절제술이 필요한 진행성 난소암 환자의 세포관 절제 수술 중 하부 전방 절제술 또는 내장 복막 박리 후 삶의 질 평가: 전향적 코호트 연구

본 연구는 진행성 난소암 환자를 대상으로 종양절제술 후 저전방 절제 증후군의 발생률과 삶의 질을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 난소암 환자의 24~64%는 직장과 S결장에 위치한 종양을 제거해야 합니다. 직장과 구불결장에 위치한 종양을 제거하기 위해 직장과 구불결장을 절제하는 저전방절제술(LAR)을 시행합니다. 저전방 절제술을 받은 모든 환자는 잦은 배변, 잦은 배변, 배변 조절 장애 등의 증상을 나타내는 저전방 절제 증후군이 발생할 위험이 있습니다. 따라서 본 연구는 진행성 난소암 환자를 대상으로 세포절제술 후 저전방 절제 증후군의 발생률과 삶의 질을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기존 문헌 보고에 따르면 저전방 절제술의 경우 37.9~43.3%가 발생할 것으로 예상된다.

따라서 주요 LARS 발생률을 40%로 가정하고, 발생률 추정 정밀도(95% 신뢰구간 폭의 절반)를 10% 이내로 추정할 대상자는 93명이라고 가정한다. 당 병원에서 1년 이내 추적 관찰 시 소실 또는 사망율이 13.2%임을 감안하면 필요한 피험자는 108명이다.

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암으로 신보강 화학요법 후 세포감소 수술 및 이차 세포감소 수술을 받을 예정인 자.
  • 수술 전 영상에서 PCDS 또는 직장 및 S결장 종양 침윤이 의심되고 종양 절제가 필요하며 임상 FIGO 병기 IIIB 이상인 환자
  • ECOG 성능 상태 : 0-2
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 과거에 낮은 전방 절제술을 받은 환자
  • 난소암을 제외한 위장관 악성종양의 과거력
  • 결장조루술을 받은 환자
  • 복강 또는 골반강에 방사선 치료를 받은 환자
  • 3 이상의 ECOG 수행 상태
  • 오피오이드 진통제를 복용하는 환자
  • 지적 장애 또는 치매가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
난소 암
직장구불결장을 침범한 종양
절차: 세포감소 수술
직장 구불 결장을 포함하는 종양의 절제를 포함한 세포 축소 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 주요 LARS 빈도
기간: LAR 구현 후 12개월
주요 LARS 빈도(LARS 설문 결과 30~42점에 해당) LAR 시행 12개월 후
LAR 구현 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 복막 박리 후 주요, 경미한 LARS 발생률
기간: 수술 후 2주
LAR이 아닌 내장 복막 스트리핑 후 주요, 경미한 LARS의 발생률
수술 후 2주
LARS 심각도
기간: 수술 전 2주, 수술 후 2주(보조항암요법 전), 수술 후 3,6,12,24개월
수술 전후(보조 화학 요법 전)의 LARS 중증도
수술 전 2주, 수술 후 2주(보조항암요법 전), 수술 후 3,6,12,24개월
대변 ​​실금 삶의 질 척도(FIQL)
기간: 수술 전 2주, 수술 후 2주(보조항암요법 전), 수술 후 3,6,12,24개월
수술 전후의 FIQL
수술 전 2주, 수술 후 2주(보조항암요법 전), 수술 후 3,6,12,24개월
브리스톨 스툴 폼 스케일
기간: 수술 전 2주, 수술 후 2주(보조항암요법 전), 수술 후 3,6,12,24개월
수술 전과 후의 Bristol 대변 형태 척도
수술 전 2주, 수술 후 2주(보조항암요법 전), 수술 후 3,6,12,24개월
EORTC QLQ-Ov28
기간: 수술 전 2주, 수술 후 6,12,24개월
수술 전후의 EORTC QLQ-Ov28
수술 전 2주, 수술 후 6,12,24개월
EOTC QLQ-C30
기간: 수술 전 2주, 수술 후 6,12,24개월
수술 전후의 EOTC QLQ-C30
수술 전 2주, 수술 후 6,12,24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LARS-1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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