Beoordeling van kwaliteit van leven na lage anterieure resectie tijdens cytoreductieve chirurgie voor gevorderde eierstokkanker (LAPSODY)
25 juni 2023 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Beoordeling van de kwaliteit van leven na lage anterieure resectie of viscerale peritoneale stripping tijdens cytOreDuctieve chirurgie voor gevorderde eierstokkanker die tumorresectie van het rectosigmoïd colon vereist: een prospectieve cohortstudie
Deze studie heeft tot doel de incidentie van het lage anterieure resectiesyndroom en de kwaliteit van leven na cytoreductieve chirurgie voor patiënten met gevorderde eierstokkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij gevorderde eierstokkanker moet bij 24-64% van de patiënten de tumor in het rectum en de sigmoïde colon worden verwijderd.
Om de tumor in het rectum en het sigmoïd colon te verwijderen, wordt een lage anterieure resectie (LAR) uitgevoerd om het rectum en het sigmoïd colon weg te snijden.
Alle patiënten die een lage anterieure resectie hebben ondergaan, lopen het risico om het lage anterieure resectiesyndroom te ontwikkelen, dat symptomen vertoont zoals frequente stoelgang, frequente defecatie en verminderde controle van de ontlasting.
Daarom heeft deze studie tot doel de incidentie van het lage anterieure resectiesyndroom en de kwaliteit van leven na cytoreductieve chirurgie voor patiënten met gevorderde eierstokkanker te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Soo Jin Park, MD
- Telefoonnummer: +82-02-2072-2388
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Soo Jin Park, MD
- Telefoonnummer: +82-02-2072-2388
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volgens het bestaande literatuurrapport wordt verwacht dat 37,9% tot 43,3% van de gevallen van lage anterieure resectie zal optreden.
Daarom, ervan uitgaande dat het belangrijkste LARS-incidentiepercentage 40% is, en het aantal proefpersonen om de nauwkeurigheid van de schatting van het incidentiepercentage (de helft van de breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval) binnen 10% te schatten, is 93 patiënten. Gezien het verlies- of sterftecijfer van 13,2% tijdens de follow-up binnen 1 jaar in ons ziekenhuis, is het aantal benodigde proefpersonen 108.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale carcinomatose die van plan zijn cytoreductieve chirurgie en secundaire cytoreductieve chirurgie te ondergaan na neoadjuvante chemotherapie.
- Patiënten met PCDS of rectale en sigmoïde colontumorinvasie vermoed op het preoperatieve beeld en hebben resectie van de tumor nodig en klinisch FIGO stadium IIIB of hoger
- ECOG-prestatiestatus: 0-2
- Leeftijd ouder dan 18
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in het verleden een lage anterieure resectie heeft ondergaan
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale kwaadaardige tumor behalve eierstokkanker
- Patiënt met colostoma
- Patiënt die radiotherapie heeft ondergaan in de buik- of bekkenholte
- ECOG-prestatiestatus meer dan 3
- Patiënt die opioïde analgetica gebruikt
- Patiënt met een verstandelijke beperking of dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eierstokkanker
Tumor met rectosigmoïde colon
|
Cytoreductieve chirurgie inclusief resectie van tumoren waarbij rectosigmoïd colon betrokken is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van grote LARS na een operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na LAR-implementatie
|
Frequentie van grote LARS (overeenkomend met 30-42 punten als resultaat van LARS-vragenlijst) 12 maanden na implementatie van LAR
|
12 maanden na LAR-implementatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van grote, kleine LARS na visceraal peritoneaal strippen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Incidentie van grote, kleine LARS na visceraal peritoneaal strippen, geen LAR
|
2 weken na de operatie
|
|
LARS-ernst
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 2 weken na de operatie (vóór adjuvante chemotherapie), 3,6,12,24 maanden na de operatie
|
LARS-ernst van voor en na de operatie (vóór adjuvante chemotherapie)
|
2 weken voor de operatie, 2 weken na de operatie (vóór adjuvante chemotherapie), 3,6,12,24 maanden na de operatie
|
|
De levenskwaliteitsschaal voor fecale incontinentie (FIQL)
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 2 weken na de operatie (vóór adjuvante chemotherapie), 3,6,12,24 maanden na de operatie
|
FIQL van voor en na de operatie
|
2 weken voor de operatie, 2 weken na de operatie (vóór adjuvante chemotherapie), 3,6,12,24 maanden na de operatie
|
|
Bristol ontlastingsvorm schaal
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 2 weken na de operatie (vóór adjuvante chemotherapie), 3,6,12,24 maanden na de operatie
|
Bristol ontlastingsvorm schaal van voor en na de operatie
|
2 weken voor de operatie, 2 weken na de operatie (vóór adjuvante chemotherapie), 3,6,12,24 maanden na de operatie
|
|
EORTC QLQ-Ov28
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 6,12,24 maanden na de operatie
|
EORTC QLQ-Ov28 van voor en na de operatie
|
2 weken voor de operatie, 6,12,24 maanden na de operatie
|
|
EOTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 6,12,24 maanden na de operatie
|
EOTC QLQ-C30 van voor en na de operatie
|
2 weken voor de operatie, 6,12,24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, Jones MB, Stanhope CR, Wilson TO, Podratz KC, Cliby WA. Aggressive surgical effort and improved survival in advanced-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):77-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000192407.04428.bb.
- Chang SJ, Bristow RE. Evolution of surgical treatment paradigms for advanced-stage ovarian cancer: redefining 'optimal' residual disease. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):483-92. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.024. Epub 2012 Feb 23.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Matthiessen P. Does a Defunctioning Stoma Impair Anorectal Function After Low Anterior Resection of the Rectum for Cancer? A 12-Year Follow-up of a Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):800-806. doi: 10.1097/DCR.0000000000000818.
- Greimel E, Bottomley A, Cull A, Waldenstrom AC, Arraras J, Chauvenet L, Holzner B, Kuljanic K, Lebrec J, D'haese S; EORTC Quality of Life Group and the Quality of Life Unit. An international field study of the reliability and validity of a disease-specific questionnaire module (the QLQ-OV28) in assessing the quality of life of patients with ovarian cancer. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1402-8. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00307-1. Erratum In: Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2570.
- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
- Park SJ, Mun J, Lee EJ, Park S, Kim SY, Lim W, Song G, Kim JW, Lee S, Kim HS. Clinical Phenotypes of Tumors Invading the Rectosigmoid Colon Affecting the Extent of Debulking Surgery and Survival in Advanced Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Apr 22;11:673631. doi: 10.3389/fonc.2021.673631. eCollection 2021.
- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
- Son JH, Kim J, Shim J, Kong TW, Paek J, Chang SJ, Ryu HS. Comparison of posterior rectal dissection techniques during rectosigmoid colon resection as part of cytoreductive surgery in patients with epithelial ovarian cancer: Close rectal dissection versus total mesorectal excision. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):362-367. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.029. Epub 2019 Mar 4.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Postoperatieve complicaties
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Lage anterieure resectiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- LARS-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .