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Évaluation de la qualité de vie après résection antérieure basse pendant la chirurgie cytoréductive pour cancer de l'ovaire avancé (LAPSODY)

25 juin 2023 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Évaluation de la qualité de vie après une résection antérieure basse ou un stripping péritonéal viscéral au cours d'une chirurgie cytoréductrice pour un cancer de l'ovaire avancé nécessitant une résection tumorale sur le côlon rectosigmoïde : une étude de cohorte prospective

Cette étude vise à évaluer l'incidence du syndrome de résection antérieure basse et la qualité de vie après chirurgie de cytoréduction chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cancer de l'ovaire avancé, 24 à 64 % des patientes nécessitent l'ablation de tumeurs situées dans le rectum et le côlon sigmoïde. Afin d'enlever la tumeur située dans le rectum et le côlon sigmoïde, une résection antérieure basse (LAR) est réalisée pour exciser le rectum et le côlon sigmoïde. Tous les patients qui ont subi une résection antérieure basse sont à risque de développer un syndrome de résection antérieure basse, qui présente des symptômes tels que des selles fréquentes, une défécation fréquente et une altération du contrôle des selles. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'incidence du syndrome de résection antérieure basse et la qualité de vie après une chirurgie de cytoréduction chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon le rapport de la littérature existante, 37,9 % à 43,3 % des cas de résection antérieure basse devraient se produire.

Par conséquent, en supposant que le taux d'incidence majeur du LARS est de 40 % et que le nombre de sujets pour estimer la précision de l'estimation du taux d'incidence (la moitié de la largeur de l'intervalle de confiance à 95 %) dans les 10 % est de 93 patients. Considérant le taux de perte ou de mortalité de 13,2% lors du suivi à 1 an dans notre hôpital, le nombre de sujets requis est de 108.

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué, d'un cancer des trompes de Fallope et d'une carcinose péritonéale primaire qui prévoient de subir une chirurgie cytoréductive et une chirurgie cytoréductrice secondaire après une chimiothérapie néoadjuvante.
  • Patients avec PCDS ou invasion tumorale rectale et du côlon sigmoïde suspectée sur l'image préopératoire et nécessitant une résection de la tumeur et un stade clinique FIGO IIIB ou supérieur
  • Statut de performance ECOG : 0-2
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une résection antérieure basse dans le passé
  • Antécédents de tumeur maligne gastro-intestinale à l'exception du cancer de l'ovaire
  • Patient qui a une colostomie
  • Patient ayant subi une radiothérapie dans la cavité abdominale ou pelvienne
  • Statut de performance ECOG supérieur à 3
  • Patient prenant des analgésiques opioïdes
  • Patient ayant une déficience intellectuelle ou une démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer des ovaires
Tumeur impliquant le côlon rectosigmoïde
Procédure: Chirurgie cytoréductive
Chirurgie cytoréductive comprenant la résection de tumeurs impliquant le côlon recto-sigmoïdien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des LARS majeurs après chirurgie
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de la LAR
Fréquence des LARS majeurs (correspondant à 30-42 points à la suite du questionnaire LARS) 12 mois après la mise en œuvre du LAR
12 mois après la mise en œuvre de la LAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des LARS majeurs et mineurs après stripping péritonéal viscéral
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Incidence des LARS majeurs et mineurs après stripping péritonéal viscéral, pas LAR
2 semaines après la chirurgie
Gravité du LARS
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie (avant la chimiothérapie adjuvante), 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
Sévérité du LARS avant et après la chirurgie (avant la chimiothérapie adjuvante)
2 semaines avant la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie (avant la chimiothérapie adjuvante), 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
L'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL)
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie (avant la chimiothérapie adjuvante), 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
FIQL avant et après chirurgie
2 semaines avant la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie (avant la chimiothérapie adjuvante), 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
Balance de forme de tabouret Bristol
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie (avant la chimiothérapie adjuvante), 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
Échelle de forme des selles de Bristol avant et après la chirurgie
2 semaines avant la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie (avant la chimiothérapie adjuvante), 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
EORTC QLQ-Ov28
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
EORTC QLQ-Ov28 avant et après chirurgie
2 semaines avant la chirurgie, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
EOTC QLQ-C30
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
EOTC QLQ-C30 d'avant et après chirurgie
2 semaines avant la chirurgie, 6, 12, 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LARS-1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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