Vurdering av livskvalitet etter lav fremre reseksjon under cytoreduktiv kirurgi for avansert eggstokkreft (LAPSODY)
25. juni 2023 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Vurdering av livskvalitet etter lav fremre reseksjon eller visceral peritoneal stripping under cytOreduktiv kirurgi for avansert ovariekreft som krever tumorreseksjon på rectosigmoid colon: en prospektiv kohortstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten av lavt fremre reseksjonssyndrom og livskvalitet etter cytoreduktiv kirurgi for avanserte eggstokkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved avansert eggstokkreft krever 24-64 % av pasientene fjerning av svulster lokalisert i endetarmen og sigmoid colon.
For å fjerne svulsten som ligger i endetarmen og sigmoid colon, utføres lav anterior reseksjon (LAR) for å fjerne endetarmen og sigmoid colon.
Alle pasienter som gjennomgikk lav fremre reseksjon har risiko for å utvikle lav fremre reseksjonssyndrom, som gir symptomer som hyppige avføringer, hyppig avføring og nedsatt avføringskontroll.
Derfor har denne studien som mål å evaluere forekomsten av lavt fremre reseksjonssyndrom og livskvalitet etter cytoreduktiv kirurgi for avanserte eggstokkreftpasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Soo Jin Park, MD
- Telefonnummer: +82-02-2072-2388
- E-post: soojin.mdpark@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soo Jin Park, MD
- Telefonnummer: +82-02-2072-2388
- E-post: soojin.mdpark@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I følge den eksisterende litteraturrapporten forventes 37,9 % til 43,3 % av tilfellene med lav fremre reseksjon å forekomme.
Derfor, forutsatt at den store LARS-insidensraten er 40 %, og antallet forsøkspersoner som skal estimere presisjonen for estimering av insidensraten (halvparten av 95 % konfidensintervallbredden) innenfor 10 % er 93 pasienter. Tatt i betraktning tap eller dødsraten på 13,2 % under oppfølging innen 1 år på sykehuset vårt, er antallet pasienter som kreves 108.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De med nydiagnostisert eggstokkreft, egglederkreft og primær peritoneal karsinomatose som planlegger å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi og sekundær cytoreduktiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi.
- Pasienter med PCDS eller rektal og sigmoid coloni tumorinvasjon mistenkt på det preoperative bildet og trenger reseksjon av svulsten og klinisk FIGO stadium IIIB eller høyere
- ECOG ytelsesstatus: 0-2
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har gjennomgått lav fremre reseksjon tidligere
- Tidligere historie med ondartet gastrointestinal svulst unntatt eggstokkreft
- Pasient som har kolostomi
- Pasient som gjennomgikk strålebehandling til buk- eller bekkenhulen
- ECOG-ytelsesstatus over 3
- Pasient som tar opioidanalgetika
- Pasient som har utviklingshemming eller demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eggstokkreft
Tumor som involverer rectosigmoid kolon
|
Cytoreduktiv kirurgi inkludert reseksjon av svulster som involverer rectosigmoid colon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av større LARS etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter LAR-gjennomføring
|
Hyppighet av større LARS (tilsvarende 30-42 poeng som følge av LARS spørreskjema) 12 måneder etter LAR-implementering
|
12 måneder etter LAR-gjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av større, mindre LARS etter visceral peritoneal stripping
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Forekomst av større, mindre LARS etter visceral peritoneal stripping, ikke LAR
|
2 uker etter operasjonen
|
|
LARS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 2 uker etter operasjonen (før adjuvant kjemoterapi), 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
|
LARS alvorlighetsgrad av før og etter operasjonen (før adjuvant kjemoterapi)
|
2 uker før operasjonen, 2 uker etter operasjonen (før adjuvant kjemoterapi), 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
|
|
Avføringsinkontinens livskvalitetsskala (FIQL)
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 2 uker etter operasjonen (før adjuvant kjemoterapi), 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
|
FIQL før og etter operasjonen
|
2 uker før operasjonen, 2 uker etter operasjonen (før adjuvant kjemoterapi), 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
|
|
Bristol krakk form skala
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 2 uker etter operasjonen (før adjuvant kjemoterapi), 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
|
Bristol avføringsskala fra før og etter operasjonen
|
2 uker før operasjonen, 2 uker etter operasjonen (før adjuvant kjemoterapi), 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
|
|
EORTC QLQ-Ov28
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ-Ov28 av før og etter operasjonen
|
2 uker før operasjonen, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
|
|
EOTC QLQ-C30
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
|
EOTC QLQ-C30 før og etter operasjonen
|
2 uker før operasjonen, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, Jones MB, Stanhope CR, Wilson TO, Podratz KC, Cliby WA. Aggressive surgical effort and improved survival in advanced-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):77-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000192407.04428.bb.
- Chang SJ, Bristow RE. Evolution of surgical treatment paradigms for advanced-stage ovarian cancer: redefining 'optimal' residual disease. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):483-92. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.024. Epub 2012 Feb 23.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Matthiessen P. Does a Defunctioning Stoma Impair Anorectal Function After Low Anterior Resection of the Rectum for Cancer? A 12-Year Follow-up of a Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):800-806. doi: 10.1097/DCR.0000000000000818.
- Greimel E, Bottomley A, Cull A, Waldenstrom AC, Arraras J, Chauvenet L, Holzner B, Kuljanic K, Lebrec J, D'haese S; EORTC Quality of Life Group and the Quality of Life Unit. An international field study of the reliability and validity of a disease-specific questionnaire module (the QLQ-OV28) in assessing the quality of life of patients with ovarian cancer. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1402-8. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00307-1. Erratum In: Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2570.
- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
- Park SJ, Mun J, Lee EJ, Park S, Kim SY, Lim W, Song G, Kim JW, Lee S, Kim HS. Clinical Phenotypes of Tumors Invading the Rectosigmoid Colon Affecting the Extent of Debulking Surgery and Survival in Advanced Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Apr 22;11:673631. doi: 10.3389/fonc.2021.673631. eCollection 2021.
- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
- Son JH, Kim J, Shim J, Kong TW, Paek J, Chang SJ, Ryu HS. Comparison of posterior rectal dissection techniques during rectosigmoid colon resection as part of cytoreductive surgery in patients with epithelial ovarian cancer: Close rectal dissection versus total mesorectal excision. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):362-367. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.029. Epub 2019 Mar 4.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Postoperative komplikasjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Lavt fremre reseksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- LARS-1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .