Avaliação da qualidade de vida após ressecção anterior baixa durante cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado (LAPSODY)
25 de junho de 2023 atualizado por: Seoul National University Hospital
Avaliação da qualidade de vida após ressecção anterior baixa ou remoção peritoneal visceral durante cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado que requer ressecção tumoral no cólon retossigmoide: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência da síndrome de ressecção anterior baixa e a qualidade de vida após a cirurgia citorredutora em pacientes com câncer de ovário avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No câncer de ovário avançado, 24-64% dos pacientes requerem a remoção de tumores localizados no reto e cólon sigmóide.
A fim de remover o tumor localizado no reto e no cólon sigmóide, a ressecção anterior baixa (LAR) é realizada para excisar o reto e o cólon sigmóide.
Todos os pacientes submetidos à ressecção anterior baixa correm o risco de desenvolver a síndrome da ressecção anterior baixa, que apresenta sintomas como evacuações frequentes, defecação frequente e controle deficiente das fezes.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a incidência da síndrome de ressecção anterior baixa e a qualidade de vida após a cirurgia citorredutora em pacientes com câncer de ovário avançado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soo Jin Park, MD
- Número de telefone: +82-02-2072-2388
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Soo Jin Park, MD
- Número de telefone: +82-02-2072-2388
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De acordo com o relato da literatura existente, espera-se que ocorram 37,9% a 43,3% dos casos de ressecção anterior baixa.
Portanto, assumindo que a maior taxa de incidência de LARS é de 40%, e o número de indivíduos para estimar a precisão da estimativa da taxa de incidência (metade da largura do intervalo de confiança de 95%) em 10% é de 93 pacientes. Considerando a taxa de perda ou óbito de 13,2% durante o seguimento em 1 ano em nosso hospital, o número de indivíduos necessários é de 108.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com câncer de ovário recém-diagnosticado, câncer de trompa de falópio e carcinomatose peritoneal primária que planejam se submeter a cirurgia citorredutora e cirurgia citorredutora secundária após quimioterapia neoadjuvante.
- Pacientes com suspeita de PCDS ou invasão tumoral do cólon retal e sigmóide na imagem pré-operatória e precisam de ressecção do tumor e estádio clínico FIGO IIIB ou superior
- Status de desempenho ECOG: 0-2
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a ressecção anterior baixa no passado
- História pregressa de tumor maligno gastrointestinal, exceto câncer de ovário
- Paciente que tem colostomia
- Paciente submetido a radioterapia para cavidade abdominal ou pélvica
- Status de desempenho ECOG acima de 3
- Paciente em uso de analgésicos opioides
- Paciente com deficiência intelectual ou demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cancro do ovário
Tumor envolvendo cólon retossigmóide
|
Cirurgia citorredutora, incluindo ressecção de tumores envolvendo cólon retossigmóide.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de LARS maior após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a implementação do LAR
|
Frequência de LARS maiores (correspondente a 30-42 pontos como resultado do questionário LARS) 12 meses após a implementação do LAR
|
12 meses após a implementação do LAR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de LARS maiores e menores após descolamento peritoneal visceral
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
Incidência de LARS maior e menor após remoção peritoneal visceral, não LAR
|
2 semanas após a cirurgia
|
|
Gravidade da LARS
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia (antes da quimioterapia adjuvante), 3,6,12,24 meses após a cirurgia
|
Gravidade da LARS antes e depois da cirurgia (antes da quimioterapia adjuvante)
|
2 semanas antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia (antes da quimioterapia adjuvante), 3,6,12,24 meses após a cirurgia
|
|
A escala de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQL)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia (antes da quimioterapia adjuvante), 3,6,12,24 meses após a cirurgia
|
FIQL de antes e depois da cirurgia
|
2 semanas antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia (antes da quimioterapia adjuvante), 3,6,12,24 meses após a cirurgia
|
|
Escala de forma de fezes de Bristol
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia (antes da quimioterapia adjuvante), 3,6,12,24 meses após a cirurgia
|
Escala de forma de fezes de Bristol antes e depois da cirurgia
|
2 semanas antes da cirurgia, 2 semanas após a cirurgia (antes da quimioterapia adjuvante), 3,6,12,24 meses após a cirurgia
|
|
EORTC QLQ-Ov28
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 6,12,24 meses após a cirurgia
|
EORTC QLQ-Ov28 de antes e depois da cirurgia
|
2 semanas antes da cirurgia, 6,12,24 meses após a cirurgia
|
|
EOTC QLQ-C30
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 6,12,24 meses após a cirurgia
|
EOTC QLQ-C30 de antes e depois da cirurgia
|
2 semanas antes da cirurgia, 6,12,24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, Jones MB, Stanhope CR, Wilson TO, Podratz KC, Cliby WA. Aggressive surgical effort and improved survival in advanced-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):77-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000192407.04428.bb.
- Chang SJ, Bristow RE. Evolution of surgical treatment paradigms for advanced-stage ovarian cancer: redefining 'optimal' residual disease. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):483-92. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.024. Epub 2012 Feb 23.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Matthiessen P. Does a Defunctioning Stoma Impair Anorectal Function After Low Anterior Resection of the Rectum for Cancer? A 12-Year Follow-up of a Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):800-806. doi: 10.1097/DCR.0000000000000818.
- Greimel E, Bottomley A, Cull A, Waldenstrom AC, Arraras J, Chauvenet L, Holzner B, Kuljanic K, Lebrec J, D'haese S; EORTC Quality of Life Group and the Quality of Life Unit. An international field study of the reliability and validity of a disease-specific questionnaire module (the QLQ-OV28) in assessing the quality of life of patients with ovarian cancer. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1402-8. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00307-1. Erratum In: Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2570.
- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
- Park SJ, Mun J, Lee EJ, Park S, Kim SY, Lim W, Song G, Kim JW, Lee S, Kim HS. Clinical Phenotypes of Tumors Invading the Rectosigmoid Colon Affecting the Extent of Debulking Surgery and Survival in Advanced Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Apr 22;11:673631. doi: 10.3389/fonc.2021.673631. eCollection 2021.
- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
- Son JH, Kim J, Shim J, Kong TW, Paek J, Chang SJ, Ryu HS. Comparison of posterior rectal dissection techniques during rectosigmoid colon resection as part of cytoreductive surgery in patients with epithelial ovarian cancer: Close rectal dissection versus total mesorectal excision. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):362-367. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.029. Epub 2019 Mar 4.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
Outros números de identificação do estudo
- LARS-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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