Valutazione della qualità della vita dopo resezione anteriore bassa durante la chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico avanzato (LAPSODY)
25 giugno 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Valutazione della qualità della vita dopo resezione anteriore bassa o stripping peritoneale viscerale durante chirurgia citOreDuttiva per carcinoma ovarico avanzato che richiede resezione tumorale del colon rettosigmoideo: uno studio prospettico di coorte
Questo studio si propone di valutare l'incidenza della sindrome della resezione anteriore bassa e la qualità della vita dopo chirurgia citoriduttiva per pazienti con carcinoma ovarico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel carcinoma ovarico avanzato, il 24-64% delle pazienti richiede la rimozione dei tumori localizzati nel retto e nel colon sigmoideo.
Per rimuovere il tumore situato nel retto e nel colon sigmoideo, viene eseguita una resezione anteriore bassa (LAR) per asportare il retto e il colon sigmoideo.
Tutti i pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa sono a rischio di sviluppare la sindrome della resezione anteriore bassa, che presenta sintomi come movimenti intestinali frequenti, defecazione frequente e alterato controllo delle feci.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'incidenza della sindrome della resezione anteriore bassa e la qualità della vita dopo chirurgia citoriduttiva per pazienti con carcinoma ovarico avanzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Soo Jin Park, MD
- Numero di telefono: +82-02-2072-2388
- Email: soojin.mdpark@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Soo Jin Park, MD
- Numero di telefono: +82-02-2072-2388
- Email: soojin.mdpark@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Secondo il rapporto della letteratura esistente, si prevede che si verifichi dal 37,9% al 43,3% dei casi di resezione anteriore bassa.
Pertanto, supponendo che il tasso di incidenza maggiore di LARS sia del 40% e il numero di soggetti per stimare la precisione della stima del tasso di incidenza (metà dell'ampiezza dell'intervallo di confidenza al 95%) entro il 10% è di 93 pazienti. Considerando il tasso di perdita o mortalità del 13,2% durante il follow-up entro 1 anno nel nostro ospedale, il numero di soggetti richiesti è 108.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli con carcinoma ovarico di nuova diagnosi, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinomatosi peritoneale primaria che intendono sottoporsi a chirurgia citoriduttiva e chirurgia citoriduttiva secondaria dopo chemioterapia neoadiuvante.
- Pazienti con PCDS o invasione tumorale del colon rettale e sigmoideo sospettata nell'immagine preoperatoria e necessitano di resezione del tumore e stadio clinico FIGO IIIB o superiore
- Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente che in passato è stato sottoposto a resezione anteriore bassa
- Storia passata di tumore maligno gastrointestinale ad eccezione del carcinoma ovarico
- Paziente che ha una colostomia
- Paziente sottoposto a radioterapia alla cavità addominale o pelvica
- Performance status ECOG superiore a 3
- Paziente che assume analgesici oppioidi
- Paziente con disabilità intellettiva o demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro ovarico
Tumore che coinvolge il colon rettosigmoideo
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Chirurgia citoriduttiva inclusa la resezione di tumori che coinvolgono il colon rettosigmoideo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei LARS maggiori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione della LAR
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Frequenza dei LARS maggiori (corrispondenti a 30-42 punti come risultato del questionario LARS) 12 mesi dopo l'implementazione del LAR
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12 mesi dopo l'implementazione della LAR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di LARS maggiori e minori dopo lo stripping peritoneale viscerale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Incidenza di LARS maggiori e minori dopo stripping peritoneale viscerale, non LAR
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2 settimane dopo l'intervento
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Gravità LARS
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento (prima della chemioterapia adiuvante), 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Gravità LARS prima e dopo l'intervento chirurgico (prima della chemioterapia adiuvante)
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2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento (prima della chemioterapia adiuvante), 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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La scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento (prima della chemioterapia adiuvante), 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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FIQL di prima e dopo l'intervento chirurgico
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2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento (prima della chemioterapia adiuvante), 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento (prima della chemioterapia adiuvante), 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Scala della forma delle feci di Bristol prima e dopo l'intervento chirurgico
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2 settimane prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento (prima della chemioterapia adiuvante), 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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EORTC QLQ-Ov28
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 6,12,24 mesi dopo l'intervento
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EORTC QLQ-Ov28 di prima e dopo l'intervento chirurgico
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2 settimane prima dell'intervento, 6,12,24 mesi dopo l'intervento
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EOTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 6,12,24 mesi dopo l'intervento
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EOTC QLQ-C30 di prima e dopo l'intervento chirurgico
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2 settimane prima dell'intervento, 6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
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- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
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- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Sindrome da resezione anteriore bassa
Altri numeri di identificazione dello studio
- LARS-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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