Оценка качества жизни после низкой передней резекции во время циторедуктивной операции по поводу распространенного рака яичников (LAPSODY)
25 июня 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Оценка качества жизни после низкой передней резекции или удаления висцеральной брюшины во время циторедуктивной хирургии распространенного рака яичников, требующей резекции опухоли ректосигмовидной кишки: проспективное когортное исследование
Это исследование направлено на оценку частоты синдрома низкой передней резекции и качества жизни после циторедуктивной хирургии у пациентов с распространенным раком яичников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При распространенном раке яичников 24-64% больных нуждаются в удалении опухолей, расположенных в прямой и сигмовидной кишке.
Для удаления опухоли, расположенной в прямой и сигмовидной кишке, выполняется низкая передняя резекция (НПР) с иссечением прямой и сигмовидной кишки.
Все пациенты, перенесшие низкую переднюю резекцию, подвержены риску развития синдрома низкой передней резекции, который проявляется такими симптомами, как частая дефекация, частая дефекация и нарушение контроля стула.
Таким образом, это исследование направлено на оценку частоты синдрома низкой передней резекции и качества жизни после циторедуктивной хирургии у пациентов с распространенным раком яичников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soo Jin Park, MD
- Номер телефона: +82-02-2072-2388
- Электронная почта: soojin.mdpark@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Soo Jin Park, MD
- Номер телефона: +82-02-2072-2388
- Электронная почта: soojin.mdpark@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Согласно существующему литературному отчету, ожидается, что от 37,9% до 43,3% случаев низкой передней резекции произойдет.
Следовательно, если предположить, что основная частота заболеваемости LARS составляет 40%, а количество субъектов, для оценки точности оценки частоты заболеваемости (половина ширины 95% доверительного интервала) в пределах 10%, составляет 93 пациента. Учитывая уровень потери или смертности в 13,2% при последующем наблюдении в течение 1 года в нашей больнице, необходимое количество субъектов составляет 108 человек.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным раком яичников, раком маточной трубы и первичным карциноматозом брюшины, которые планируют пройти циторедуктивную операцию и вторичную циторедуктивную операцию после неоадъювантной химиотерапии.
- Пациенты с СПКЯ или инвазией опухоли в ректальную и сигмовидную кишку, подозревающиеся на предоперационном снимке и нуждающиеся в резекции опухоли и клинической стадии IIIB по FIGO или выше
- Статус производительности ECOG: 0-2
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший низкую переднюю резекцию в прошлом
- Злокачественная опухоль желудочно-кишечного тракта в анамнезе, за исключением рака яичников.
- Пациент с колостомой
- Пациент, перенесший лучевую терапию брюшной или тазовой полости
- Статус производительности ECOG более 3
- Пациент, принимающий опиоидные анальгетики
- Пациент с умственной отсталостью или слабоумием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак яичников
Опухоль, поражающая ректосигмовидную кишку
|
Циторедуктивная хирургия, в том числе резекция опухолей ректосигмоидного отдела толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших LARS после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения LAR
|
Частота больших ЛАРС (соответствует 30-42 баллам по результатам анкеты ЛАРС) через 12 мес после внедрения ЛАРС
|
12 месяцев после внедрения LAR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения большого и малого ЛАРС после висцеральной перитонеальной стриптиза
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Частота больших и малых ЛАРС после висцеральной перитонеальной стриптиза, а не ЛАРС
|
2 недели после операции
|
|
LARS серьезность
Временное ограничение: 2 недели до операции, 2 недели после операции (до адъювантной химиотерапии), 3,6,12,24 месяца после операции
|
Тяжесть LARS до и после операции (до адъювантной химиотерапии)
|
2 недели до операции, 2 недели после операции (до адъювантной химиотерапии), 3,6,12,24 месяца после операции
|
|
Шкала качества жизни при недержании кала (FIQL)
Временное ограничение: 2 недели до операции, 2 недели после операции (до адъювантной химиотерапии), 3,6,12,24 месяца после операции
|
FIQL до и после операции
|
2 недели до операции, 2 недели после операции (до адъювантной химиотерапии), 3,6,12,24 месяца после операции
|
|
Бристольская шкала формы стула
Временное ограничение: 2 недели до операции, 2 недели после операции (до адъювантной химиотерапии), 3,6,12,24 месяца после операции
|
Бристольская шкала формы стула до и после операции
|
2 недели до операции, 2 недели после операции (до адъювантной химиотерапии), 3,6,12,24 месяца после операции
|
|
EORTC QLQ-Ov28
Временное ограничение: 2 нед до операции, 6,12,24 мес после операции
|
EORTC QLQ-Ov28 до и после операции
|
2 нед до операции, 6,12,24 мес после операции
|
|
EOTC QLQ-C30
Временное ограничение: 2 нед до операции, 6,12,24 мес после операции
|
EOTC QLQ-C30 до и после операции
|
2 нед до операции, 6,12,24 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, Jones MB, Stanhope CR, Wilson TO, Podratz KC, Cliby WA. Aggressive surgical effort and improved survival in advanced-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):77-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000192407.04428.bb.
- Chang SJ, Bristow RE. Evolution of surgical treatment paradigms for advanced-stage ovarian cancer: redefining 'optimal' residual disease. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):483-92. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.024. Epub 2012 Feb 23.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Matthiessen P. Does a Defunctioning Stoma Impair Anorectal Function After Low Anterior Resection of the Rectum for Cancer? A 12-Year Follow-up of a Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):800-806. doi: 10.1097/DCR.0000000000000818.
- Greimel E, Bottomley A, Cull A, Waldenstrom AC, Arraras J, Chauvenet L, Holzner B, Kuljanic K, Lebrec J, D'haese S; EORTC Quality of Life Group and the Quality of Life Unit. An international field study of the reliability and validity of a disease-specific questionnaire module (the QLQ-OV28) in assessing the quality of life of patients with ovarian cancer. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1402-8. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00307-1. Erratum In: Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2570.
- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
- Park SJ, Mun J, Lee EJ, Park S, Kim SY, Lim W, Song G, Kim JW, Lee S, Kim HS. Clinical Phenotypes of Tumors Invading the Rectosigmoid Colon Affecting the Extent of Debulking Surgery and Survival in Advanced Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Apr 22;11:673631. doi: 10.3389/fonc.2021.673631. eCollection 2021.
- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
- Son JH, Kim J, Shim J, Kong TW, Paek J, Chang SJ, Ryu HS. Comparison of posterior rectal dissection techniques during rectosigmoid colon resection as part of cytoreductive surgery in patients with epithelial ovarian cancer: Close rectal dissection versus total mesorectal excision. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):362-367. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.029. Epub 2019 Mar 4.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Послеоперационные осложнения
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Синдром низкой передней резекции
Другие идентификационные номера исследования
- LARS-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Циторедуктивная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика