Hodnocení kvality života po nízké přední resekci během cytoredukční chirurgie u pokročilého karcinomu vaječníků (LAPSODY)
25. června 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Posouzení kvality života po nízké přední resekci nebo viscerálním peritoneálním strippingu během cytoreduktivní operace pokročilého karcinomu vaječníků vyžadující resekci tumoru na rektosigmoideu: prospektivní kohortová studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výskyt syndromu nízké přední resekce a kvalitu života po cytoredukční operaci u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pokročilého karcinomu ovaria vyžaduje 24–64 % pacientek odstranění nádorů lokalizovaných v konečníku a sigmoidním tlustém střevě.
Za účelem odstranění nádoru lokalizovaného v konečníku a sigmoidním tračníku se provádí nízká přední resekce (LAR) k excizi rekta a sigmoidního tračníku.
Všichni pacienti, kteří podstoupili nízkou přední resekci, jsou ohroženi rozvojem syndromu nízké přední resekce, který se projevuje příznaky, jako je časté vyprazdňování, častá defekace a zhoršená kontrola stolice.
Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit výskyt syndromu nízké přední resekce a kvalitu života po cytoredukční operaci u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Soo Jin Park, MD
- Telefonní číslo: +82-02-2072-2388
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Soo Jin Park, MD
- Telefonní číslo: +82-02-2072-2388
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podle existující literární zprávy se očekává výskyt 37,9 % až 43,3 % případů nízké přední resekce.
Proto za předpokladu, že hlavní míra výskytu LARS je 40 % a počet subjektů pro odhad přesnosti odhadu míry výskytu (polovina šířky 95% šířky intervalu spolehlivosti) v rámci 10 % je 93 pacientů. Vezmeme-li v úvahu ztrátu nebo úmrtnost 13,2 % během sledování během 1 roku v naší nemocnici, je potřebný počet subjektů 108.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů a primární peritoneální karcinomatózou, kteří plánují podstoupit cytoredukční operaci a sekundární cytoredukční operaci po neoadjuvantní chemoterapii.
- Pacienti s PCDS nebo invazí tumoru konečníku a sigmoidního koloni s podezřením na předoperačním snímku a potřebují resekci tumoru a klinické FIGO stadium IIIB nebo vyšší
- Stav výkonu ECOG: 0-2
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který v minulosti podstoupil nízkou přední resekci
- Minulá anamnéza gastrointestinálního maligního nádoru s výjimkou rakoviny vaječníků
- Pacient s kolostomií
- Pacient, který podstoupil radiační terapii břišní nebo pánevní dutiny
- Stav výkonu ECOG nad 3
- Pacient užívající opioidní analgetika
- Pacient s mentálním postižením nebo demencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina vaječníků
Nádor postihující rektosigmoidní tlusté střevo
|
Cytoreduktivní chirurgie včetně resekce nádorů postihujících rektosigmoideální tlusté střevo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence velkých LARS po operaci
Časové okno: 12 měsíců po implementaci LAR
|
Frekvence velkých LARS (odpovídá 30-42 bodům na základě dotazníku LARS) 12 měsíců po implementaci LAR
|
12 měsíců po implementaci LAR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkých a menších LARS po viscerálním peritoneálním strippingu
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Výskyt velkých a menších LARS po viscerálním peritoneálním strippingu, nikoli LAR
|
2 týdny po operaci
|
|
Závažnost LARS
Časové okno: 2 týdny před operací, 2 týdny po operaci (před adjuvantní chemoterapií), 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Závažnost LARS před a po operaci (před adjuvantní chemoterapií)
|
2 týdny před operací, 2 týdny po operaci (před adjuvantní chemoterapií), 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Stupnice kvality života při fekální inkontinenci (FIQL)
Časové okno: 2 týdny před operací, 2 týdny po operaci (před adjuvantní chemoterapií), 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
FIQL před a po operaci
|
2 týdny před operací, 2 týdny po operaci (před adjuvantní chemoterapií), 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Stupnice tvaru stolice Bristol
Časové okno: 2 týdny před operací, 2 týdny po operaci (před adjuvantní chemoterapií), 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Stupnice formy Bristolské stolice před a po operaci
|
2 týdny před operací, 2 týdny po operaci (před adjuvantní chemoterapií), 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
EORTC QLQ-Ov28
Časové okno: 2 týdny před operací, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
EORTC QLQ-Ov28 před a po operaci
|
2 týdny před operací, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
EOTC QLQ-C30
Časové okno: 2 týdny před operací, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
EOTC QLQ-C30 před a po operaci
|
2 týdny před operací, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, Jones MB, Stanhope CR, Wilson TO, Podratz KC, Cliby WA. Aggressive surgical effort and improved survival in advanced-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):77-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000192407.04428.bb.
- Chang SJ, Bristow RE. Evolution of surgical treatment paradigms for advanced-stage ovarian cancer: redefining 'optimal' residual disease. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):483-92. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.024. Epub 2012 Feb 23.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Matthiessen P. Does a Defunctioning Stoma Impair Anorectal Function After Low Anterior Resection of the Rectum for Cancer? A 12-Year Follow-up of a Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):800-806. doi: 10.1097/DCR.0000000000000818.
- Greimel E, Bottomley A, Cull A, Waldenstrom AC, Arraras J, Chauvenet L, Holzner B, Kuljanic K, Lebrec J, D'haese S; EORTC Quality of Life Group and the Quality of Life Unit. An international field study of the reliability and validity of a disease-specific questionnaire module (the QLQ-OV28) in assessing the quality of life of patients with ovarian cancer. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1402-8. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00307-1. Erratum In: Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2570.
- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
- Park SJ, Mun J, Lee EJ, Park S, Kim SY, Lim W, Song G, Kim JW, Lee S, Kim HS. Clinical Phenotypes of Tumors Invading the Rectosigmoid Colon Affecting the Extent of Debulking Surgery and Survival in Advanced Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Apr 22;11:673631. doi: 10.3389/fonc.2021.673631. eCollection 2021.
- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
- Son JH, Kim J, Shim J, Kong TW, Paek J, Chang SJ, Ryu HS. Comparison of posterior rectal dissection techniques during rectosigmoid colon resection as part of cytoreductive surgery in patients with epithelial ovarian cancer: Close rectal dissection versus total mesorectal excision. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):362-367. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.029. Epub 2019 Mar 4.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Pooperační komplikace
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Syndrom nízké přední resekce
Další identifikační čísla studie
- LARS-1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .