- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05431530
Bewertung der Lebensqualität nach niedriger anteriorer Resektion während einer zytoreduktiven Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (LAPSODY)
Bewertung der Lebensqualität nach niedriger anteriorer Resektion oder viszeraler Peritonealentfernung während einer zytoreduktiven Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs, der eine Tumorresektion am Rektosigmoidkolon erfordert: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soo Jin Park, MD
- Telefonnummer: +82-02-2072-2388
- E-Mail: soojin.mdpark@gmail.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Soo Jin Park, MD
- Telefonnummer: +82-02-2072-2388
- E-Mail: soojin.mdpark@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dem vorliegenden Literaturbericht zufolge ist mit 37,9 % bis 43,3 % der Fälle einer tiefen anterioren Resektion zu rechnen.
Unter der Annahme, dass die Hauptinzidenzrate von LARS 40 % beträgt und die Anzahl der Probanden zur Schätzung der Präzision der Schätzung der Inzidenzrate (die Hälfte der Breite des 95 %-Konfidenzintervalls) innerhalb von 10 % liegt, beträgt dies 93 Patienten. Unter Berücksichtigung der Verlust- oder Sterblichkeitsrate von 13,2 % während der Nachuntersuchung innerhalb eines Jahres in unserem Krankenhaus beträgt die Anzahl der erforderlichen Probanden 108.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Peritonealkarzinomatose, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie eine zytoreduktive Operation und eine sekundäre zytoreduktive Operation planen.
- Patienten mit PCDS oder rektaler und sigmoidaler Kolontumorinvasion, die auf dem präoperativen Bild vermutet wird und eine Resektion des Tumors sowie klinisches FIGO-Stadium IIIB oder höher benötigen
- ECOG-Leistungsstatus: 0-2
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem in der Vergangenheit eine tiefe vordere Resektion durchgeführt wurde
- Vorgeschichte eines bösartigen Magen-Darm-Tumors mit Ausnahme von Eierstockkrebs
- Patient mit Kolostomie
- Patient, der sich einer Strahlentherapie der Bauch- oder Beckenhöhle unterzogen hat
- ECOG-Leistungsstatus über 3
- Patient, der Opioid-Analgetika einnimmt
- Patienten mit geistiger Behinderung oder Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eierstockkrebs
Tumor mit Beteiligung des Rektosigmoidkolons
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Zytoreduktive Chirurgie einschließlich Resektion von Tumoren mit Beteiligung des Rektosigmoidkolons.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerer LARS nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der LAR-Implementierung
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Häufigkeit schwerer LARS (entsprechend 30–42 Punkten als Ergebnis des LARS-Fragebogens) 12 Monate nach der LAR-Implementierung
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12 Monate nach der LAR-Implementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Major und Minor LARS nach viszeralem Peritoneal-Stripping
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Inzidenz von Major und Minor LARS nach viszeralem Peritoneal-Stripping, nicht von LAR
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2 Wochen nach der Operation
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LARS-Schweregrad
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
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LARS-Schweregrad vor und nach der Operation (vor adjuvanter Chemotherapie)
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2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz (FIQL)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
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FIQL vor und nach der Operation
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2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
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Bristol-Hockerform-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
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Bristol-Stuhlform-Skala vor und nach der Operation
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2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
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EORTC QLQ-Ov28
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 6,12,24 Monate nach der Operation
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EORTC QLQ-Ov28 vor und nach der Operation
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2 Wochen vor der Operation, 6,12,24 Monate nach der Operation
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EOTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 6,12,24 Monate nach der Operation
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EOTC QLQ-C30 vor und nach der Operation
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2 Wochen vor der Operation, 6,12,24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, Jones MB, Stanhope CR, Wilson TO, Podratz KC, Cliby WA. Aggressive surgical effort and improved survival in advanced-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):77-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000192407.04428.bb.
- Chang SJ, Bristow RE. Evolution of surgical treatment paradigms for advanced-stage ovarian cancer: redefining 'optimal' residual disease. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):483-92. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.024. Epub 2012 Feb 23.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Matthiessen P. Does a Defunctioning Stoma Impair Anorectal Function After Low Anterior Resection of the Rectum for Cancer? A 12-Year Follow-up of a Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):800-806. doi: 10.1097/DCR.0000000000000818.
- Greimel E, Bottomley A, Cull A, Waldenstrom AC, Arraras J, Chauvenet L, Holzner B, Kuljanic K, Lebrec J, D'haese S; EORTC Quality of Life Group and the Quality of Life Unit. An international field study of the reliability and validity of a disease-specific questionnaire module (the QLQ-OV28) in assessing the quality of life of patients with ovarian cancer. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1402-8. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00307-1. Erratum In: Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2570.
- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
- Park SJ, Mun J, Lee EJ, Park S, Kim SY, Lim W, Song G, Kim JW, Lee S, Kim HS. Clinical Phenotypes of Tumors Invading the Rectosigmoid Colon Affecting the Extent of Debulking Surgery and Survival in Advanced Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Apr 22;11:673631. doi: 10.3389/fonc.2021.673631. eCollection 2021.
- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
- Son JH, Kim J, Shim J, Kong TW, Paek J, Chang SJ, Ryu HS. Comparison of posterior rectal dissection techniques during rectosigmoid colon resection as part of cytoreductive surgery in patients with epithelial ovarian cancer: Close rectal dissection versus total mesorectal excision. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):362-367. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.029. Epub 2019 Mar 4.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Neubildungen
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- Genitale Neubildungen, weiblich
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
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