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Bewertung der Lebensqualität nach niedriger anteriorer Resektion während einer zytoreduktiven Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (LAPSODY)

25. Juni 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Bewertung der Lebensqualität nach niedriger anteriorer Resektion oder viszeraler Peritonealentfernung während einer zytoreduktiven Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs, der eine Tumorresektion am Rektosigmoidkolon erfordert: eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz des Low-Anterior-Resektionssyndroms und die Lebensqualität nach einer zytoreduktiven Operation bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs benötigen 24–64 % der Patientinnen die Entfernung von Tumoren im Rektum und Sigma. Um den Tumor im Rektum und Sigma zu entfernen, wird eine tiefe anteriore Resektion (LAR) durchgeführt, um das Rektum und den Sigma zu entfernen. Bei allen Patienten, bei denen eine tiefe vordere Resektion durchgeführt wurde, besteht das Risiko, ein Syndrom der tiefen vorderen Resektion zu entwickeln, das Symptome wie häufigen Stuhlgang, häufigen Stuhlgang und eine beeinträchtigte Stuhlkontrolle aufweist. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Inzidenz des Low-Anterior-Resektionssyndroms und die Lebensqualität nach einer zytoreduktiven Operation bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dem vorliegenden Literaturbericht zufolge ist mit 37,9 % bis 43,3 % der Fälle einer tiefen anterioren Resektion zu rechnen.

Unter der Annahme, dass die Hauptinzidenzrate von LARS 40 % beträgt und die Anzahl der Probanden zur Schätzung der Präzision der Schätzung der Inzidenzrate (die Hälfte der Breite des 95 %-Konfidenzintervalls) innerhalb von 10 % liegt, beträgt dies 93 Patienten. Unter Berücksichtigung der Verlust- oder Sterblichkeitsrate von 13,2 % während der Nachuntersuchung innerhalb eines Jahres in unserem Krankenhaus beträgt die Anzahl der erforderlichen Probanden 108.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Peritonealkarzinomatose, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie eine zytoreduktive Operation und eine sekundäre zytoreduktive Operation planen.
  • Patienten mit PCDS oder rektaler und sigmoidaler Kolontumorinvasion, die auf dem präoperativen Bild vermutet wird und eine Resektion des Tumors sowie klinisches FIGO-Stadium IIIB oder höher benötigen
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem in der Vergangenheit eine tiefe vordere Resektion durchgeführt wurde
  • Vorgeschichte eines bösartigen Magen-Darm-Tumors mit Ausnahme von Eierstockkrebs
  • Patient mit Kolostomie
  • Patient, der sich einer Strahlentherapie der Bauch- oder Beckenhöhle unterzogen hat
  • ECOG-Leistungsstatus über 3
  • Patient, der Opioid-Analgetika einnimmt
  • Patienten mit geistiger Behinderung oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eierstockkrebs
Tumor mit Beteiligung des Rektosigmoidkolons
Zytoreduktive Chirurgie einschließlich Resektion von Tumoren mit Beteiligung des Rektosigmoidkolons.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer LARS nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der LAR-Implementierung
Häufigkeit schwerer LARS (entsprechend 30–42 Punkten als Ergebnis des LARS-Fragebogens) 12 Monate nach der LAR-Implementierung
12 Monate nach der LAR-Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Major und Minor LARS nach viszeralem Peritoneal-Stripping
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Inzidenz von Major und Minor LARS nach viszeralem Peritoneal-Stripping, nicht von LAR
2 Wochen nach der Operation
LARS-Schweregrad
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
LARS-Schweregrad vor und nach der Operation (vor adjuvanter Chemotherapie)
2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
Die Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz (FIQL)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
FIQL vor und nach der Operation
2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
Bristol-Hockerform-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
Bristol-Stuhlform-Skala vor und nach der Operation
2 Wochen vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie), 3,6,12,24 Monate nach der Operation
EORTC QLQ-Ov28
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 6,12,24 Monate nach der Operation
EORTC QLQ-Ov28 vor und nach der Operation
2 Wochen vor der Operation, 6,12,24 Monate nach der Operation
EOTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 6,12,24 Monate nach der Operation
EOTC QLQ-C30 vor und nach der Operation
2 Wochen vor der Operation, 6,12,24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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