Evaluación de la calidad de vida después de la resección anterior baja durante la cirugía citorreductora para el cáncer de ovario avanzado (LAPSODY)
25 de junio de 2023 actualizado por: Seoul National University Hospital
Evaluación de la calidad de vida después de la resección anterior baja o la extirpación peritoneal visceral durante la cirugía citorreductora para el cáncer de ovario avanzado que requiere resección del tumor en el colon rectosigmoide: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia del síndrome de resección anterior baja y la calidad de vida después de la cirugía citorreductora para pacientes con cáncer de ovario avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el cáncer de ovario avanzado, el 24-64% de los pacientes requieren la extirpación de los tumores ubicados en el recto y el colon sigmoide.
Para extirpar el tumor ubicado en el recto y el colon sigmoide, se realiza una resección anterior baja (LAR) para extirpar el recto y el colon sigmoide.
Todos los pacientes que se sometieron a una resección anterior baja corren el riesgo de desarrollar el síndrome de resección anterior baja, que presenta síntomas como movimientos intestinales frecuentes, defecación frecuente y control deficiente de las heces.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia del síndrome de resección anterior baja y la calidad de vida después de la cirugía citorreductora para pacientes con cáncer de ovario avanzado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soo Jin Park, MD
- Número de teléfono: +82-02-2072-2388
- Correo electrónico: soojin.mdpark@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Soo Jin Park, MD
- Número de teléfono: +82-02-2072-2388
- Correo electrónico: soojin.mdpark@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
De acuerdo con el reporte de la literatura existente, se espera que ocurra del 37,9% al 43,3% de los casos de resección anterior baja.
Por lo tanto, suponiendo que la tasa de incidencia principal de LARS es del 40 %, y el número de sujetos para estimar la precisión de estimación de la tasa de incidencia (la mitad del ancho del intervalo de confianza del 95 %) dentro del 10 % es de 93 pacientes. Considerando la tasa de pérdida o muerte del 13,2% durante el seguimiento dentro de 1 año en nuestro hospital, el número de sujetos requeridos es de 108.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con cáncer de ovario, cáncer de trompa de Falopio y carcinomatosis peritoneal primaria recién diagnosticados que planean someterse a una cirugía citorreductora y una cirugía citorreductora secundaria después de la quimioterapia neoadyuvante.
- Pacientes con PCDS o invasión tumoral rectal y del colon sigmoide con sospecha en la imagen preoperatoria y que necesitan resección del tumor y estadio clínico FIGO IIIB o superior
- Estado de rendimiento ECOG: 0-2
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente que se sometió a una resección anterior baja en el pasado
- Antecedentes de tumor maligno gastrointestinal excepto cáncer de ovario
- Paciente que tiene colostomía
- Paciente que se sometió a radioterapia en la cavidad abdominal o pélvica
- Estado funcional ECOG superior a 3
- Paciente tomando analgésicos opioides
- Paciente que tiene discapacidad intelectual o demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de ovarios
Tumor que involucra colon rectosigmoide
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Cirugía citorreductora que incluye resección de tumores que involucran colon rectosigmoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de LARS mayor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación del LAR
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Frecuencia de LARS mayor (correspondiente a 30-42 puntos como resultado del cuestionario LARS) 12 meses después de la implementación de LAR
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12 meses después de la implementación del LAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de LARS mayor y menor después de la extirpación peritoneal visceral
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Incidencia de LARS mayor, menor después de la extracción peritoneal visceral, no LAR
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2 semanas después de la cirugía
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Severidad LARS
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía (antes de la quimioterapia adyuvante), 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Severidad de LARS antes y después de la cirugía (antes de la quimioterapia adyuvante)
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2 semanas antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía (antes de la quimioterapia adyuvante), 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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La escala de calidad de vida para la incontinencia fecal (FIQL)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía (antes de la quimioterapia adyuvante), 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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FIQL de antes y después de la cirugía
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2 semanas antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía (antes de la quimioterapia adyuvante), 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Escala de forma de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía (antes de la quimioterapia adyuvante), 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Escala de forma de heces de Bristol antes y después de la cirugía
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2 semanas antes de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía (antes de la quimioterapia adyuvante), 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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EORTC QLQ-Ov28
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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EORTC QLQ-Ov28 de antes y después de la cirugía
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2 semanas antes de la cirugía, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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EOTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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EOTC QLQ-C30 de antes y después de la cirugía
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2 semanas antes de la cirugía, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
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- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, Jones MB, Stanhope CR, Wilson TO, Podratz KC, Cliby WA. Aggressive surgical effort and improved survival in advanced-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):77-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000192407.04428.bb.
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- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
- Park SJ, Mun J, Lee EJ, Park S, Kim SY, Lim W, Song G, Kim JW, Lee S, Kim HS. Clinical Phenotypes of Tumors Invading the Rectosigmoid Colon Affecting the Extent of Debulking Surgery and Survival in Advanced Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Apr 22;11:673631. doi: 10.3389/fonc.2021.673631. eCollection 2021.
- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
- Son JH, Kim J, Shim J, Kong TW, Paek J, Chang SJ, Ryu HS. Comparison of posterior rectal dissection techniques during rectosigmoid colon resection as part of cytoreductive surgery in patients with epithelial ovarian cancer: Close rectal dissection versus total mesorectal excision. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):362-367. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.029. Epub 2019 Mar 4.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Síndrome de resección anterior baja
Otros números de identificación del estudio
- LARS-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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