Ocena jakości życia po niskiej resekcji przedniej podczas operacji cytoredukcyjnej zaawansowanego raka jajnika (LAPSODY)
25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Ocena jakości życia po niskiej przedniej resekcji lub strippingu trzewnej otrzewnej podczas operacji cytoredukcyjnej zaawansowanego raka jajnika wymagającego resekcji guza w okrężnicy odbytniczo-esiczej: prospektywne badanie kohortowe
Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania zespołu małej resekcji przedniej oraz jakości życia po zabiegu cytoredukcyjnym u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W zaawansowanym raku jajnika 24-64% pacjentek wymaga usunięcia guzów zlokalizowanych w odbytnicy i esicy.
W celu usunięcia guza zlokalizowanego w odbytnicy i esicy wykonuje się niską resekcję przednią (LAR) polegającą na wycięciu odbytnicy i esicy.
Wszyscy pacjenci, u których wykonano przednią niską resekcję, są narażeni na ryzyko wystąpienia zespołu niskiej przedniej resekcji, który objawia się częstymi wypróżnieniami, częstym wypróżnianiem i upośledzoną kontrolą stolca.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania zespołu małej resekcji przedniej i jakości życia po operacji cytoredukcyjnej u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soo Jin Park, MD
- Numer telefonu: +82-02-2072-2388
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Soo Jin Park, MD
- Numer telefonu: +82-02-2072-2388
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgodnie z istniejącym doniesieniem literaturowym przewiduje się, że wystąpi od 37,9% do 43,3% przypadków resekcji dolnej przedniej.
Dlatego zakładając, że główny współczynnik zapadalności na LARS wynosi 40%, a liczba osób, dla których oszacowano precyzję oszacowania współczynnika zapadalności (połowa 95% szerokości przedziału ufności) w granicach 10%, wynosi 93 pacjentów. Biorąc pod uwagę wskaźnik utraty lub śmierci wynoszący 13,2% podczas obserwacji w ciągu 1 roku w naszym szpitalu, wymagana liczba pacjentów wynosi 108.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze świeżo rozpoznanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej, które planują poddać się operacji cytoredukcyjnej i wtórnej cytoredukcyjnej po chemioterapii neoadiuwantowej.
- Pacjenci z PCDS lub naciekiem guza jelita grubego odbytnicy i esicy podejrzewanym na obrazie przedoperacyjnym i wymagającym resekcji guza w stopniu zaawansowania klinicznego FIGO IIIB lub wyższym
- Stan wydajności ECOG: 0-2
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po przebytej niskiej przedniej resekcji
- Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego z wyjątkiem raka jajnika
- Pacjent z kolostomią
- Pacjent po radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
- Stan sprawności ECOG powyżej 3
- Pacjent przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe
- Pacjent z niepełnosprawnością intelektualną lub demencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak jajnika
Guz obejmujący okrężnicę odbytniczo-esiczą
|
Chirurgia cytoredukcyjna, w tym resekcja guzów zajmujących okrężnicę odbytniczo-esiczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość głównych LARS po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu LAR
|
Częstość dużych LARS (odpowiadająca 30-42 punktom w wyniku kwestionariusza LARS) 12 miesięcy po wdrożeniu LAR
|
12 miesięcy po wdrożeniu LAR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dużych i mniejszych LARS po usunięciu trzewnej otrzewnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Częstość występowania dużych i mniejszych LARS po usunięciu trzewnej otrzewnej, a nie LAR
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Ciężkość LARS
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 2 tygodnie po operacji (przed chemioterapią uzupełniającą), 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Nasilenie LARS przed i po operacji (przed chemioterapią uzupełniającą)
|
2 tygodnie przed operacją, 2 tygodnie po operacji (przed chemioterapią uzupełniającą), 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
Skala jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 2 tygodnie po operacji (przed chemioterapią uzupełniającą), 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
FIQL przed i po operacji
|
2 tygodnie przed operacją, 2 tygodnie po operacji (przed chemioterapią uzupełniającą), 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
Bristolska skala formy stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 2 tygodnie po operacji (przed chemioterapią uzupełniającą), 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Skala stolca brystolskiego przed i po operacji
|
2 tygodnie przed operacją, 2 tygodnie po operacji (przed chemioterapią uzupełniającą), 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
EORTC QLQ-Ov28
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 6,12,24 miesiące po operacji
|
EORTC QLQ-Ov28 przed i po operacji
|
2 tygodnie przed operacją, 6,12,24 miesiące po operacji
|
|
EOTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 6,12,24 miesiące po operacji
|
EOTC QLQ-C30 przed i po operacji
|
2 tygodnie przed operacją, 6,12,24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Chen TY, Wiltink LM, Nout RA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Laurberg S, Marijnen CA, van de Velde CJ. Bowel function 14 years after preoperative short-course radiotherapy and total mesorectal excision for rectal cancer: report of a multicenter randomized trial. Clin Colorectal Cancer. 2015 Jun;14(2):106-14. doi: 10.1016/j.clcc.2014.12.007. Epub 2014 Dec 31.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Kim MJ, Park JW, Lee MA, Lim HK, Kwon YH, Ryoo SB, Park KJ, Jeong SY. Two dominant patterns of low anterior resection syndrome and their effects on patients' quality of life. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3538. doi: 10.1038/s41598-021-82149-9.
- Ekkarat P, Boonpipattanapong T, Tantiphlachiva K, Sangkhathat S. Factors determining low anterior resection syndrome after rectal cancer resection: A study in Thai patients. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):225-31. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.07.003. Epub 2015 Sep 2.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Aletti GD, Dowdy SC, Gostout BS, Jones MB, Stanhope CR, Wilson TO, Podratz KC, Cliby WA. Aggressive surgical effort and improved survival in advanced-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):77-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000192407.04428.bb.
- Chang SJ, Bristow RE. Evolution of surgical treatment paradigms for advanced-stage ovarian cancer: redefining 'optimal' residual disease. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):483-92. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.024. Epub 2012 Feb 23.
- Gadan S, Floodeen H, Lindgren R, Matthiessen P. Does a Defunctioning Stoma Impair Anorectal Function After Low Anterior Resection of the Rectum for Cancer? A 12-Year Follow-up of a Randomized Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Aug;60(8):800-806. doi: 10.1097/DCR.0000000000000818.
- Greimel E, Bottomley A, Cull A, Waldenstrom AC, Arraras J, Chauvenet L, Holzner B, Kuljanic K, Lebrec J, D'haese S; EORTC Quality of Life Group and the Quality of Life Unit. An international field study of the reliability and validity of a disease-specific questionnaire module (the QLQ-OV28) in assessing the quality of life of patients with ovarian cancer. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(10):1402-8. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00307-1. Erratum In: Eur J Cancer. 2003 Nov;39(17):2570.
- Harpain F, Kranawetter M, Zott T, Lazaridis II, Guenin MO, Ninkovic M, Kronberger IE, Tapiolas I, Basany EE, Dauser B, Herbst F, Koh C, Stift A, Teleky B, Reinthaller A, Grimm C, Riss S. Low anterior resection syndrome (LARS) in ovarian cancer patients - A multi-centre comparative cohort study. Int J Surg. 2020 Jun;78:97-102. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Kim CW, Jeong WK, Son GM, Kim IY, Park JW, Jeong SY, Park KJ, Lee SH. Validation of Korean Version of Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Ann Coloproctol. 2020 Apr;36(2):83-87. doi: 10.3393/ac.2019.08.01. Epub 2020 Feb 11.
- Kranawetter M, Ataseven B, Grimm C, Schneider S, Riss S, Alesina P, Prader S, Walz MK, Harpain F, Stift A, Heitz F, Reinthaller A, Polterauer S, Harter P, du Bois A. Low anterior resection syndrome (LARS) in patients with epithelial ovarian cancer after primary debulking surgery. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):577-582. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.06.015. Epub 2019 Jun 21.
- Park SJ, Mun J, Lee EJ, Park S, Kim SY, Lim W, Song G, Kim JW, Lee S, Kim HS. Clinical Phenotypes of Tumors Invading the Rectosigmoid Colon Affecting the Extent of Debulking Surgery and Survival in Advanced Ovarian Cancer. Front Oncol. 2021 Apr 22;11:673631. doi: 10.3389/fonc.2021.673631. eCollection 2021.
- Shimada M, Kigawa J, Minagawa Y, Irie T, Takahashi M, Terakawa N. Significance of cytoreductive surgery including bowel resection for patients with advanced ovarian cancer. Am J Clin Oncol. 1999 Oct;22(5):481-4. doi: 10.1097/00000421-199910000-00012.
- Son JH, Kim J, Shim J, Kong TW, Paek J, Chang SJ, Ryu HS. Comparison of posterior rectal dissection techniques during rectosigmoid colon resection as part of cytoreductive surgery in patients with epithelial ovarian cancer: Close rectal dissection versus total mesorectal excision. Gynecol Oncol. 2019 May;153(2):362-367. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.02.029. Epub 2019 Mar 4.
- Yun YH, Park YS, Lee ES, Bang SM, Heo DS, Park SY, You CH, West K. Validation of the Korean version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2004 May;13(4):863-8. doi: 10.1023/B:QURE.0000021692.81214.70.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Powikłania pooperacyjne
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Zespół niskiej resekcji przedniej
Inne numery identyfikacyjne badania
- LARS-1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .